- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01789554
Používání mobilních telefonů při srdeční zástavě mimo nemocnici ke zvýšení KPR přihlížejících (RUMBA)
Zkušební verze Reakce na naléhavou mobilní zprávu pro aktivaci přihlížejících (RUMBA) – Využití určování polohy mobilního telefonu pro odeslání přihlížejících osob k srdeční zástavě mimo nemocnici.
Smrt na srdeční onemocnění je jednou z nejčastějších příčin úmrtí v západním světě. Většina těchto úmrtí se odehrává mimo nemocnici jako náhlá srdeční smrt. Okamžitými (během několika minut) akcemi, jako je kardiopulmonální resuscitace (KPR) a defibrilace, by se však zachránilo mnoho životů. KPR je klíčovým faktorem pro zvýšení přežití po srdeční zástavě mimo nemocnici (OHCA). KPR získává čas tím, že podporuje mozek určitou cirkulací při čekání na defibrilátor, který může restartovat srdce. Ve Švédsku je v KPR vyškoleno asi 2,5 milionu lidí. Pouze asi polovina všech obětí OHCA však dostane KPR při čekání na příjezd sanitky.
Cílem pokusu Response to Urgent Mobile message for Bystander Activation (RUMBA) je vyzkoušet nový způsob logistiky ke zvýšení CPR přihlížejících náborem laických dobrovolníků do blízkých OHCA prostřednictvím jejich mobilních telefonů.
Hypotéza: Vysláním laických dobrovolníků do blízkých OHCA s technologií mobilních telefonů se může CPR přihlížejících zvýšit z 50 % na 62,5 %.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přežití mimonemocniční zástavy srdce (OHCA) je obecně nízké, asi 5–10 %, s výjimkou několika kontrolovaných prostředí (kasina, letiště a některá města). Špatnou prognózu OHCA vysvětlují především dlouhé časové intervaly mezi zástavou srdce, kardiopulmonální resuscitací (KPR) a defibrilací. Aby se zvýšila akceschopnost přihlížejících a zkrátila se doba potřebná k defibrilaci, byly vynaloženy značné prostředky do vzdělávacích kampaní KPR a v posledních letech do rozšíření automatických externích defibrilátorů (AED) na veřejných místech. Přesto naprostá většina veřejnosti s tréninkem KPR nikdy své dovednosti v reálném životě nevyužije. Technologie mobilních telefonů nabízí možnost lokalizovat jednotlivé uživatele mobilních telefonů v každém daném okamžiku. Pokud je možné okamžitě identifikovat určené laické osoby a naverbovat je na místo blízkého KPR s podezřením na OHCA, kvalita KPR a nakonec i přežití by se mohlo zvýšit.
Polohování mobilních telefonů a vyslání laických respondentů:
Služby mobilních telefonů šité na míru, které využívají MPS k vyhledání vybraných uživatelů mobilních telefonů, mohou být vyvinuty pro různé účely. Pro účely této studie je vyvinuta počítačová aplikace pro určování polohy mobilních telefonů a odesílání laických respondentů, která je označována jako Mobile Lifesaver Service (MLS). Všichni účastníci připojení k MLS se nazývají Mobile Responders (MR). MLS funguje jako rozhraní mezi datovým systémem zdravotnické záchranné služby (ZZS) a MPS. MLS zajišťuje lokalizaci a odbavení MR na základě dat přítomných v datovém systému EMS. Umístění všech příchozích hovorů do všech dispečinků ve Švédsku je určeno automaticky.
Když dispečer přijme tísňové volání od svědka podezření na OHCA, aktivuje dispečer MLS souběžně se standardní EMS. Když je MLS aktivován, používá MPS k porovnání aktuální geografické polohy všech MR připojených k MLS s pozicí příchozího tísňového volání s podezřením na srdeční zástavu. Pokud je jeden nebo více MR přítomen v okruhu 500 m (volitelně) od podezření na zástavu, MR obdrží upozornění na srdeční zástavu pomocí počítačem generovaného telefonního hovoru a textové zprávy (tj. SMS = systém krátkých zpráv) s informací o místě podezření na srdeční zástavu. Zasílá se i mapa pro nalezení cesty k podezřelému OHCA. Další informace mohou být v případě potřeby zaslány MR.
Další podrobnosti viz "Technologie mobilních telefonů identifikuje a najímá vyškolené občany k provádění KPR u obětí srdeční zástavy mimo nemocnici před příjezdem sanitky." Ringh M, Fredman D, Nordberg P, Stark T, Hollenberg J. Resuscitace. Prosinec 2011;82(12):1514-8.
Údaje z dřívějších nerandomizovaných pilotních studií v městském Stockholmu ukázaly, že KPR prováděli zachránci vyslaní MLS před sanitkou, hasiči a policií v přibližně 20 % všech případů skutečných OHCA.
Hypotézou je, že CPR přihlížejících v okrese Stockholm může být zvýšena z 50 % na 62,5 %, pokud se použije MLS. Odhadovaný počet potřebných 6000 MR je založen na dřívějších pilotních studiích.
Aktuální podíl přihlížejících KPR je odvozen z údajů registru OHCA, ale není jistý.
Analýza bezpečnosti a účinnosti bude provedena u přibližně 200 skutečných případů OHCA.
Bude zřízena etická a bezpečnostní tabule a deník nežádoucích událostí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 11883
- Department of Cardiology Södersjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni podezřelí OHCA v okrese Stockholm
- Všechny EMS léčené mimo nemocniční srdeční zástavu v okrese Stockholm, kde byl spuštěn mobilní polohovací systém
Kritéria vyloučení:
- Traumatické OHCA
- Děti do 8 let
- Sebevražda
- Intoxikace
- Zjevné známky smrti
- Neresuscitovat příkazy (DNR)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odeslání MLS pro přihlížející KPR
Když operátor dispečinku EMS přijme poplachové volání s podezřením na OHCA, aktivuje se mobilní polohovací systém (MPS).
MPS využívá mobilní telefonní síť ke geografické lokalizaci všech laických dobrovolníků připojených k přizpůsobené mobilní telefonní službě zvané mobilní život zachraňující (MLS).
MPS poté lokalizuje všechny laické dobrovolníky v předem definovaném okruhu od podezřelého OHCA a upozorní je počítačem generovaným hlasovým hovorem a SMS obsahující údaje o tom, kde se podezřelý OHCA nachází.
Zasílá se také mapa, která usnadňuje hledání trasy.
|
|
|
Žádný zásah: ŽÁDNÉ odeslání MLS pro přihlížející KPR
Žádná aktivace mobilního polohovacího systému k vyhledání a náboru laických respondentů do blízkých OHCA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přihlížející KPR vyškoleným přihlížejícím před příjezdem sanitky, hasičů nebo policie
Časové okno: Do 1 hodiny od randomizace
|
Přihlížející KPR je definována jako KPR vyškolenými laiky u pacientů se srdeční zástavou mimo nemocnici před příjezdem záchranky, hasičů nebo policie, a to pouze u pacientů s OHCA, kde v péči pokračuje posádka sanitky.
KPR v případech vykazujících zjevné známky smrti jsou vyloučeny.
Telefonicky asistovaná KPR neškolenými laiky se nezapočítává jako KPR přihlížejících.
|
Do 1 hodiny od randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OHCA byli laičtí dobrovolníci vyslaní mobilním polohovacím systémem, kteří dorazili před sanitkou
Časové okno: Do 1 hodiny od randomizace
|
Podíl mobilních telefonů vyslaných laických dobrovolníků, kteří přijeli před sanitkou na místo OHCA
|
Do 1 hodiny od randomizace
|
|
Doba KPR přihlížejícího před příjezdem sanitky, hasičů nebo policie
Časové okno: Do 1 hodiny od randomizace
|
Doba KPR přihlížející osoby prováděné mobilním telefonem vyslaným laickým dobrovolníkem před příjezdem záchranky, hasičů nebo policie
|
Do 1 hodiny od randomizace
|
|
Rytmus na prvním EKG
Časové okno: Do 1 hodiny od randomizace
|
Definováno jako srdeční rytmus zaznamenaný na prvním EKG.
Buď komorová fibrilace/bezpulzní komorová tachykardie (VF/VT) nebo asystolie/bezpulzní elektrická aktivita Pokud defibrilace = VF/VT
|
Do 1 hodiny od randomizace
|
|
Návrat spontánního oběhu (ROSC)
Časové okno: Do 3 hodin od randomizace
|
Návrat cirkulace po úspěšné KPR, který lze pociťovat hmatným pulzem nebo krevním tlakem, který lze měřit
|
Do 3 hodin od randomizace
|
|
Přiznáno naživu
Časové okno: 24 hodin po přijetí do nemocnice
|
Přijat z pohotovosti na nemocniční oddělení (obvykle JIP) a naživu 24 hodin po přijetí
|
24 hodin po přijetí do nemocnice
|
|
Naživu po 1 měsíci Kategorie cerebrální výkonnosti (CPC) 1-2
Časové okno: Od OHCA a 30 dní
|
Naživu po 30 dnech se skóre CPC 1-2. Popis: Cerebral Performance Categories (CPC) se používají k popisu neurologických výsledků. CPC 1 nebo 2 je považováno za „neurologicky intaktní“.
|
Od OHCA a 30 dní
|
|
Naživu po 1 měsíci CPC 1-2
Časové okno: Od OHCA a 90 dní
|
Naživu po 90 dnech se skóre CPC 1-2.
|
Od OHCA a 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leif Svensson, Professor, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RUMBA2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko