Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulær cyklokoagulation ved brug af HIFU med EYEOP1-enhed hos glaukompatienter

15. juni 2015 opdateret af: EyeTechCare

Effekt og sikkerhed af cirkulær cyklokoagulation ved brug af højintensitetsfokuseret ultralyd med EYEOP1-enhed hos glaukompatienter. Prospektivt multicenter klinisk forsøg.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​cyclokoagulationen ved hjælp af HIFU hos glaukompatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankrig
        • Michallon University Hospital
      • Lille, Frankrig
        • Huriez University Hospital
      • Lyon, Frankrig
        • Croix Rousse University Hospital
      • Paris, Frankrig
        • HIA - Val de Grace Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær åbenvinklet glaukom inkluderede pseudo-eksfoliativ glaukom og pigmentglaukom
  • IOP > 21 mm Hg på glaukommedicin og indiceret til filtrerende glaukomkirurgi
  • Patienten skal være fyldt 18 år og derover
  • Ingen tidligere cyklofotokoagulationsprocedure i øjet
  • Ingen tidligere laserbehandling i øjet i de 3 måneder før HIFU-proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere glaukomoperation med implantation af glaukom-dræningsanordning i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med okulær eller retrobulbar tumor
  • nethindeløsning, choroidal blødning eller løsrivelse
  • Okulær infektionssygdom inden for 14 dage før HIFU-proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralydsbehandling af glaukom
Cyklokoagulation ved hjælp af High Intensity Focused Ultrasound (HIFU)
Enhed: Ultralydsbehandling af glaukom
Ultralydsgrøn stær behandling med EYEOP1 apparat
Andre navne:
  • UCP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate: Andel af øjne, der opnår en IOP på > 5 mmHg og 20 %
Tidsramme: op til 12 måneder
Succesrate = fuld succesrate (opnået uden okulær hypotensiv medicin) + kvalificeret succes (opnået med okulær hypotensiv medicin)
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i IOP (mm Hg)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Procentvis ændring i IOP fra baseline
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i glaukom hypotensive medicin
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Forekomst af apparat- og procedurerelaterede komplikationer under opfølgning
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EyeTechCare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe DENIS, MD, Croix Rousse University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2013

Først opslået (Skøn)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2015

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EYEMUST-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralydsbehandling af glaukom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner