- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01789554
Bruk av mobiltelefoner ved hjertestans utenfor sykehus for å øke HLR (RUMBA)
The Response to Urgent Mobile Message for Bystander Activation (RUMBA) Trial - Bruk av mobiltelefonposisjonering for utsendelse av tilskuere til hjertestans utenfor sykehus.
Død av hjertesykdom er en av de vanligste dødsårsakene i den vestlige verden. De fleste av disse dødsfallene finner sted utenfor sykehus som plutselig hjertedød. Men med umiddelbare (innen minutter) handlinger som hjerte-lunge-redning (HLR) og defibrillering ville mange liv bli reddet. HLR er en nøkkelfaktor for å øke overlevelsen fra hjertestans utenfor sykehus (OHCA). HLR kjøper tid ved å støtte hjernen med litt sirkulasjon i påvente av en defibrillator som kan starte hjertet på nytt. I Sverige er rundt 2,5 millioner mennesker trent i HLR. Imidlertid vil bare omtrent halvparten av alle OHCA-ofre få HLR i påvente av ambulanseankomst.
Målet med Response to Urgent Mobile Message for Bystander Activation (RUMBA)-forsøket er å prøve en ny måte for logistikk for å øke HLR ved å rekruttere lekfolk til nærliggende OHCA-er via mobiltelefonene deres.
Hypotese: Ved å sende lekfolk til nærliggende OHCAer med mobiltelefonteknologi kan HLR øke fra 50 % til 62,5 %
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overlevelse fra hjertestans utenom sykehus (OHCA) er generelt lav, ca. 5-10 %, med unntak av noen få kontrollerte omgivelser (kasinoer, flyplasser og noen byer). Den dårlige prognosen for OHCA forklares hovedsakelig av lange tidsintervaller mellom hjertestans, hjerte-lunge-redning (HLR) og defibrillering. For å øke tilskuernes handlinger og redusere tiden til defibrillering er det lagt betydelige ressurser i HLR-opplæringskampanjer og de siste årene i spredningen av automatiserte eksterne defibrillatorer (AED) på offentlige steder. Likevel vil det store flertallet av publikum med HLR-opplæring aldri bruke ferdighetene sine i det virkelige liv. Mobiltelefonteknologi gir muligheten til å lokalisere enkeltmobilbrukere til enhver tid. Hvis utpekte lekreaksjoner umiddelbart kan identifiseres og rekrutteres til åstedet for nærliggende mistenkt OHCAs tilskuer-HLR, kan HLR-kvaliteten og til slutt overlevelse øke.
Mobiltelefonposisjonering og utsendelse av lekepersonell:
Skreddersydde mobiltelefontjenester som bruker MPS for å lokalisere utvalgte mobiltelefonbrukere kan utvikles til ulike formål. En datamaskinbasert applikasjon for mobiltelefonposisjonering og utsendelse av lekepersonell er utviklet for formålet med denne studien og omtales som Mobile Lifesaver Service (MLS). Alle deltakere koblet til MLS kalles Mobile Responders (MRs). MLS fungerer som et grensesnitt mellom akuttmedisinsk tjeneste (EMS) datasystem og MPS. MLS håndterer lokalisering og utsendelse av MR-er basert på dataene som finnes i EMS-datasystemet. Plasseringen av alle innkommende anrop til alle ekspedisjonssentraler i Sverige bestemmes automatisk.
Når koordinatoren mottar et nødanrop fra et vitne til en mistenkt OHCA, aktiverer koordinatoren MLS parallelt med standard EMS. Når MLS er aktivert, bruker den MPS til å sammenligne den nåværende geografiske posisjonen til alle MR-er koblet til MLS med posisjonen til det innkommende nødanropet til den mistenkte hjertestansen. Hvis en eller flere MR-er er til stede innenfor en radius på 500 m (valgfritt) fra den mistenkte arrestasjonen, mottar MR-ene et hjertestansvarsel med en datamaskingenerert telefonsamtale og en tekstmelding (dvs. SMS = kortmeldingssystem) med informasjon om stedet for mistenkt hjertestans. Et kart for å finne veien til den mistenkte OHCA sendes også. Ytterligere informasjon kan, om nødvendig, sendes til MR-ene.
For ytterligere detaljer se "Mobiltelefonteknologi identifiserer og rekrutterer trente borgere til å utføre HLR på hjertestansofre utenfor sykehuset før ambulanseankomst." Ringh M, Fredman D, Nordberg P, Stark T, Hollenberg J. Resuscitation. 2011 Des;82(12):1514-8.
Data fra tidligere ikke-randomiserte pilotstudier i urbane Stockholm har vist at HLR ble utført av MLS-utsendte livreddere før ambulanse, brannmenn og politi i omtrent 20 % av alle tilfeller av ekte OHCA.
Hypotesen er at bystander HLR i Stockholms län kan økes fra 50 % til 62,5 % dersom MLS brukes. Et estimert antall på 6000 MR som trengs er basert på tidligere pilotstudier.
Den nåværende andelen av tilskuer-HLR er avledet fra OHCA-registerdata, men er usikker.
En sikkerhets- og effektanalyse vil bli gjort ved omtrent 200 ekte OHCA-tilfeller.
Et etikk- og sikkerhetstavle og logg for uønskede hendelser vil bli satt opp.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 11883
- Department of Cardiology Södersjukhuset
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle mistenkte OHCA-er i Stockholms län
- All EMS som ble behandlet på grunn av hjertestans på sykehus i Stockholms län der det mobile posisjoneringssystemet ble utløst
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk OHCA
- Barn under 8 år
- Selvmord
- Forgiftninger
- Tydelige tegn på død
- Ikke gjenopplive ordre (DNR)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MLS-utsendelse for tilstedeværende HLR
Når et alarmanrop fra en mistenkt OHCA mistenkt mottas av EMS-utsendingsoperatøren, aktiveres et mobilt posisjoneringssystem (MPS).
MPS bruker mobiltelefonnettverket til å geografisk lokalisere alle lekfolk som er koblet til en skreddersydd mobiltelefontjeneste kalt mobile life saver (MLS).
MPS lokaliserer deretter alle lekefrivillige innenfor en forhåndsdefinert radius fra den mistenkte OHACA og varsler dem med en datamaskingenerert taleanrop og en sms som inneholder data om hvor den mistenkte OHCA er lokalisert.
Et kart sendes også for å gjøre det enkelt å finne rute.
|
|
Ingen inngripen: INGEN MLS-utsendelse for tilstedeværende HLR
Ingen aktivering av mobilt posisjoneringssystem for å lokalisere og rekruttere lekepersonell til OHCA-er i nærheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilskuer HLR av trent tilskuer før ankomst av ambulanse, brannmenn eller politi
Tidsramme: Innen 1 time fra randomisering
|
Bystander HLR er definert som HLR av trente lekmenn i Ut av sykehus hjertestanspasienter før ankomst av ambulanse, brannmannskaper eller politi, og dette er kun hos OHCA-pasienter som ble videreført av ambulansemannskap.
HLR i tilfeller som viser tydelige tegn på død er utelukket.
Telefonassistert HLR av utrente lekmenn regnes ikke som tilstedeværende HLR.
|
Innen 1 time fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OHCA-er var lekfolk som ble sendt av det mobile posisjoneringssystemet som ankom før ambulanse
Tidsramme: Innen 1 time fra randomisering
|
Andelen av utsendte lekfolk på mobiltelefonen som ankom før ambulanse til stedet for OHCA
|
Innen 1 time fra randomisering
|
Tidspunkt for HLR før ankomst av ambulanse, brannmenn eller politi
Tidsramme: Innen 1 time fra randomisering
|
Tidspunktet for HLR utført av mobiltelefon som ble sendt ut frivillig før ankomst av ambulanse, brannmenn eller politi
|
Innen 1 time fra randomisering
|
Rytme på første EKG
Tidsramme: Innen 1 time fra randomisering
|
Definert som hjerterytmen registrert på første EKG.
Enten ventrikkelflimmer/pulsløs ventrikkeltakykardi (VF/VT) eller asystoli/pulsløs elektrisk aktivitet hvis defibrillering = VF/VT
|
Innen 1 time fra randomisering
|
Retur av spontan sirkulasjon (ROSC)
Tidsramme: Innen 3 timer fra randomisering
|
Tilbakevending av sirkulasjon etter vellykket HLR som kan merkes av palpabel puls eller blodtrykk som kan måles
|
Innen 3 timer fra randomisering
|
Innrømmet i live
Tidsramme: 24 timer etter sykehusinnleggelse
|
Innlagt fra akuttmottak til sykehusavdeling (vanligvis intensivavdeling) og i live 24 timer etter innleggelse
|
24 timer etter sykehusinnleggelse
|
Levende etter 1 måned Cerebral Performance Categories (CPC) 1-2
Tidsramme: Fra OHCA og 30 dager
|
Levende etter 30 dager med CPC-score 1-2. Beskrivelse: Cerebral Performance Categories (CPC) brukes til å beskrive nevrologiske utfall. En CPC på 1 eller 2 anses som "nevrologisk intakt".
|
Fra OHCA og 30 dager
|
Levende etter 1 måned CPC 1–2
Tidsramme: Fra OHCA og 90 dager
|
Levende etter 90 dager med CPC-score 1-2.
|
Fra OHCA og 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leif Svensson, Professor, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RUMBA2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdommer
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført