使用 HIFU 和 EYEOP1 装置在青光眼患者中进行循环环凝术
2015年6月15日 更新者：EyeTechCare
使用 EYEOP1 装置的高强度聚焦超声对青光眼患者进行循环环凝术的疗效和安全性。前瞻性多中心临床试验。
该研究的目的是评估在青光眼患者中使用 HIFU 进行环凝术的有效性和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dijon、法国
- University Hospital
-
Grenoble、法国
- Michallon University Hospital
-
Lille、法国
- Huriez University Hospital
-
Lyon、法国
- Croix Rousse University Hospital
-
Paris、法国
- HIA - Val de Grace Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性开角型青光眼包括假性剥脱性青光眼和色素性青光眼
- IOP > 21 mm Hg 青光眼药物治疗，适用于滤过性青光眼手术
- 患者必须年满 18 岁
- 以前没有在眼睛中进行过睫状体光凝术
- 在 HIFU 手术前的 3 个月内未曾对眼睛进行过激光治疗
排除标准：
- 先前在研究眼中植入青光眼引流装置的青光眼手术史
- 眼部或球后肿瘤史
- 视网膜脱离、脉络膜出血或脱离
- HIFU手术前14天内的眼部传染病e
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：超声青光眼治疗
使用高强度聚焦超声 (HIFU) 的环凝术
|
使用 EYEOP1 设备进行超声青光眼治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成功率：眼压达到 > 5 mmHg 和 20% 的眼睛比例
大体时间：长达 12 个月
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成功率 = 完全成功率（不使用降眼压药物实现）+ 合格成功（使用降眼压药物实现）
|
长达 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
IOP 的平均变化 (mm Hg)
大体时间：3、6 和 12 个月
|
3、6 和 12 个月
|
|
IOP 相对于基线的百分比变化
大体时间：3、6 和 12 个月
|
3、6 和 12 个月
|
|
青光眼降压药物的平均变化
大体时间：3、6 和 12 个月
|
3、6 和 12 个月
|
|
随访期间设备和手术相关并发症的发生率
大体时间：3、6 和 12 个月
|
3、6 和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Philippe DENIS, MD、Croix Rousse University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月13日
首次发布 (估计)
2013年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月15日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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