Pyöreä syklokoagulaatio HIFU:lla EYEOP1-laitteella glaukoomapotilailla
maanantai 15. kesäkuuta 2015 päivittänyt: EyeTechCare
Kiertävän syklokoagulaation tehokkuus ja turvallisuus korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä EYEOP1-laitteella glaukoomapotilailla. Tuleva monikeskuskliininen tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida HIFU:ta käyttävän syklokoagulaation tehokkuutta ja turvallisuutta glaukoomapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska
- University Hospital
-
Grenoble, Ranska
- Michallon University Hospital
-
Lille, Ranska
- Huriez University Hospital
-
Lyon, Ranska
- Croix Rousse University Hospital
-
Paris, Ranska
- HIA - Val de Grace Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen avokulmaglaukooma sisälsi pseudoeksfoliatiivisen glaukooman ja pigmenttiglaukooman
- IOP > 21 mm Hg glaukoomalääkkeissä ja tarkoitettu suodattavaan glaukoomaleikkaukseen
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
- Ei aikaisempaa syklofotokoagulaatiomenettelyä silmässä
- Ei aikaisempaa laserhoitoa silmässä 3 kuukauden aikana ennen HIFU-hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi glaukoomaleikkaus, jossa tutkittavaan silmään on istutettu glaukooman poistolaite
- Silmän tai retrobulbaarisen kasvaimen historia
- verkkokalvon irtoaminen, suonikalvon verenvuoto tai irtoaminen
- Silmän tarttuva sairaus 14 päivän sisällä ennen HIFU-menettelyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glaukooman ultraäänihoito
Syklokoagulaatio korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (HIFU)
|
Glaukooman ultraäänihoito EYEOP1-laitteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti : Niiden silmien osuus, joiden silmänpaine on > 5 mmHg ja 20 %
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Onnistumisprosentti = täydellinen onnistumisprosentti (saavutetaan ilman silmän verenpainetta alentavaa lääkitystä) + pätevä menestys (saavutetaan silmän verenpainetta alentavalla lääkkeellä)
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IOP:n keskimääräinen muutos (mm Hg)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
IOP:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos glaukooman verenpainetta alentavissa lääkkeissä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus seurannan aikana
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe DENIS, MD, Croix Rousse University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EYEMUST-3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .