Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulární cyklokoagulace pomocí HIFU se zařízením EYEOP1 u pacientů s glaukomem

15. června 2015 aktualizováno: EyeTechCare

Účinnost a bezpečnost cirkulární cyklokoagulace pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku se zařízením EYEOP1 u pacientů s glaukomem. Prospektivní multicentrická klinická studie.

Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost cyklokoagulace pomocí HIFU u pacientů s glaukomem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie
        • University Hospital
      • Grenoble, Francie
        • Michallon University Hospital
      • Lille, Francie
        • Huriez University Hospital
      • Lyon, Francie
        • Croix Rousse University Hospital
      • Paris, Francie
        • HIA - Val de Grace Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární glaukom s otevřeným úhlem zahrnoval pseudoexfoliativní glaukom a pigmentový glaukom
  • IOP > 21 mm Hg na glaukomových lécích a indikováno k filtrační operaci glaukomu
  • Pacient musí být ve věku 18 let a více
  • Žádná předchozí cyklofotokoagulační procedura v oku
  • Žádné předchozí laserové ošetření oka během 3 měsíců před HIFU procedurou

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozí operace glaukomu s implantací drenážního zařízení glaukomu do studovaného oka
  • Oční nebo retrobulbární nádor v anamnéze
  • odchlípení sítnice, krvácení nebo odchlípení cévnatky
  • Oční infekční onemocnění do 14 dnů před výkonem HIFU

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvuková léčba glaukomu
Cyklokoagulace pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU)
Přístroj: Ultrazvuková léčba glaukomu
Ultrazvuková léčba glaukomu přístrojem EYEOP1
Ostatní jména:
  • UCP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti: Podíl očí, které dosahují IOP > 5 mmHg a 20 %
Časové okno: až 12 měsíců
Úspěšnost = úplná úspěšnost (dosažená bez oční hypotenzní medikace) + kvalifikovaná úspěšnost (dosažená s oční hypotenzní medikací)
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna IOP (mm Hg)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Procentuální změna IOP od výchozí hodnoty
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Průměrná změna u léků snižujících krevní tlak na glaukom
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Výskyt komplikací souvisejících se zařízením a výkonem během sledování
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EyeTechCare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe DENIS, MD, Croix Rousse University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EYEMUST-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuková léčba glaukomu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit