Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myo-inositol versus metformin u obézních žen se syndromem polycystických vaječníků

22. července 2020 aktualizováno: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart

Myo-inositol versus metformin: Účinky šestiměsíční léčby na klinické, endokrinní a metabolické vlastnosti u obézních žen se syndromem polycystických vaječníků

Cílem této studie je porovnat účinky šestiměsíční léčby dvou inzulin-snižujících terapií na klinické a endokrinně-metabolické parametry u obézních žen postižených syndromem polycystických ovarií. Studijní skupina zahrnuje 40 pacientů, náhodně rozdělených do podskupiny A (metformin 1500 mg/den) a podskupiny B (myo-inositol 1500 mg/den). Vyšetření zahrnuje hodnocení menstruačního vzoru a skóre hirsutismu, hormonální testy, orální glukózový toleranční test, euglykemický hyperinzulinemický clamp a lipidový profil na začátku a po šesti měsících léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy se syndromem polycystických ovarií, diagnostikovaným v souladu s kritérii konference Rotterdam Consensus 2003;
  • BMI>25 kg/m2;
  • věk 18-35 let.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství;
  • významné poškození jater nebo ledvin;
  • jiná hormonální dysfunkce (hypotalamické, hypofyzární, tyreoidální nebo nadledvinkové příčiny klinických příznaků);
  • novotvary;
  • nestabilní duševní onemocnění;
  • diagnóza diabetes mellitus nebo porucha glukózové tolerance;
  • užívání léků schopných interferovat s glukoinzulinemickým metabolismem po dobu alespoň tří měsíců před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: myo-inositol
1500 mg/den myoinositolu
Lék: myoinositol 1500 mg
Aktivní komparátor: metformin
1500 mg/den metforminu
Lék: metformin 1500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet cyklů
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinky dvou terapií na glyko-insulinemický metabolismus
Časové okno: šest měsíců
Plocha pod křivkou inzulínu po orálním glukózovém tolerančním testu (μUI/ML/180 min), M hodnota euglykemického hyperinzulinemického clampu (mg/kg/min).
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000102011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na myoinositol 1500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit