Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myo-inositol kontra metformin hos överviktiga kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

22 juli 2020 uppdaterad av: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart

Myo-inositol kontra metformin: effekter av sex månaders behandling på kliniska, endokrina och metabola egenskaper hos överviktiga kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av sex månaders behandling av två insulinsänkande terapier på de kliniska och endokrina metabola parametrarna hos överviktiga kvinnor som drabbats av polycystiskt ovariesyndrom. Studiegruppen omfattar 40 patienter, slumpmässigt indelade i subgrupp A (metformin 1500 mg/dag) och subgrupp B (myo-inositol 1500 mg/dag). Undersökningarna inkluderar utvärdering av menstruationsmönster och hirsutism, hormonanalyser, oralt glukostoleranstest, euglykemisk hyperinsulinemisk klämma och lipidprofil vid baslinjen och efter sex månaders behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom, diagnostiserade i enlighet med Rotterdam Consensus Conference Criteria 2003;
  • BMI>25 kg/m2;
  • ålder 18-35 år.

Exklusions kriterier:

  • graviditet;
  • betydande lever- eller njursvikt;
  • annan hormonell dysfunktion (hypotalamus, hypofys, sköldkörtel eller binjure orsaker till de kliniska tecknen);
  • neoplasmer;
  • instabil psykisk sjukdom;
  • diagnos av diabetes mellitus eller nedsatt glukostolerans;
  • användning av läkemedel som kan störa den glukosinsulinemiska metabolismen i minst tre månader innan studien påbörjas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: myo-inositol
1500 mg/dag myoinositol
Läkemedel: myoinositol 1500 mg
Aktiv komparator: metformin
1500 mg/dag av metformin
Läkemedel: metformin 1500 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal cykler
Tidsram: sex månader
sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekter av två terapier på glyko-insulinemisk metabolism
Tidsram: sex månader
Area under kurvan insulin efter oralt glukostoleranstest (μUI/ML/180min), M-värde för euglykemisk hyperinsulinemisk klämma (mg/kg/min).
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 000102011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera