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Mioinositol versus metformina en mujeres obesas con síndrome de ovario poliquístico

22 de julio de 2020 actualizado por: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart

Mioinositol versus metformina: efectos de seis meses de tratamiento sobre las características clínicas, endocrinas y metabólicas en mujeres obesas con síndrome de ovario poliquístico

El objetivo de este estudio es comparar los efectos de seis meses de tratamiento con dos terapias de reducción de insulina sobre los parámetros clínicos y endocrino-metabólicos en mujeres obesas afectadas por el síndrome de ovario poliquístico. El grupo de estudio incluye 40 pacientes, asignados aleatoriamente al subgrupo A (metformina 1500 mg/día) y al subgrupo B (mioinositol 1500 mg/día). Las investigaciones incluyen la evaluación del patrón menstrual y la puntuación del hirsutismo, los análisis hormonales, la prueba de tolerancia a la glucosa oral, el pinzamiento hiperinsulinémico euglucémico y el perfil de lípidos al inicio y después de seis meses de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres con Síndrome de Ovario Poliquístico, diagnosticadas de acuerdo con los Criterios de la Conferencia de Consenso de Rotterdam 2003;
  • IMC>25 kg/m2;
  • edad 18-35 años.

Criterio de exclusión:

  • el embarazo;
  • insuficiencia hepática o renal significativa;
  • otra disfunción hormonal (causas hipotalámicas, hipofisarias, tiroideas o suprarrenales de los signos clínicos);
  • neoplasmas;
  • enfermedad mental inestable;
  • diagnóstico de diabetes mellitus o alteración de la tolerancia a la glucosa;
  • uso de medicamentos capaces de interferir con el metabolismo glucoinsulinémico durante al menos tres meses antes de ingresar al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: mio-inositol
Mioinositol 1500 mg/día
Droga: mioinositol 1500 mg
Comparador activo: metformina
1500 mg/día de metformina
Droga: metformina 1500 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de ciclos
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectos de dos terapias sobre el metabolismo glicoinsulinémico
Periodo de tiempo: seis meses
Área bajo la curva de insulina después de la prueba de tolerancia a la glucosa oral (μUI/ML/180min), valor M de la abrazadera hiperinsulinemica euglucémica (mg/kg/min).
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Catholic University of the Sacred Heart

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 000102011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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