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Myo-inositol versus metformine chez les femmes obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

22 juillet 2020 mis à jour par: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart

Myo-inositol versus metformine : effets d'un traitement de six mois sur les caractéristiques cliniques, endocriniennes et métaboliques chez les femmes obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

Le but de cette étude est de comparer les effets d'un traitement de six mois de deux thérapies hypo-insulino-réductrices sur les paramètres cliniques et endocrino-métaboliques chez des femmes obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques. Le groupe d'étude comprend 40 patients, répartis au hasard dans le sous-groupe A (metformine 1500 mg/jour) et le sous-groupe B (myo-inositol 1500 mg/jour). Les investigations comprennent l'évaluation du schéma menstruel et du score d'hirsutisme, des dosages hormonaux, un test de tolérance au glucose par voie orale, un clamp euglycémique hyperinsulinémique et un profil lipidique au départ et après six mois de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques, diagnostiquées conformément aux critères de la Conférence de consensus de Rotterdam 2003 ;
  • IMC>25 kg/m2 ;
  • âge 18-35 ans.

Critère d'exclusion:

  • grossesse;
  • insuffisance hépatique ou rénale importante ;
  • autre dysfonctionnement hormonal (cause hypothalamique, hypophysaire, thyroïdienne ou surrénalienne des signes cliniques) ;
  • néoplasmes;
  • maladie mentale instable;
  • diagnostic de diabète sucré ou d'intolérance au glucose;
  • utilisation de médicaments capables d'interférer avec le métabolisme gluco-insulinémique pendant au moins trois mois avant d'entrer dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: myo-inositol
1500 mg/jour de myoinositol
Médicament: myoinositol 1500 mg
Comparateur actif: metformine
1500 mg/jour de metformine
Médicament: metformine 1500 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre de cycles
Délai: six mois
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets de deux thérapies sur le métabolisme glyco-insulinémique
Délai: six mois
Aire sous la courbe insuline après test de tolérance au glucose par voie orale (μUI/ML/180min), valeur M du clamp euglycémique hyperinsulinémique (mg/kg/min).
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catholic University of the Sacred Heart

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2013

Première publication (Estimation)

15 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000102011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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