Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myo-inositol versus metformin hos overvektige kvinner med polycystisk ovariesyndrom

22. juli 2020 oppdatert av: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart

Myo-inositol versus metformin: Effekter av seks måneders behandling på kliniske, endokrine og metabolske egenskaper hos overvektige kvinner med polycystisk ovariesyndrom

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av seks måneders behandling av to insulinsenkende terapier på de kliniske og endokrine metabolske parameterne hos overvektige kvinner som er rammet av polycystisk ovariesyndrom. Studiegruppen inkluderer 40 pasienter, tilfeldig allokert til undergruppe A (metformin 1500 mg/dag) og undergruppe B (myo-inositol 1500 mg/dag). Undersøkelsene inkluderer vurdering av menstruasjonsmønster og hirsutisme, hormonelle analyser, oral glukosetoleransetest, euglykemisk hyperinsulinemisk klemme og lipidprofil ved baseline og etter seks måneders behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner med polycystisk ovariesyndrom, diagnostisert i samsvar med Rotterdam Consensus Conference Criteria 2003;
  • BMI>25 kg/m2;
  • alder 18-35 år.

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap;
  • betydelig nedsatt lever- eller nyrefunksjon;
  • annen hormonell dysfunksjon (hypothalamus, hypofysen, skjoldbruskkjertelen eller binyrene årsaker til de kliniske symptomene);
  • neoplasmer;
  • ustabil psykisk sykdom;
  • diagnose av diabetes mellitus eller nedsatt glukosetoleranse;
  • bruk av medikamenter som kan forstyrre gluko-insulinemisk metabolisme i minst tre måneder før man går inn i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: myo-inositol
1500 mg/dag myoinositol
Legemiddel: myoinositol 1500 mg
Aktiv komparator: metformin
1500 mg/dag metformin
Legemiddel: metformin 1500 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall sykluser
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekter av to terapier på glyko-insulinemisk metabolisme
Tidsramme: seks måneder
Areal under kurven insulin etter oral glukosetoleransetest (μUI/ML/180min), M-verdi for euglykemisk hyperinsulinemisk klemme (mg/kg/min).
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000102011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere