Myo-inositoli vs. metformiini lihavilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
keskiviikko 22. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart
Myo-inositoli vs. metformiini: Kuuden kuukauden hoidon vaikutukset kliinisiin, endokriinisiin ja metabolisiin ominaisuuksiin lihavilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kuuden kuukauden hoidon vaikutuksia kahdella insuliinia alentavalla terapialla kliinisiin ja hormonaalisten aineenvaihdunnan parametreihin munasarjojen monirakkulatautioireyhtymästä kärsivillä lihavilla naisilla.
Tutkimusryhmään kuuluu 40 potilasta, jotka on jaettu satunnaisesti alaryhmään A (metformiini 1500 mg/vrk) ja alaryhmään B (myo-inositoli 1500 mg/vrk).
Tutkimuksiin kuuluvat kuukautiskierron ja hirsutismipisteiden arviointi, hormonaaliset määritykset, suun glukoositoleranssitesti, euglykeeminen hyperinsulineminen puristin ja lipidiprofiili lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä, diagnosoitu Rotterdam Consensus Conference Criteria 2003 -kriteerien mukaisesti;
- BMI > 25 kg/m2;
- ikä 18-35 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus;
- merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta;
- muut hormonaaliset toimintahäiriöt (hypotalamuksen, aivolisäkkeen, kilpirauhasen tai lisämunuaisen syyt kliinisiin oireisiin);
- kasvaimet;
- epävakaa mielisairaus;
- diabetes mellituksen tai heikentyneen glukoositoleranssin diagnoosi;
- glukoinsulineemista aineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden käyttö vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: myo-inositoli
1500 mg/vrk myoinositoli
|
|
|
Active Comparator: metformiini
1500 mg/vrk metformiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
syklien määrä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kahden hoidon vaikutukset glykoinsulineemiseen aineenvaihduntaan
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Insuliinikäyrän alla oleva pinta-ala oraalisen glukoositoleranssitestin jälkeen (μUI/ML/180min), euglykeemisen hyperinsulineemisen puristimen M-arvo (mg/kg/min).
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Metformiini
- Inositoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000102011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .