Cirkulär cyklokoagulation med HIFU med EYEOP1-enhet hos glaukompatienter
15 juni 2015 uppdaterad av: EyeTechCare
Effekt och säkerhet av cirkulär cyklokoagulation med högintensivt fokuserat ultraljud med EYEOP1-enhet hos glaukompatienter. Prospektiv multicenter klinisk prövning.
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av cyklokoagulationen med HIFU hos glaukompatienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike
- University Hospital
-
Grenoble, Frankrike
- Michallon University Hospital
-
Lille, Frankrike
- Huriez University Hospital
-
Lyon, Frankrike
- Croix Rousse University Hospital
-
Paris, Frankrike
- HIA - Val de Grace Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primärt öppenvinklat glaukom inkluderade pseudo-exfoliativ glaukom och pigmentglaukom
- IOP > 21 mm Hg på glaukommediciner och indicerat för filtrerande glaukomkirurgi
- Patienten måste vara 18 år eller äldre
- Ingen tidigare cyklofotokoagulationsprocedur i ögat
- Ingen tidigare laserbehandling i ögat under 3 månader före HIFU-ingrepp
Exklusions kriterier:
- Historik om tidigare glaukomoperation med implantation av glaukomdräneringsanordning i studieögat
- Historik av okulär eller retrobulbar tumör
- näthinneavlossning, koroidal blödning eller avlossning
- Okulär infektionssjukdom inom 14 dagar före HIFU-ingrepp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraljudsbehandling med glaukom
Cyklokoagulation med högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU)
|
Ultraljudsglaukombehandling med EYEOP1-apparat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens: Andel ögon som uppnår en IOP på > 5 mmHg och 20 %
Tidsram: upp till 12 månader
|
Framgångsfrekvens = fullständig framgångsfrekvens (uppnås utan okulär hypotensiv medicin) + kvalificerad framgång (uppnås med okulär hypotensiv medicin)
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i IOP (mm Hg)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Procentuell förändring av IOP från baslinjen
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring av glaukom hypotensiva mediciner
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Förekomst av apparat- och procedurrelaterade komplikationer under uppföljning
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippe DENIS, MD, Croix Rousse University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2015
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EYEMUST-3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .