- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01789554
Mobiltelefonok használata kórházon kívüli szívmegálláskor a szemlélő CPR-jének növelése érdekében (RUMBA)
A válasz a sürgős mobilüzenetre a bystander aktiválásához (RUMBA) - próba – A mobiltelefon-pozicionálás használata a közelben lévők kórházon kívüli szívmegálláshoz való küldésére.
A szívbetegség okozta halálozás az egyik leggyakoribb halálok a nyugati világban. E halálesetek többsége a kórházon kívül történik hirtelen szívhalálként. Azonnali (perceken belüli) intézkedésekkel, mint például a kardiopulmonális újraélesztés (CPR) és a defibrilláció azonban sok életet menthetnének meg. A CPR kulcsfontosságú tényező a kórházon kívüli szívmegállás (OHCA) túlélésében. A CPR időt nyer azáltal, hogy támogatja az agyat keringésben, és várja a szívet újraindító defibrillátort. Svédországban körülbelül 2,5 millió ember részesül újraélesztési képzésben. Azonban az OHCA áldozatainak csak körülbelül a fele kap újraélesztést a mentők érkezésére várva.
A Response to Urgent Mobile message for Bystander Activation (RUMBA) kísérlet célja egy új logisztikai módszer kipróbálása a közelben lévők CPR-jének növelésére azáltal, hogy laikus önkénteseket toboroznak a közeli OHCA-kba mobiltelefonjukon keresztül.
Hipotézis: Ha laikus önkénteseket küldenek a közeli OHCA-kra mobiltelefon-technológiával, a szemlélő CPR-je 50%-ról 62,5%-ra nőhet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kórházon kívüli szívmegállás (OHCA) túlélése általában alacsony, körülbelül 5-10%, néhány ellenőrzött helyszín kivételével (kaszinók, repülőterek és néhány város). Az OHCA rossz prognózisát főként a szívmegállás, a kardiopulmonális újraélesztés (CPR) és a defibrilláció közötti hosszú időintervallum magyarázza. A bámészkodók tevékenységének növelése és a defibrilláláshoz szükséges idő csökkentése érdekében jelentős erőforrásokat fordítottak az újraélesztésre vonatkozó oktatási kampányokra, valamint az elmúlt években az automatizált külső defibrillátorok (AED) nyilvános helyszíneken történő elterjedésére. Ennek ellenére a CPR képzésben részesülő közönség túlnyomó többsége soha nem fogja használni képességeit a való életben. A mobiltelefon-technológia lehetőséget kínál arra, hogy az egyes mobiltelefon-felhasználókat bármely pillanatban megtaláljuk. Ha a kijelölt laikus reagálókat azonnal azonosítani és beszervezni a közeli, OHCA-gyanús mellékes CPR helyszínére, a CPR minősége és végül a túlélés is javulhat.
Mobiltelefonos helymeghatározás és laikus reagálók kiküldése:
Különböző célokra fejleszthetők személyre szabott mobiltelefon-szolgáltatások, amelyek MPS-t használnak a kiválasztott mobiltelefon-felhasználók helyének meghatározására. E tanulmány céljaira egy számítógép-alapú alkalmazást fejlesztettek ki a mobiltelefonok helymeghatározására és a laikus reagálók küldésére, és Mobile Lifesaver Service (MLS) néven említik. Az MLS-hez kapcsolódó összes résztvevőt Mobile Respondernek (MR) hívják. Az MLS interfészként működik a sürgősségi egészségügyi szolgálat (EMS) adatrendszere és az MPS között. Az MLS az MR-ek lokalizálását és kiküldését az EMS adatrendszerben található adatok alapján végzi. Az összes svédországi diszpécserközpontba érkező bejövő hívások helye automatikusan meghatározásra kerül.
Amikor a diszpécser segélyhívást kap egy gyanús OHCA szemtanújától, a diszpécser a normál EMS-sel párhuzamosan aktiválja az MLS-t. Amikor az MLS aktiválva van, az MPS segítségével összehasonlítja az MLS-hez csatlakoztatott összes MR aktuális földrajzi helyzetét a feltételezett szívmegállás miatt bejövő segélyhívás helyzetével. Ha egy vagy több MR van jelen a feltételezett leállástól számított 500 méteres körzetben (opcionális), az MR-ek szívleállási riasztást kapnak számítógép által generált telefonhívással és szöveges üzenettel (pl. SMS = rövid üzenetrendszer) a feltételezett szívmegállás helyére vonatkozó információkkal. A gyanúsított OHCA-hoz vezető út megtalálásához térképet is küldenek. Szükség esetén további információk küldhetők az MR-eknek.
További részletekért lásd: „A mobiltelefon-technológia azonosítja és képzett állampolgárokat toboroz, hogy a kórházon kívüli szívleállást szenvedő áldozatokon CPR-t végezzenek a mentőautó érkezése előtt”. Ringh M, Fredman D, Nordberg P, Stark T, Hollenberg J. Resuscitation. 2011. december;82(12):1514-8.
Korábbi, nem randomizált, Stockholm városi kísérleti tanulmányaiból származó adatok azt mutatták, hogy az MLS-ből kiküldött életmentők a mentők, a tűzoltók és a rendőrség megkezdése előtt a valódi OHCA esetek körülbelül 20%-ában végeztek CPR-t.
A hipotézis az, hogy a szemlélő CPR Stockholm megyében 50%-ról 62,5%-ra növelhető, ha MLS-t használnak. A becslések szerint 6000 MR szükséges a korábbi kísérleti tanulmányok alapján.
A szemlélő CPR jelenlegi aránya az OHCA nyilvántartási adataiból származik, de bizonytalan.
Körülbelül 200 valódi OHCA-esetnél végeznek biztonsági és hatásossági elemzést.
Etikai és biztonsági tábla és napló kerül felállításra a nemkívánatos eseményekről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Svédország, 11883
- Department of Cardiology Södersjukhuset
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az összes feltételezett OHCA Stockholm megyében
- Az összes kórházi szívmegállás után kezelt mentősürgősség Stockholm megyében, ahol a mobil helymeghatározó rendszer működésbe lép
Kizárási kritériumok:
- Traumás OHCA
- 8 év alatti gyermekek
- Öngyilkosság
- Mérgezések
- A halál nyilvánvaló jelei
- Ne resuscitate parancsot (DNR)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MLS-küldés a szemlélő CPR-hez
Amikor az EMS diszpécser operátora OHCA-gyanús riasztást kap, a mobil helymeghatározó rendszer (MPS) aktiválódik.
Az MPS a mobiltelefon-hálózatot használja az összes laikus önkéntes földrajzi elhelyezkedésének meghatározására, akik egy személyre szabott mobiltelefon-szolgáltatáshoz, úgynevezett mobil életmentőhöz (MLS) csatlakoznak.
Az MPS ezután megkeresi az összes laikus önkéntest a feltételezett OHACA-tól egy előre meghatározott körön belül, és egy számítógép által generált hanghívással és egy SMS-ben értesíti őket arról, hogy hol található a feltételezett OHCA.
A térképet is elküldik az útvonal egyszerűbb megtalálása érdekében.
|
|
|
Nincs beavatkozás: NINCS MLS-küldés a szemlélő CPR-hez
Nincs aktiválva a mobil helymeghatározó rendszer a közeli OHCA-k laikusok felkutatására és toborzására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékes CPR képzett szemlélő által a mentők, tűzoltók vagy rendőrség érkezése előtt
Időkeret: A randomizálástól számított 1 órán belül
|
A Bystander CPR a képzett laikusok CPR-je a kórházon kívüli szívleállásban szenvedő betegeknél, mielőtt a mentők, tűzoltók vagy rendőrök megérkeznének, és ez csak az OHCA betegeknél történik, ha az ellátást a mentők személyzete folytatja.
Az újraélesztés a halál nyilvánvaló jeleit mutató esetekben kizárt.
A képzetlen laikusok telefonos CPR-je nem számít a szemlélő CPR-nek.
|
A randomizálástól számított 1 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OHCA-k a mobil helymeghatározó rendszer által kiküldött laikus önkéntesek voltak, akik a mentőautó előtt érkeztek
Időkeret: A randomizálástól számított 1 órán belül
|
A mentőket megelőzően az OHCA helyszínére érkező, mobiltelefonon kiküldött laikus önkéntesek aránya
|
A randomizálástól számított 1 órán belül
|
|
A szemlélő CPR ideje a mentők, tűzoltók vagy rendőrség érkezése előtt
Időkeret: A randomizálástól számított 1 órán belül
|
A mentők, tűzoltók vagy rendőrök megérkezése előtt egy feküdt önkéntes mobiltelefonon végzett járókelő CPR ideje
|
A randomizálástól számított 1 órán belül
|
|
Ritmus az első EKG-n
Időkeret: A randomizálástól számított 1 órán belül
|
Meghatározása szerint az első EKG-n rögzített szívritmus.
Vagy kamrai fibrilláció/impulzus nélküli kamrai tachycardia (VF/VT) vagy asystole/impulzus nélküli elektromos aktivitás Ha defibrilláció = VF/VT
|
A randomizálástól számított 1 órán belül
|
|
A spontán keringés visszatérése (ROSC)
Időkeret: A randomizálástól számított 3 órán belül
|
A keringés visszatérése a sikeres CPR után, amely tapintható pulzusokkal vagy mérhető vérnyomással érzékelhető
|
A randomizálástól számított 3 órán belül
|
|
Élve felvették
Időkeret: 24 órával a kórházi felvétel után
|
A sürgősségi osztályról a kórházi osztályra (általában intenzív osztályra) kerül, és a felvétel után 24 órával él
|
24 órával a kórházi felvétel után
|
|
Életben 1 hónap után Agyi teljesítménykategóriák (CPC) 1-2
Időkeret: Az OHCA-tól és 30 nap
|
30 nap után életben, 1-2 CPC-pontszámmal. Leírás: Az agyi teljesítmény kategóriákat (CPC) használják a neurológiai kimenetel leírására. Az 1 vagy 2 CPC „neurológiailag sértetlennek” minősül.
|
Az OHCA-tól és 30 nap
|
|
Életben 1 hónap után CPC 1-2
Időkeret: Az OHCA-tól és 90 nap
|
90 nap után életben, 1-2 CPC-pontszámmal.
|
Az OHCA-tól és 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leif Svensson, Professor, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RUMBA2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .