Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklokoagulacja okrężna za pomocą HIFU z urządzeniem EYEOP1 u pacjentów z jaskrą

15 czerwca 2015 zaktualizowane przez: EyeTechCare

Skuteczność i bezpieczeństwo cyklokoagulacji okrężnej przy użyciu skoncentrowanych ultradźwięków o wysokim natężeniu z urządzeniem EYEOP1 u pacjentów z jaskrą. Prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne.

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa cyklokoagulacji metodą HIFU u chorych na jaskrę

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja
        • University Hospital
      • Grenoble, Francja
        • Michallon University Hospital
      • Lille, Francja
        • Huriez University Hospital
      • Lyon, Francja
        • Croix Rousse University Hospital
      • Paris, Francja
        • HIA - Val de Grace Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jaskra pierwotna otwartego kąta obejmowała jaskrę pseudozłuszczającą i jaskrę barwnikową
  • IOP > 21 mm Hg na lekach na jaskrę i wskazane do filtrowania chirurgii jaskry
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Brak wcześniejszego zabiegu cyklofotokoagulacji w oku
  • Brak wcześniejszego leczenia laserem oka w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem HIFU

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej operacji jaskry z implantacją drenażu jaskry w badanym oku
  • Historia guza oka lub guza pozagałkowego
  • odwarstwienie siatkówki, krwotok lub odwarstwienie naczyniówki
  • Choroba zakaźna okae w ciągu 14 dni przed zabiegiem HIFU

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie jaskry ultradźwiękami
Cyklokoagulacja za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o wysokim natężeniu (HIFU)
Urządzenie: Leczenie jaskry ultradźwiękami
Ultradźwiękowe leczenie jaskry aparatem EYEOP1
Inne nazwy:
  • UCP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik sukcesu: Odsetek oczu, które osiągają IOP > 5 mmHg i 20%
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wskaźnik sukcesu = całkowity wskaźnik sukcesu (osiągnięty bez leków obniżających ciśnienie w oku) + kwalifikowany sukces (osiągnięty dzięki lekom obniżającym ciśnienie w oku)
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana IOP (mm Hg)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Procentowa zmiana IOP od wartości początkowej
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Średnia zmiana leków przeciwnadciśnieniowych jaskry
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Częstość występowania powikłań związanych z urządzeniem i zabiegiem podczas obserwacji
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EyeTechCare

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe DENIS, MD, Croix Rousse University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EYEMUST-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie jaskry ultradźwiękami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj