Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myo-inositol versus metformine bij zwaarlijvige vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

22 juli 2020 bijgewerkt door: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart

Myo-inositol versus metformine: effecten van behandeling van zes maanden op klinische, endocriene en metabole kenmerken bij zwaarlijvige vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

Het doel van deze studie is om de effecten van zes maanden behandeling van twee insulineverlagende therapieën op de klinische en endocrien-metabolische parameters te vergelijken bij zwaarlijvige vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom. De onderzoeksgroep omvat 40 patiënten, willekeurig toegewezen aan subgroep A (metformine 1500 mg/dag) en subgroep B (myo-inositol 1500 mg/dag). De onderzoeken omvatten beoordeling van het menstruatiepatroon en de hirsutismescore, hormonale assays, orale glucosetolerantietest, euglycemische hyperinsulinemie-klem en lipidenprofiel bij baseline en na zes maanden behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom, gediagnosticeerd volgens Rotterdam Consensus Conference Criteria 2003;
  • BMI>25kg/m2;
  • leeftijd 18-35 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap;
  • significante lever- of nierfunctiestoornis;
  • andere hormonale disfunctie (oorzaken van de hypothalamus, hypofyse, schildklier of bijnier voor de klinische symptomen);
  • neoplasmata;
  • onstabiele geestesziekte;
  • diagnose van diabetes mellitus of verminderde glucosetolerantie;
  • gebruik van geneesmiddelen die het gluco-insulinemische metabolisme kunnen verstoren gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: myo-inositol
1500 mg/dag myoinositol
Geneesmiddel: myoinositol 1500 mg
Actieve vergelijker: metformine
1500 mg/dag metformine
Geneesmiddel: metformine 1500 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal cycli
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effecten van twee therapieën op het glyco-insulinemische metabolisme
Tijdsspanne: zes maanden
Gebied onder de curve insuline na orale glucosetolerantietest (μUI/ML/180min), M-waarde van euglycemische hyperinsulinemische klem (mg/kg/min).
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000102011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren