Sirkulær syklokoagulasjon ved bruk av HIFU med EYEOP1-enhet hos glaukompasienter
15. juni 2015 oppdatert av: EyeTechCare
Effekt og sikkerhet av sirkulær syklokoagulasjon ved bruk av høyintensitetsfokusert ultralyd med EYEOP1-enhet hos glaukompasienter. Prospektiv multisenter klinisk studie.
Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til syklokoagulasjonen ved bruk av HIFU hos glaukompasienter
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike
- University Hospital
-
Grenoble, Frankrike
- Michallon University Hospital
-
Lille, Frankrike
- Huriez University Hospital
-
Lyon, Frankrike
- Croix Rousse University Hospital
-
Paris, Frankrike
- HIA - Val de Grace Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær åpenvinklet glaukom inkluderte pseudo-eksfoliativ glaukom og pigmentær glaukom
- IOP > 21 mm Hg på glaukommedisiner, og indisert for filtrerende glaukomkirurgi
- Pasienten må være 18 år eller eldre
- Ingen tidligere syklofotokoagulasjonsprosedyre i øyet
- Ingen tidligere laserbehandling i øyet i løpet av 3 måneder før HIFU-prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere glaukomoperasjon med implantasjon av glaukomdreneringsanordning i studieøyet
- Anamnese med okulær eller retrobulbar svulst
- netthinneavløsning, årehinneblødning eller løsrivelse
- Okulær infeksjonssykdom innen 14 dager før HIFU-prosedyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralyd behandling av glaukom
Syklokoagulasjon ved bruk av høy intensitetsfokusert ultralyd (HIFU)
|
Ultralyd glaukombehandling med EYEOP1-apparat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate: Andel øyne som oppnår en IOP på > 5 mmHg og 20 %
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Suksessrate = fullstendig suksessrate (oppnådd uten okulær hypotensiv medisin) + kvalifisert suksess (oppnådd med okulær hypotensiv medisin)
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i IOP (mm Hg)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Prosentvis endring i IOP fra baseline
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i glaukom hypotensive medisiner
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Forekomst av utstyrs- og prosedyrerelaterte komplikasjoner under oppfølging
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe DENIS, MD, Croix Rousse University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2015
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EYEMUST-3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .