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Myo-Inositol versus Metformin bei adipösen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

22. Juli 2020 aktualisiert von: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart

Myoinositol versus Metformin: Auswirkungen einer sechsmonatigen Behandlung auf klinische, endokrine und metabolische Merkmale bei adipösen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer sechsmonatigen Behandlung mit zwei insulinsenkenden Therapien auf die klinischen und endokrin-metabolischen Parameter bei adipösen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom zu vergleichen. Die Studiengruppe umfasst 40 Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Untergruppe A (Metformin 1500 mg/Tag) und der Untergruppe B (Myo-Inositol 1500 mg/Tag) zugeordnet werden. Die Untersuchungen umfassen die Bewertung des Menstruationsmusters und des Hirsutismus-Scores, Hormontests, einen oralen Glukosetoleranztest, eine euglykämische hyperinsulinämische Klemme und ein Lipidprofil zu Studienbeginn und nach sechsmonatiger Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom, diagnostiziert gemäß den Kriterien der Rotterdam Consensus Conference 2003;
  • BMI>25 kg/m2;
  • Alter 18-35 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • erhebliche Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
  • andere hormonelle Funktionsstörungen (Hypothalamus-, Hypophysen-, Schilddrüsen- oder Nebennierenursachen für die klinischen Symptome);
  • Neoplasien;
  • instabile psychische Erkrankung;
  • Diagnose von Diabetes mellitus oder gestörter Glukosetoleranz;
  • Verwendung von Arzneimitteln, die den glukoinsulinämischen Stoffwechsel beeinträchtigen können, für mindestens drei Monate vor Beginn der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Myo-Inositol
1500 mg/Tag Myoinositol
Arzneimittel: Myoinositol 1500 mg
Aktiver Komparator: Metformin
1500 mg/Tag Metformin
Arzneimittel: Metformin 1500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Zyklen
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen zweier Therapien auf den glykoinsulinämischen Stoffwechsel
Zeitfenster: sechs Monate
Fläche unter der Insulinkurve nach oralem Glukosetoleranztest (μUI/ML/180 Min.), M-Wert der euglykämischen hyperinsulinämischen Klemme (mg/kg/min).
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000102011

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