Cyclocoagulation circulaire utilisant HIFU avec le dispositif EYEOP1 chez les patients atteints de glaucome
15 juin 2015 mis à jour par: EyeTechCare
Efficacité et sécurité de la cyclocoagulation circulaire à l'aide d'ultrasons focalisés à haute intensité avec le dispositif EYEOP1 chez les patients atteints de glaucome. Essai clinique multicentrique prospectif.
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la cyclocoagulation par HIFU chez les patients atteints de glaucome
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dijon, France
- University Hospital
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Grenoble, France
- Michallon University Hospital
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Lille, France
- Huriez University Hospital
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Lyon, France
- Croix Rousse University Hospital
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Paris, France
- HIA - Val de Grace Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le glaucome primaire à angle ouvert comprenait le glaucome pseudo-exfoliatif et le glaucome pigmentaire
- PIO> 21 mm Hg sur les médicaments contre le glaucome et indiqué pour la chirurgie filtrante du glaucome
- Le patient doit être âgé de 18 ans et plus
- Aucune procédure antérieure de cyclophotocoagulation dans l'œil
- Aucun traitement antérieur au laser dans l'œil au cours des 3 mois précédant la procédure HIFU
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie du glaucome avec implantation d'un dispositif de drainage du glaucome dans l'œil à l'étude
- Antécédents de tumeur oculaire ou rétrobulbaire
- décollement de la rétine, hémorragie ou décollement de la choroïde
- Maladie infectieuse oculaire dans les 14 jours précédant la procédure HIFU
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement du glaucome par ultrasons
Cyclocoagulation par Ultrasons Focalisés de Haute Intensité (HIFU)
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Traitement du glaucome par ultrasons avec l'appareil EYEOP1
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite : Proportion d'yeux qui atteignent une PIO > 5 mmHg et 20%
Délai: jusqu'à 12 mois
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Taux de réussite = taux de réussite complet (obtenu sans médicament hypotenseur oculaire) + succès qualifié (obtenu avec un médicament hypotenseur oculaire)
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation moyenne de la PIO (mm Hg)
Délai: 3, 6 et 12 mois
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3, 6 et 12 mois
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Variation en pourcentage de la PIO par rapport à la ligne de base
Délai: 3, 6 et 12 mois
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3, 6 et 12 mois
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Changement moyen des médicaments hypotenseurs contre le glaucome
Délai: 3, 6 et 12 mois
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3, 6 et 12 mois
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Incidence des complications liées au dispositif et à la procédure pendant le suivi
Délai: 3, 6 et 12 mois
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3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe DENIS, MD, Croix Rousse University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2013
Première publication (Estimation)
15 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2015
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EYEMUST-3
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .