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녹내장 환자에서 EYEOP1 장치를 이용한 HIFU를 이용한 원형 순환응고술

2015년 6월 15일 업데이트: EyeTechCare

녹내장 환자에서 EYEOP1 장치를 이용한 고강도 집속 초음파를 이용한 원형 순환응고술의 효능 및 안전성 전향적 다기관 임상 시험.

본 연구의 목적은 녹내장 환자에서 HIFU를 이용한 순환응고술의 효과와 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스
        • University Hospital
      • Grenoble, 프랑스
        • Michallon University Hospital
      • Lille, 프랑스
        • Huriez University Hospital
      • Lyon, 프랑스
        • Croix Rousse University Hospital
      • Paris, 프랑스
        • HIA - Val de Grace Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 개방각 녹내장에는 위박리성 녹내장과 색소성 녹내장이 포함됨
  • 녹내장 약물에 대한 IOP > 21 mm Hg, 여과 녹내장 수술에 표시됨
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 눈에 이전의 cyclophotocoagulation 절차 없음
  • HIFU 시술 전 3개월 동안 이전에 눈에 레이저 치료를 받은 적이 없음

제외 기준:

  • 연구 안구에 녹내장 배액 장치를 이식한 이전 녹내장 수술 이력
  • 안구 또는 구후 종양의 병력
  • 망막 박리, 맥락막 출혈 또는 박리
  • HIFU 시술 전 14일 이내 안구 감염 질환e

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초음파 녹내장 치료
고강도집속초음파(HIFU)를 이용한 순환응고술
장치: 초음파 녹내장 치료
EYEOP1 장치를 이용한 초음파 녹내장 치료
다른 이름들:
  • UCP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공률 : > 5 mmHg 및 20%의 IOP를 달성하는 눈의 비율
기간: 최대 12개월
성공률 = 완전 성공률(안압 강하제 없이 달성) + 적격 성공(안압 강하제 없이 달성)
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
IOP의 평균 변화(mmHg)
기간: 3, 6, 12개월
3, 6, 12개월
기준선에서 IOP의 백분율 변화
기간: 3, 6, 12개월
3, 6, 12개월
녹내장 저혈압 약물의 평균 변화
기간: 3, 6, 12개월
3, 6, 12개월
후속 조치 중 장치 및 절차 관련 합병증의 발생률
기간: 3, 6, 12개월
3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EyeTechCare

수사관

  • 수석 연구원: Philippe DENIS, MD, Croix Rousse University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EYEMUST-3

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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