Cirkuláris ciklokoaguláció HIFU használatával EYEOP1 készülékkel glaukómás betegekben
2015. június 15. frissítette: EyeTechCare
A cirkuláris ciklokoaguláció hatékonysága és biztonsága nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal EYEOP1 készülékkel glaukómás betegeknél. Leendő multicentrikus klinikai vizsgálat.
A vizsgálat célja a HIFU-val végzett ciklokoaguláció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése glaukómás betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország
- University Hospital
-
Grenoble, Franciaország
- Michallon University Hospital
-
Lille, Franciaország
- Huriez University Hospital
-
Lyon, Franciaország
- Croix Rousse University Hospital
-
Paris, Franciaország
- HIA - Val de Grace Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges nyitott zugú glaukóma közé tartozik a pszeudo-exfoliatív glaukóma és a pigment glaukóma
- IOP > 21 Hgmm a glaukóma elleni gyógyszereken, és szűrő glaukóma műtétre javasolt
- A betegnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie
- Nincs korábbi ciklofotokoagulációs eljárás a szemben
- Korábbi lézeres kezelés nem történt a szemben a HIFU beavatkozást megelőző 3 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Korábbi glaukóma műtét története glaukóma-elvezető eszköz beültetésével a vizsgált szembe
- Szemészeti vagy retrobulbáris daganat anamnézisében
- retina leválás, érhártyavérzés vagy leválás
- Szemfertőzés 14 napon belül a HIFU eljárás előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A glaukóma ultrahangos kezelése
Cikloaguláció nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal (HIFU)
|
Ultrahangos glaukóma kezelés EYEOP1 készülékkel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikerességi arány: azoknak a szemeknek az aránya, amelyeknél az IOP > 5 Hgmm és 20%
Időkeret: 12 hónapig
|
Sikerarány = teljes sikerarány (szemészeti vérnyomáscsökkentő gyógyszer nélkül érhető el) + minősített siker (szemnyomáscsökkentő gyógyszerrel elérve)
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az IOP átlagos változása (Hgmm)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Az IOP százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
A glaukóma vérnyomáscsökkentő gyógyszerek átlagos változása
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Az eszközzel és az eljárással kapcsolatos szövődmények előfordulása a követés során
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
3, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe DENIS, MD, Croix Rousse University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 13.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EYEMUST-3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .