Ciclocoagulação circular usando HIFU com dispositivo EYEOP1 em pacientes com glaucoma
15 de junho de 2015 atualizado por: EyeTechCare
Eficácia e Segurança da Ciclocoagulação Circular Utilizando Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade com Dispositivo EYEOP1 em Pacientes com Glaucoma. Ensaio Clínico Prospectivo Multicêntrico.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança da ciclocoagulação com HIFU em pacientes com glaucoma
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Dijon, França
- University Hospital
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Grenoble, França
- Michallon University Hospital
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Lille, França
- Huriez University Hospital
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Lyon, França
- Croix Rousse University Hospital
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Paris, França
- HIA - Val de Grace Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glaucoma primário de ângulo aberto inclui glaucoma pseudo-esfoliativo e glaucoma pigmentar
- PIO > 21 mm Hg em medicamentos para glaucoma e indicado para cirurgia de glaucoma filtrante
- O paciente deve ter 18 anos ou mais
- Nenhum procedimento prévio de ciclofotocoagulação no olho
- Nenhum tratamento anterior com laser no olho durante os 3 meses anteriores ao procedimento HIFU
Critério de exclusão:
- História de cirurgia prévia de glaucoma com implantação de dispositivo de drenagem de glaucoma no olho do estudo
- História de tumor ocular ou retrobulbar
- descolamento de retina, hemorragia coróide ou descolamento
- Doença infecciosa ocular dentro de 14 dias antes do procedimento HIFU
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento de Glaucoma por Ultrassom
Ciclocoagulação usando Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU)
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Tratamento de glaucoma por ultrassom com dispositivo EYEOP1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso: Proporção de olhos que atingem uma PIO > 5 mmHg e 20%
Prazo: até 12 meses
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Taxa de sucesso = taxa de sucesso total (obtida sem medicação hipotensora ocular) + sucesso qualificado (obtida com medicação hipotensora ocular)
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média na PIO (mm Hg)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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3, 6 e 12 meses
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Alteração percentual na PIO desde a linha de base
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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3, 6 e 12 meses
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Mudança média em medicações hipotensoras para glaucoma
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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3, 6 e 12 meses
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Incidência de complicações relacionadas ao dispositivo e ao procedimento durante o acompanhamento
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe DENIS, MD, Croix Rousse University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EYEMUST-3
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