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Myo-inositolo contro metformina nelle donne obese con sindrome dell'ovaio policistico

22 luglio 2020 aggiornato da: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart

Mio-inositolo contro metformina: effetti del trattamento di sei mesi sulle caratteristiche cliniche, endocrine e metaboliche nelle donne obese con sindrome dell'ovaio policistico

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di sei mesi di trattamento di due terapie insulino-riduttori sui parametri clinici ed endocrino-metabolici in donne obese affette da sindrome dell'ovaio policistico. Il gruppo di studio comprende 40 pazienti, assegnati in modo casuale al sottogruppo A (metformina 1500 mg/giorno) e al sottogruppo B (mio-inositolo 1500 mg/giorno). Le indagini comprendono la valutazione del pattern mestruale e del punteggio dell'irsutismo, i dosaggi ormonali, il test di tolleranza al glucosio orale, il clamp euglicemico iperinsulinemico e il profilo lipidico al basale e dopo sei mesi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con sindrome dell'ovaio policistico, diagnosticata secondo i criteri della Rotterdam Consensus Conference 2003;
  • IMC>25 kg/m2;
  • età 18-35 anni.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza;
  • insufficienza epatica o renale significativa;
  • altre disfunzioni ormonali (cause ipotalamiche, ipofisarie, tiroidee o surrenali per i segni clinici);
  • neoplasie;
  • malattia mentale instabile;
  • diagnosi di diabete mellito o ridotta tolleranza al glucosio;
  • uso di farmaci in grado di interferire con il metabolismo gluco-insulinemico per almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: mio-inositolo
1500 mg/giorno di mioinositolo
Droga: mioinositolo 1500 mg
Comparatore attivo: metformina
1500 mg/die di metformina
Droga: metformina 1500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di cicli
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti di due terapie sul metabolismo glico-insulinemico
Lasso di tempo: sei mesi
Area sotto la curva insulina dopo il test di tolleranza al glucosio orale (μUI/ML/180min), valore M del morsetto iperinsulinemico euglicemico (mg/kg/min).
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000102011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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