- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01789554
Brugen af mobiltelefoner i hjertestop uden for hospitalet for at øge tilstedeværende CPR (RUMBA)
Reaktionen på en uopsættelig mobilmeddelelse til aktivering af forbipasserende (RUMBA) - Brugen af mobiltelefonpositionering til udsendelse af tilstedeværende til hjertestop uden for hospitalet.
Død af hjertesygdomme er en af de mest almindelige dødsårsager i den vestlige verden. Størstedelen af disse dødsfald finder sted uden for hospitalet som pludselig hjertedød. Men med øjeblikkelige (inden for få minutter) handlinger såsom hjerte-lunge-redning (HLR) og defibrillering ville mange liv blive reddet. HLR er en nøglefaktor for at øge overlevelsen fra hjertestop uden for hospitalet (OHCA). HLR køber tid ved at støtte hjernen med noget cirkulation i vente på en hjertestarter, der kan genstarte hjertet. I Sverige er omkring 2,5 millioner mennesker uddannet i HLR. Dog vil kun omkring halvdelen af alle OHCA-ofre få CPR i afventning af ambulancens ankomst.
Formålet med RUMBA-forsøget (Respons to Urgent Mobile Message for Bystander Activation) er at prøve en ny logistikmetode til at øge CPR ved at rekruttere lægfrivillige til nærliggende OHCA'er via deres mobiltelefoner.
Hypotese: Ved at udsende lægfrivillige til nærliggende OHCA'er med mobiltelefonteknologi kan tilskuer-HLR stige fra 50 % til 62,5 %
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overlevelse fra hjertestop uden for hospitalet (OHCA) er generelt lav, omkring 5-10%, med undtagelse af nogle få kontrollerede omgivelser (kasinoer, lufthavne og nogle byer). Den dårlige prognose for OHCA forklares hovedsageligt af lange tidsintervaller mellem hjertestop, hjerte-lunge-redning (CPR) og defibrillering. For at øge tilstedeværelsens handlinger og for at mindske tiden til defibrillering er der blevet brugt betydelige ressourcer på CPR-uddannelseskampagner og i de senere år i udbredelsen af automatiserede eksterne defibrillatorer (AED'er) på offentlige steder. Alligevel vil langt størstedelen af befolkningen med HLR-træning aldrig bruge deres færdigheder i det virkelige liv. Mobiltelefonteknologi giver mulighed for at lokalisere enkelte mobiltelefonbrugere på ethvert givet tidspunkt. Hvis udpegede lægreagere straks kan identificeres og rekrutteres til stedet for nærliggende formodede OHCA'er, kan CPR-kvaliteten og endelig overlevelse blive øget.
Mobiltelefonpositionering og afsendelse af lægrespondenter:
Skræddersyede mobiltelefontjenester, der bruger MPS til at lokalisere udvalgte mobiltelefonbrugere, kan udvikles til forskellige formål. En computerbaseret applikation til mobiltelefonpositionering og afsendelse af lægresponder er udviklet til formålet med denne undersøgelse og omtales som Mobile Lifesaver Service (MLS). Alle deltagere forbundet til MLS kaldes Mobile Responders (MR'er). MLS fungerer som en grænseflade mellem det akutmedicinske datasystem (EMS) og MPS. MLS håndterer lokalisering og afsendelse af MR'er baseret på de data, der er til stede i EMS-datasystemet. Placeringen af alle indgående opkald til alle ekspeditionscentre i Sverige bestemmes automatisk.
Når dispatcheren modtager et nødopkald fra et vidne til en formodet OHCA, aktiverer dispatcheren MLS parallelt med standard EMS. Når MLS'en er aktiveret, bruger den MPS'en til at sammenligne den aktuelle geografiske position for alle MR'er forbundet til MLS'en med positionen for det indkommende nødopkald for det formodede hjertestop. Hvis en eller flere MR'er er til stede inden for en radius af 500 m (valgfrit) fra den formodede arrestation, modtager MR'erne en hjertestopadvarsel med et computergenereret telefonopkald og en tekstbesked (dvs. SMS = kortbeskedsystem) med information om stedet for det formodede hjertestop. Der sendes også et kort til at finde vej til den formodede OHCA. Yderligere oplysninger kan om nødvendigt sendes til MR'erne.
For yderligere detaljer se "Mobiltelefonteknologi identificerer og rekrutterer trænede borgere til at udføre HLR på ofre for hjertestop uden for hospitalet før ambulanceankomst." Ringh M, Fredman D, Nordberg P, Stark T, Hollenberg J. Resuscitation. 2011 Dec;82(12):1514-8.
Data fra tidligere ikke-randomiserede pilotundersøgelser i by-Stockholm har vist, at HLR blev udført af MLS-udsendte livreddere før ambulance, brandmænd og politi i omkring 20 % af alle tilfælde af ægte OHCA'er.
Hypotesen er, at bystander-HLR i Stockholms län kan øges fra 50 % til 62,5 %, hvis MLS anvendes. Et anslået antal på 6000 MR, der er behov for, er baseret på tidligere pilotundersøgelser.
Den nuværende andel af hjerte-lunge-redning fra tilskuere er afledt af OHCA-registerdata, men er usikker.
En sikkerheds- og effektivitetsanalyse vil blive foretaget ved ca. 200 ægte OHCA-tilfælde.
Der vil blive oprettet en etik- og sikkerhedstavle og log for utilsigtede hændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 11883
- Department of Cardiology Södersjukhuset
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle formodede OHCA'er i Stockholms län
- Al EMS behandlet ud af hospitalshjertestop i Stockholms län, hvor det mobile positioneringssystem udløses
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk OHCA
- Børn under 8 år
- Selvmord
- Forgiftninger
- Tydelige tegn på død
- Genopliv ikke ordrer (DNR)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MLS-udsendelse for tilstedeværende CPR
Når et alarmopkald fra en formodet OHCA mistænkt modtages af EMS afsendelsesoperatøren, aktiveres et mobilt positioneringssystem (MPS).
MPS'en bruger mobiltelefonnetværket til geografisk at lokalisere alle frivillige lægfolk, der er forbundet til en skræddersyet mobiltelefontjeneste kaldet mobile life saver (MLS).
MPS'en lokaliserer derefter alle frivillige lægfolk inden for en foruddefineret radius fra den formodede OHACA og advarer dem med et computergenereret taleopkald og en sms, der indeholder data om, hvor den formodede OHCA er lokaliseret.
Der sendes også et kort for at gøre det nemt at finde ruten.
|
|
|
Ingen indgriben: INGEN MLS-afsendelse til tilstedeværende CPR
Ingen aktivering af mobilt positioneringssystem til at lokalisere og rekruttere lægreagere til nærliggende OHCA'er
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværende CPR af uddannet tilstedeværende før ankomst af ambulance, brandfolk eller politi
Tidsramme: Inden for 1 time fra randomisering
|
Bystander CPR er defineret som CPR af uddannede lægmænd i Ud af hospitalet hjertestoppatienter før ankomst af ambulance, brandmænd eller politi, og dette kun hos OHCA-patienter, hvor plejen fortsættes af ambulancepersonalet.
HLR i tilfælde, der viser tydelige tegn på død, er udelukket.
Telefonassisteret CPR af utrænede lægmænd medregnes ikke som tilstedeværende CPR.
|
Inden for 1 time fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OHCA'er var lægfrivillige sendt af det mobile positioneringssystem, der ankom før ambulancen
Tidsramme: Inden for 1 time fra randomisering
|
Andelen af mobiltelefonudsendte lægfrivillige, der ankommer før ambulancen til skadestedet for OHCA
|
Inden for 1 time fra randomisering
|
|
Tidspunkt for hjerte-lungeredning i nærheden før ankomst af ambulance, brandmænd eller politi
Tidsramme: Inden for 1 time fra randomisering
|
Tidspunktet for hjerte-lungeredning i tilstedeværelse udført af mobiltelefon udsendt læg frivillig før ankomst af ambulance, brandmænd eller politi
|
Inden for 1 time fra randomisering
|
|
Rytme på første EKG
Tidsramme: Inden for 1 time fra randomisering
|
Defineret som hjerterytmen optaget på første EKG.
Enten ventrikulær fibrillation/pulsløs ventrikulær takykardi (VF/VT) eller asystoli/pulsløs elektrisk aktivitet Hvis defibrillering = VF/VT
|
Inden for 1 time fra randomisering
|
|
Return of spontan circulation (ROSC)
Tidsramme: Inden for 3 timer fra randomisering
|
Cirkulationens tilbagevenden efter vellykket hjerte-lunge-redning, som kan mærkes af palpabel puls eller blodtryk, der kan måles
|
Inden for 3 timer fra randomisering
|
|
Indlagt i live
Tidsramme: 24 timer efter hospitalsindlæggelse
|
Indlagt fra akutmodtagelse på hospitalsafdeling (normalt ICU) og i live 24 timer efter indlæggelse
|
24 timer efter hospitalsindlæggelse
|
|
I live efter 1 måned Cerebral Performance Categories (CPC) 1-2
Tidsramme: Fra OHCA og 30 dage
|
I live efter 30 dage med CPC-score 1-2. Beskrivelse: Cerebral Performance Categories (CPC) bruges til at beskrive neurologiske resultater. En CPC på 1 eller 2 betragtes som "neurologisk intakt".
|
Fra OHCA og 30 dage
|
|
I live efter 1 måned CPC 1-2
Tidsramme: Fra OHCA og 90 dage
|
I live efter 90 dage med CPC-score 1-2.
|
Fra OHCA og 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leif Svensson, Professor, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RUMBA2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet