Ciclocoagulación circular usando HIFU con dispositivo EYEOP1 en pacientes con glaucoma
15 de junio de 2015 actualizado por: EyeTechCare
Eficacia y seguridad de la ciclocoagulación circular mediante ultrasonido focalizado de alta intensidad con dispositivo EYEOP1 en pacientes con glaucoma. Ensayo Clínico Multicéntrico Prospectivo.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la ciclocoagulación mediante HIFU en pacientes con glaucoma
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia
- University Hospital
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Grenoble, Francia
- Michallon University Hospital
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Lille, Francia
- Huriez University Hospital
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Lyon, Francia
- Croix Rousse University Hospital
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Paris, Francia
- HIA - Val de Grace Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El glaucoma primario de ángulo abierto incluía el glaucoma pseudoexfoliativo y el glaucoma pigmentario
- PIO > 21 mm Hg con medicamentos para el glaucoma e indicado para la cirugía de filtrado del glaucoma
- El paciente debe tener 18 años o más.
- Sin procedimiento previo de ciclofotocoagulación en el ojo
- Sin tratamiento previo con láser en el ojo durante los 3 meses anteriores al procedimiento HIFU
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía previa de glaucoma con implantación de dispositivo de drenaje de glaucoma en el ojo de estudio
- Antecedentes de tumor ocular o retrobulbar
- desprendimiento de retina, hemorragia coroidea o desprendimiento
- Enfermedad infecciosa ocular dentro de los 14 días anteriores al procedimiento HIFU
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de glaucoma por ultrasonido
Ciclocoagulación mediante Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad (HIFU)
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Tratamiento de glaucoma por ultrasonido con dispositivo EYEOP1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito: Proporción de ojos que alcanzan una PIO > 5 mmHg y 20%
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Tasa de éxito = tasa de éxito total (logrado sin medicación hipotensora ocular) + éxito calificado (logrado con medicación hipotensora ocular)
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio promedio en la PIO (mm Hg)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Cambio porcentual en la PIO desde el inicio
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Cambio promedio en medicamentos hipotensores para el glaucoma
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Incidencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo y el procedimiento durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe DENIS, MD, Croix Rousse University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EYEMUST-3
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