Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulaire cyclocoagulatie met behulp van HIFU met EYEOP1-apparaat bij glaucoompatiënten

15 juni 2015 bijgewerkt door: EyeTechCare

Werkzaamheid en veiligheid van circulaire cyclocoagulatie met behulp van gefocuste echografie met hoge intensiteit met EYEOP1-apparaat bij glaucoompatiënten. Prospectief multicenter klinisch onderzoek.

Het doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van de cyclocoagulatie met behulp van HIFU bij glaucoompatiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankrijk
        • Michallon University Hospital
      • Lille, Frankrijk
        • Huriez University Hospital
      • Lyon, Frankrijk
        • Croix Rousse University Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • HIA - Val de Grace Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primair openhoekglaucoom omvatte pseudo-exfoliatief glaucoom en pigmentglaucoom
  • IOP> 21 mm Hg op DrDeramus-medicatie en geïndiceerd voor filterende DrDeramus-operaties
  • Patiënt moet 18 jaar en ouder zijn
  • Geen eerdere cyclofotocoagulatieprocedure in het oog
  • Geen eerdere laserbehandeling in het oog gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de HIFU-procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere DrDeramus-operatie met implantatie van DrDeramus-drainage-apparaat in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van oculaire of retrobulbaire tumor
  • netvliesloslating, choroïdale bloeding of loslating
  • Oculaire infectieziektee binnen 14 dagen vóór de HIFU-procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ultrasone behandeling van glaucoom
Cyclocoagulatie met behulp van High Intensity Focused Ultrasound (HIFU)
Apparaat: Ultrasone behandeling van glaucoom
Ultrasone glaucoombehandeling met EYEOP1-apparaat
Andere namen:
  • UCP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage: percentage ogen dat een IOD van > 5 mmHg en 20% bereikt
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Slagingspercentage = volledig slagingspercentage (bereikt zonder oculaire hypotensieve medicatie) + gekwalificeerd succes (bereikt met oculaire hypotensieve medicatie)
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in IOP (mm Hg)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
3, 6 en 12 maanden
Procentuele verandering in IOP vanaf baseline
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
3, 6 en 12 maanden
Gemiddelde verandering in glaucoom hypotensieve medicijnen
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
3, 6 en 12 maanden
Incidentie van apparaat- en proceduregerelateerde complicaties tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EyeTechCare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe DENIS, MD, Croix Rousse University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EYEMUST-3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op Ultrasone behandeling van glaucoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren