緑内障患者における EYEOP1 デバイスを使用した HIFU を使用した円形凝固
2015年6月15日 更新者:EyeTechCare
緑内障患者におけるEYEOP1デバイスを使用した高強度集束超音波を使用した円形循環凝固の有効性と安全性。前向き多施設臨床試験。
この研究の目的は、緑内障患者におけるHIFUを使用した循環凝固の有効性と安全性を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dijon、フランス
- University Hospital
-
Grenoble、フランス
- Michallon University Hospital
-
Lille、フランス
- Huriez University Hospital
-
Lyon、フランス
- Croix Rousse University Hospital
-
Paris、フランス
- HIA - Val de Grace Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性開放隅角緑内障には、仮性剥離性緑内障および色素性緑内障が含まれます
- -緑内障薬でIOP> 21 mm Hg、緑内障手術のフィルタリングが必要
- -患者は18歳以上でなければなりません
- -以前に眼球状光凝固処置を受けていない
- -HIFU手順の前の3か月間、目の前のレーザー治療はありません
除外基準:
- -研究眼に緑内障排水装置を移植した以前の緑内障手術の歴史
- -眼または球後腫瘍の病歴
- 網膜剥離、脈絡膜出血または剥離
- -HIFU手術前14日以内の眼感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:超音波緑内障治療
高密度集束超音波 (HIFU) を使用した循環凝固術
|
EYEOP1装置による超音波緑内障治療
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
成功率: > 5 mmHg および 20% の IOP を達成する目の割合
時間枠:12ヶ月まで
|
成功率 = 完全成功率 (眼圧降下薬を使用せずに達成) + 適格な成功 (眼圧降下薬を使用して達成)
|
12ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
IOP の平均変化 (mm Hg)
時間枠:3、6、12ヶ月
|
3、6、12ヶ月
|
ベースラインからの IOP の変化率
時間枠:3、6、12ヶ月
|
3、6、12ヶ月
|
緑内障降圧薬の平均変化
時間枠:3、6、12ヶ月
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3、6、12ヶ月
|
フォローアップ中のデバイスおよび手順に関連する合併症の発生率
時間枠:3、6、12ヶ月
|
3、6、12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Philippe DENIS, MD、Croix Rousse University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月15日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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