Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mioinozitol kontra metformin policisztás petefészek-szindrómás nőknél

2020. július 22. frissítette: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart

Mio-inozitol versus metformin: Hat hónapos kezelés hatása a policisztás petefészek-szindrómában szenvedő elhízott nők klinikai, endokrin és metabolikus jellemzőire

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa két inzulinszint-csökkentő terápia hat hónapos kezelésének hatását a policisztás petefészek szindrómában szenvedő elhízott nők klinikai és endokrin-metabolikus paramétereire. A vizsgálati csoport 40 betegből áll, akiket véletlenszerűen besoroltak az A alcsoportba (metformin 1500 mg/nap) és a B alcsoportba (mioinozitol 1500 mg/nap). A vizsgálatok magukban foglalják a menstruációs mintázat és a hirsutizmus pontszámának értékelését, a hormonális teszteket, az orális glükóz tolerancia tesztet, az euglikémiás hiperinsulinaemiás szorítót és a lipidprofilt a kiinduláskor és hat hónapos kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • policisztás petefészek szindrómában szenvedő nők, akiket a Rotterdam Consensus Conference Criteria 2003 szerint diagnosztizáltak;
  • BMI>25 kg/m2;
  • életkor 18-35 év.

Kizárási kritériumok:

  • terhesség;
  • jelentős máj- vagy vesekárosodás;
  • egyéb hormonális diszfunkció (hipotalamusz, hipofízis, pajzsmirigy vagy mellékvese okok a klinikai tünetek miatt);
  • neoplazmák;
  • instabil mentális betegség;
  • diabetes mellitus vagy csökkent glükóztolerancia diagnózisa;
  • olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek képesek megzavarni a glüko-insulinaemiás metabolizmust legalább három hónapon keresztül a vizsgálatba való belépést megelőzően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: myo-inozitol
1500 mg/nap mioinozitol
Drog: mioinozitol 1500 mg
Aktív összehasonlító: metformin
1500 mg/nap metformin
Drog: metformin 1500 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ciklusok száma
Időkeret: hat hónap
hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
két terápia hatása a glikoinzulinemiás anyagcserére
Időkeret: hat hónap
Az inzulin görbe alatti területe orális glükóz tolerancia teszt után (μUI/ML/180min), euglikémiás hiperinsulinaemiás clamp M értéke (mg/kg/perc).
hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 000102011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel