- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01789554
Användningen av mobiltelefoner vid hjärtstillestånd utanför sjukhuset för att öka HLR hos åskådare (RUMBA)
Reaktionen på brådskande mobilmeddelande för aktivering av åskådare (RUMBA) – Användningen av mobiltelefonpositionering för utskick av åskådare till hjärtstopp utanför sjukhuset.
Död i hjärtsjukdom är en av de vanligaste dödsorsakerna i västvärlden. Majoriteten av dessa dödsfall sker utanför sjukhus som plötslig hjärtdöd. Men med omedelbara (inom några minuter) åtgärder som hjärt-lungräddning (HLR) och defibrillering skulle många liv räddas. HLR är en nyckelfaktor för att öka överlevnaden från hjärtstillestånd utanför sjukhus (OHCA). HLR köper tid genom att stödja hjärnan med lite cirkulation i väntan på en defibrillator som kan starta om hjärtat. I Sverige utbildas cirka 2,5 miljoner människor i HLR. Men bara ungefär hälften av alla OHCA-offer kommer att få HLR i väntan på ambulansankomst.
Syftet med RUMBA-försöket (Respons to Urgent Mobile Message for Bystander Activation) är att prova ett nytt logistiksätt för att öka HLR genom att rekrytera lekmannavolontärer till närliggande OHCAs via sina mobiltelefoner.
Hypotes: Genom att skicka ut lekmannavolontärer till närliggande OHCA med mobiltelefonteknik kan HLR öka från 50 % till 62,5 %
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överlevnaden från hjärtstillestånd utanför sjukhuset (OHCA) är generellt låg, cirka 5-10 %, med undantag för ett fåtal kontrollerade miljöer (kasinon, flygplatser och vissa städer). Den dåliga prognosen för OHCA förklaras främst av långa tidsintervall mellan hjärtstillestånd, hjärt-lungräddning (HLR) och defibrillering. För att öka kringstående åtgärder och för att minska tiden till defibrillering har betydande resurser lagts på HLR-utbildningskampanjer och under de senaste åren på spridningen av automatiserade externa defibrillatorer (AED) på offentliga platser. Ändå kommer den stora majoriteten av allmänheten med HLR-träning aldrig att använda sina färdigheter i verkliga livet. Mobiltelefonteknik ger möjlighet att lokalisera enstaka mobiltelefonanvändare vid varje givet tillfälle. Om utsedda lekmannahjälp omedelbart kan identifieras och rekryteras till platsen för närliggande misstänkt OHCAs åskådare HLR, kan HLR-kvaliteten och slutligen överlevnaden öka.
Mobiltelefonpositionering och utsändning av lekmannainsatser:
Skräddarsydda mobiltelefontjänster som använder MPS för att lokalisera utvalda mobiltelefonanvändare kan utvecklas för olika ändamål. En datorbaserad applikation för mobiltelefonpositionering och utskick av lekmannatjänst har utvecklats för denna studie och kallas Mobile Lifesaver Service (MLS). Alla deltagare som är anslutna till MLS kallas Mobile Responders (MRs). MLS fungerar som ett gränssnitt mellan akutsjukvårdens (EMS) datasystem och MPS. MLS hanterar lokalisering och utskick av MR baserat på data som finns i EMS-datasystemet. Platsen för alla inkommande samtal till alla larmcentraler i Sverige bestäms automatiskt.
När trafikledaren får ett nödsamtal från ett vittne till en misstänkt OHCA aktiverar avledaren MLS parallellt med standard EMS. När MLS är aktiverad använder den MPS för att jämföra den aktuella geografiska positionen för alla MR:er som är anslutna till MLS med läget för det inkommande nödanropet för det misstänkta hjärtstoppet. Om en eller flera MR-personer finns inom en radie av 500 m (valfritt) från det misstänkta arresterandet får MR-personalen ett hjärtstoppsvarning med ett datorgenererat telefonsamtal och ett textmeddelande (dvs. SMS = kortmeddelandesystem) med information om platsen för det misstänkta hjärtstoppet. En karta för att hitta vägen till den misstänkta OHCA skickas också. Ytterligare information kan vid behov skickas till MR.
För ytterligare information se "Mobiltelefonteknik identifierar och rekryterar utbildade medborgare för att utföra HLR på hjärtstoppsoffer utanför sjukhuset före ambulansens ankomst." Ringh M, Fredman D, Nordberg P, Stark T, Hollenberg J. Resuscitation. 2011 dec;82(12):1514-8.
Data från tidigare icke-randomiserade pilotstudier i Stockholm har visat att HLR utfördes av MLS utsända livräddare före ambulans, brandmän och polis i cirka 20 % av alla fall av äkta OHCA.
Hypotesen är att åskådare HLR i Stockholms län kan ökas från 50 % till 62,5 % om MLS används. Ett uppskattat antal 6000 MR som behövs baseras på tidigare pilotstudier.
Den nuvarande andelen kringstående HLR härrör från OHCA-registerdata men är osäker.
En säkerhets- och effektanalys kommer att göras vid cirka 200 verkliga OHCA-fall.
En etik- och säkerhetstavla och logg för oönskade händelser kommer att upprättas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 11883
- Department of Cardiology Södersjukhuset
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla misstänkta OHCA i Stockholms län
- All EMS som behandlats av sjukhushjärtstopp i Stockholms län där det mobila positioneringssystemet utlöses
Exklusions kriterier:
- Traumatisk OHCA
- Barn under 8 år
- Självmord
- Berusningar
- Tydliga tecken på död
- Återuppliva inte order (DNR)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MLS utskick för åskådare HLR
När ett larm från en misstänkt OHCA misstänkt tas emot av EMS-sändningsoperatören aktiveras ett mobilt positioneringssystem (MPS).
MPS använder mobiltelefonnätverket för att geografiskt lokalisera alla lekmannavolontärer som är anslutna till en skräddarsydd mobiltelefontjänst som kallas mobile life saver (MLS).
MPS lokaliserar sedan alla lekmannavolontärer inom en fördefinierad radie från den misstänkta OHACA och varnar dem med ett datorgenererat röstsamtal och ett sms som innehåller information om var den misstänkta OHCA finns.
En karta skickas också för att göra det enkelt att hitta rutt.
|
|
|
Inget ingripande: INGEN MLS-utskick för åskådare HLR
Ingen aktivering av mobilt positioneringssystem för att lokalisera och rekrytera lekmän till närliggande OHCA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åskådare HLR av utbildad åskådare före ankomst av ambulans, brandmän eller polis
Tidsram: Inom 1 timme från randomisering
|
Åskådare HLR definieras som HLR av utbildade lekmän i Utanför sjukhus hjärtstopppatienter före ankomst av ambulans, brandmän eller polis och detta endast hos OHCA-patienter där vården fortsätter av ambulanspersonal.
HLR i fall som visar tydliga tecken på död är uteslutna.
Telefonassisterad HLR av outbildade lekmän räknas inte som åskådare.
|
Inom 1 timme från randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OHCAs var lekmannafrivilliga som skickades av det mobila positioneringssystemet som anlände före ambulansen
Tidsram: Inom 1 timme från randomisering
|
Andelen mobiltelefoner som skickas ut lekmannavolontärer som anländer före ambulansen till platsen för OHCA
|
Inom 1 timme från randomisering
|
|
Tid för åskådare HLR före ankomst av ambulans, brandmän eller polis
Tidsram: Inom 1 timme från randomisering
|
Tidpunkten för åskådare HLR utförd av mobiltelefon som skickades ut lekmannavolontär innan ambulans, brandmän eller polis anlände
|
Inom 1 timme från randomisering
|
|
Rytm på första EKG
Tidsram: Inom 1 timme från randomisering
|
Definierat som hjärtrytmen registrerad på första EKG.
Antingen ventrikelflimmer/pulslös ventrikulär takykardi (VF/VT) eller asystoli/pulslös elektrisk aktivitet om defibrillering = VF/VT
|
Inom 1 timme från randomisering
|
|
Återgång av spontan cirkulation (ROSC)
Tidsram: Inom 3 timmar från randomisering
|
Återgång av cirkulationen efter framgångsrik HLR som kan kännas av palpabel puls eller blodtryck som kan mätas
|
Inom 3 timmar från randomisering
|
|
Erkänd levande
Tidsram: 24 timmar efter sjukhusinläggning
|
Inlagd från akuten till sjukhusavdelning (vanligtvis ICU) och vid liv 24 timmar efter inläggning
|
24 timmar efter sjukhusinläggning
|
|
Vid liv efter 1 månad Cerebral Performance Categories (CPC) 1-2
Tidsram: Från OHCA och 30 dagar
|
Vid liv efter 30 dagar med CPC-poäng 1-2. Beskrivning: Cerebral Performance Categories (CPC) används för att beskriva neurologiska resultat. En CPC på 1 eller 2 anses vara "neurologiskt intakt".
|
Från OHCA och 30 dagar
|
|
Vid liv efter 1 månad CPC 1-2
Tidsram: Från OHCA och 90 dagar
|
Vid liv efter 90 dagar med CPC-poäng 1-2.
|
Från OHCA och 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leif Svensson, Professor, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RUMBA2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .