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Zirkuläre Zyklokoagulation unter Verwendung von HIFU mit dem EYEOP1-Gerät bei Glaukompatienten

15. Juni 2015 aktualisiert von: EyeTechCare

Wirksamkeit und Sicherheit der zirkulären Zyklokoagulation mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall mit dem EYEOP1-Gerät bei Glaukompatienten. Prospektive multizentrische klinische Studie.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Zyklokoagulation mit HIFU bei Glaukompatienten zu evaluieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankreich
        • Michallon University Hospital
      • Lille, Frankreich
        • Huriez University Hospital
      • Lyon, Frankreich
        • Croix Rousse University Hospital
      • Paris, Frankreich
        • HIA - Val de Grace Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres Offenwinkelglaukom umfasste Pseudo-exfoliatives Glaukom und Pigmentglaukom
  • IOD > 21 mm Hg bei Glaukommedikamenten und indiziert für Filteroperationen bei Glaukom
  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Kein vorheriges Zyklophotokoagulationsverfahren im Auge
  • Keine vorherige Laserbehandlung im Auge während der 3 Monate vor dem HIFU-Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer Glaukomoperationen mit Implantation eines Glaukomdrainagegeräts im Studienauge
  • Anamnese eines okulären oder retrobulbären Tumors
  • Netzhautablösung, Aderhautblutung oder -ablösung
  • Augeninfektionskrankheit innerhalb von 14 Tagen vor dem HIFU-Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glaukombehandlung mit Ultraschall
Zyklokoagulation mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU)
Gerät: Glaukombehandlung mit Ultraschall
Ultraschall-Glaukombehandlung mit dem EYEOP1-Gerät
Andere Namen:
  • UCP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate: Anteil der Augen, die einen IOD von > 5 mmHg und 20 % erreichen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Erfolgsrate = vollständige Erfolgsrate (erreicht ohne okulare hypotensive Medikation) + qualifizierter Erfolg (erreicht mit okulärer hypotensiver Medikation)
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung des Augeninnendrucks (mm Hg)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Prozentuale Änderung des IOD gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Durchschnittliche Änderung der blutdrucksenkenden Glaukom-Medikamente
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Auftreten von geräte- und verfahrensbedingten Komplikationen während der Nachsorge
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EyeTechCare

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe DENIS, MD, Croix Rousse University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EYEMUST-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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