Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ciclocoagulazione circolare mediante HIFU con dispositivo EYEOP1 nei pazienti affetti da glaucoma

15 giugno 2015 aggiornato da: EyeTechCare

Efficacia e sicurezza della ciclocoagulazione circolare mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità con dispositivo EYEOP1 nei pazienti affetti da glaucoma. Sperimentazione clinica multicentrica prospettica.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della ciclocoagulazione mediante HIFU nei pazienti affetti da glaucoma

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia
        • University Hospital
      • Grenoble, Francia
        • Michallon University Hospital
      • Lille, Francia
        • Huriez University Hospital
      • Lyon, Francia
        • Croix Rousse University Hospital
      • Paris, Francia
        • HIA - Val de Grace Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il glaucoma primario ad angolo aperto comprendeva il glaucoma pseudo-esfoliativo e il glaucoma pigmentario
  • IOP > 21 mm Hg sui farmaci per il glaucoma e indicato per filtrare la chirurgia del glaucoma
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni
  • Nessuna precedente procedura di ciclofotocoagulazione nell'occhio
  • Nessun precedente trattamento laser nell'occhio durante i 3 mesi prima della procedura HIFU

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente intervento chirurgico al glaucoma con impianto di dispositivo di drenaggio del glaucoma nell'occhio dello studio
  • Storia di tumore oculare o retrobulbare
  • distacco di retina, emorragia o distacco della coroide
  • Malattia infettiva oculare entro 14 giorni prima della procedura HIFU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento del glaucoma ad ultrasuoni
Ciclocoagulazione mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU)
Dispositivo: Trattamento del glaucoma ad ultrasuoni
Trattamento del glaucoma ad ultrasuoni con dispositivo EYEOP1
Altri nomi:
  • UCP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo: percentuale di occhi che raggiungono una IOP > 5 mmHg e 20%
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Tasso di successo = tasso di successo completo (raggiunto senza farmaci ipotensivi oculari) + successo qualificato (raggiunto con farmaci ipotensivi oculari)
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media della PIO (mm Hg)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Variazione percentuale della PIO rispetto al basale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Variazione media dei farmaci ipotensivi per il glaucoma
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Incidenza di complicanze correlate al dispositivo e alla procedura durante il follow-up
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EyeTechCare

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe DENIS, MD, Croix Rousse University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EYEMUST-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento del glaucoma ad ultrasuoni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi