Циркулярная циклокоагуляция с использованием HIFU с устройством EYEOP1 у пациентов с глаукомой
15 июня 2015 г. обновлено: EyeTechCare
Эффективность и безопасность циркулярной циклокоагуляции с использованием сфокусированного ультразвука высокой интенсивности с устройством EYEOP1 у пациентов с глаукомой. Проспективное многоцентровое клиническое исследование.
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность циклокоагуляции с использованием HIFU у больных глаукомой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция
- University Hospital
-
Grenoble, Франция
- Michallon University Hospital
-
Lille, Франция
- Huriez University Hospital
-
Lyon, Франция
- Croix Rousse University Hospital
-
Paris, Франция
- HIA - Val de Grace Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичная открытоугольная глаукома, включая псевдоэксфолиативную глаукому и пигментную глаукому.
- ВГД > 21 мм рт. ст. при приеме лекарств от глаукомы и показано для фильтрующей хирургии глаукомы
- Пациент должен быть в возрасте 18 лет и старше
- Отсутствие предшествующей процедуры циклофотокоагуляции в глазу
- Никакой предыдущей лазерной обработки глаза в течение 3 месяцев до процедуры HIFU
Критерий исключения:
- История предшествующей операции по поводу глаукомы с имплантацией дренажного устройства против глаукомы в исследуемый глаз
- История глазной или ретробульбарной опухоли
- отслойка сетчатки, кровоизлияние или отслойка сосудистой оболочки
- Инфекционное заболевание глаз в течение 14 дней до процедуры HIFU
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультразвуковое лечение глаукомы
Циклокоагуляция с использованием сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU)
|
Ультразвуковое лечение глаукомы на аппарате EYEOP1
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель успеха: доля глаз, достигших ВГД > 5 мм рт. ст., и 20%
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Коэффициент успеха = показатель полного успеха (достигнутого без глазных гипотензивных препаратов) + квалифицированный успех (достигнутого с глазными гипотензивными препаратами)
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение ВГД (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Процентное изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Среднее изменение гипотензивных препаратов против глаукомы
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Частота осложнений, связанных с устройством и процедурой, во время последующего наблюдения
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe DENIS, MD, Croix Rousse University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EYEMUST-3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .