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Mio-inositol versus metformina em mulheres obesas com síndrome dos ovários policísticos

22 de julho de 2020 atualizado por: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart

Mio-inositol versus metformina: efeitos de seis meses de tratamento nas características clínicas, endócrinas e metabólicas em mulheres obesas com síndrome dos ovários policísticos

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de seis meses de tratamento com duas terapias redutoras de insulina nos parâmetros clínicos e endócrino-metabólicos em mulheres obesas afetadas pela síndrome dos ovários policísticos. O grupo de estudo inclui 40 pacientes, distribuídos aleatoriamente no subgrupo A (metformina 1.500 mg/dia) e no subgrupo B (mio-inositol 1.500 mg/dia). As investigações incluem avaliação do padrão menstrual e escore de hirsutismo, dosagens hormonais, teste oral de tolerância à glicose, clamp euglicêmico hiperinsulinêmico e perfil lipídico no início e após seis meses de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com Síndrome do Ovário Policístico, diagnosticada de acordo com os Critérios da Conferência de Consenso de Rotterdam 2003;
  • IMC>25 kg/m2;
  • idade 18-35 anos.

Critério de exclusão:

  • gravidez;
  • insuficiência hepática ou renal significativa;
  • outra disfunção hormonal (causas hipotalâmicas, hipofisárias, tireoidianas ou adrenais para os sinais clínicos);
  • neoplasias;
  • doença mental instável;
  • diagnóstico de diabetes mellitus ou intolerância à glicose;
  • uso de drogas capazes de interferir no metabolismo glicoinsulinêmico por pelo menos três meses antes do ingresso no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: mio-inositol
1500 mg/dia de mioinositol
Medicamento: mioinositol 1500 mg
Comparador Ativo: metformina
1500 mg/dia de metformina
Medicamento: metformina 1500 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
número de ciclos
Prazo: seis meses
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeitos de duas terapias no metabolismo glicoinsulinêmico
Prazo: seis meses
Área sob a curva de insulina pós-teste oral de tolerância à glicose (μUI/ML/180min), valor M do clamp hiperinsulinêmico euglicêmico (mg/kg/min).
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Catholic University of the Sacred Heart

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 000102011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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