Tutkimus kemoterapiasta yhdessä IDO-estäjän kanssa metastasoituneessa rintasyövässä
tiistai 26. toukokuuta 2020 päivittänyt: NewLink Genetics Corporation
Vaiheen II kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus indoksimodista yhdistelmässä taksaanikemoterapian kanssa metastasoituneessa rintasyövässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tavanomaisen hoitohoidon (docetakseli tai paklitakseli) vaikutuksia, hyviä ja/tai huonoja, lisättynä tai ilman 1-metyyli-D-tryptofaania (jota kutsutaan indoksimodiksi) kokeellisessa lääkkeessä. selvittää, mikä hoito on parempi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On arvioitu, että 232 340 yhdysvaltalaisnaisella diagnosoidaan rintasyöpä ja 40 030 naista kuolee rintasyöpään vuonna 2013. Metastaattinen rintasyöpä on terminaalinen tila, ja hoidot ovat luonteeltaan palliatiivisia. Metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden eloonjäämisajan mediaani on noin 2,5 vuotta. Tällä hetkellä käytössä olevia standardihoitoja ovat antiestrogeenihoidot (anastratsoli, letrotsoli, fulvestrantti, tamoksifeeni), kemoterapia-aineet (taksaanit, kapesitabiini, navelbiini, gemsitabiini, eribuliini, iksabepiloni), kohdennettuja hoitoja (trastutsumabi, lapatinibi (ja tuki) tsolindronihappo, denosumabi). Vaikka rintasyöpä tyypillisesti reagoi hyvin hoitoon, vaste on ohimenevä ja niiden sairaus muuttuu tulehdukselliseksi hoidon jatkuessa. Myös elämänlaatu on näille potilaille merkittävä ongelma, koska moniin näistä hoidoista liittyy merkittäviä sivuvaikutuksia. Hyvin siedetyt, uudet aineet, jotka parantavat olemassa olevien kemoterapia-aineiden tehokkuutta, osoittautuisivat varsin käyttökelpoisiksi metastaattisen rintasyövän hoidossa.
Prekliiniset tiedot, jotka saatiin MMTV-Neu-hiiristä, joilla oli autoktonisia kasvaimia, tutkivat indoksimodin ja erilaisten kemoterapeuttisten aineiden välistä vuorovaikutusta. Hiiret, joilla oli 5-10 mm kasvaimia, otettiin mukaan kontrolli- ja hoitoryhmiin. Hiiriä hoidettiin pelkällä indoksimodilla, pelkällä kemoterapialla (paklitakseli, doksorubisiini, syklofosfamidi ja muut) sekä indoksimodin ja kemoterapian yhdistelmällä. hoito pelkällä indoksimodilla tai paklitakselilla hidasti kasvaimen kasvua tässä mallissa, mutta regressiota ei havaittu. indoksimodin ja paklitakselin yhdistelmä aiheutti 30 % kasvaimen regression ja histologisesti kasvainsolukuolema lisääntyi merkittävästi yhdistelmällä verrattuna jompaankumpaan aineeseen yksinään. Tämä synergismi kumoutui, kun hiiristä tehtiin CD4+ T-solujen ehtyminen ennen yhdistelmähoitoa, mikä viittaa siihen, että immuunivaste vaikutti havaittuun vaikutukseen. Näiden tietojen ja muiden raporttien perusteella, jotka viittaavat siihen, että systeemiset immunomoduloivat lääkkeet, kuten indoksimodi, voivat synergisoitua kemoterapia-aineiden, kuten taksaanien, kanssa, päätettiin kehittää tämä doketakseli- tai paklitakselin ja indoksimodin yhdistelmä metastasoituneen rintasyövän hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
169
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brzozow, Puola, 36-200
- Research SiteR
-
Gdansk, Puola, 80-210
- Reserach Site
-
Gdynia, Puola, 85-519
- Research Site
-
Gorzow Wielkopolski, Puola, 66-400
- Research Site
-
Konin, Puola, 62-500
- Reserach Site
-
Krakow, Puola, 31-115
- Research Site
-
Olsztyn, Puola, 10-228
- Research Site
-
Olsztyn, Puola, 10-513
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-569
- Research Site
-
Rybnik, Puola, 44-200
- Research Site
-
Rzeszow, Puola, 35-055
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Health Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
Titusville, Florida, Yhdysvallat, 32796
- Space Coast Cancer Center
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic - Florida
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Cancer Center
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 45626
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Fairview Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Taussig Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Pennsylvania State University Milton S. Hershey Medical Center
-
Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
- Paoli Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77303
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Lynchburg Hematology Oncology
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
- Peninsula Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53132
- Wheaton Franciscan Healthcare- Reiman Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
- Aurora Baycare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut estrogeeni/progesteronireseptorit (ER/PR) +/-; ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2)-, metastaattinen rintasyöpä.
- Metastaattinen sairaus, joka on arvioitavissa kuvantamisessa. Saattaa olla mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija ei-solmuvaurioille ja lyhyt akseli solmuvaurioille) ≥20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥10 mm spiraali-TT-skannauksella, MRI:llä tai jarrusatulalla kliinisen tutkimuksen perusteella. Potilailla voi myös olla ei-mitattavissa oleva sairaus, mukaan lukien vain luussa metastaattinen sairaus, joka on arvioitu luuskannauksella, PET:llä tai MRI:llä.
- Mikä tahansa määrä aikaisempia endokriinisiä hoitoja metastaattisissa olosuhteissa on sallittu. Potilas ei saa olla saanut aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisissa olosuhteissa. Aiempi doketakseli- tai paklitakselihoito on sallittu, jos taudin uusiutuminen on ilmaantunut yli 12 kuukauden kuluttua adjuvanttihoidon päättymisestä.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ≤1 (Karnofsky ≥60 %).
- Odotettavissa oleva elinikä yli 4 kuukautta.
- Potilaiden elinten ja ytimen toiminnan tulee olla normaali alla määritellyllä tavalla: leukosyytit ≥ 3 000/mcL, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500/mcL, verihiutaleet ≥ 100 000/mcL, kokonaisbilirubiini normaalin laitoksen rajoissa, aspartaattiaminotransferaasi / AST (S-alaniini) SGPT) ≤2,5 X normaalin laitoksen yläraja, kreatiniini normaalin laitosrajojen sisällä TAI kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.
- Potilaat, joilla on tiedossa aivometastaaseja, ovat kelvollisia vasta sen jälkeen, kun heidän kasvaimiaan on hoidettu lopullisella resektiolla ja/tai sädehoidolla ja he ovat neurologisesti stabiileja vähintään 1 kuukauden ajan steroideista pois.
- Miesten ja naispuolisten koehenkilöiden, jotka voivat tulla hedelmällisessä iässä, on sopia käyttävänsä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tai raskauden välttämistä ennen tutkimukseen osallistumista, kun he ovat mukana tutkimuksessa ja vähintään kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa metastaattisen rintasyövän hoitoon, eivät ole kelvollisia. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 3 viikkoa aikaisemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittatapahtumista, eivät ole kelvollisia.
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan muita tutkimusaineita.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivisia hoitamattomia aivometastaaseja, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta. Ne, joilla on aiemmin hoidettu inaktiivisia aivometastaaseja, joilla ei ole todisteita aktiivisesta sairaudesta aivojen magneettikuvauksessa vähintään 4 viikkoa säteilyn jälkeen ja kaikki steroidit, voivat olla kelvollisia.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin dosetakselia tai tryptofaania sisältäviä aineita. Tämä sisältäisi L-tryptofaani- tai 5-hydroksitryptofaanilisät. Myös potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt vaikeita yliherkkyysreaktioita dosetakselille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille, eivät kuulu tähän.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska indoksimodi on immunosäätelyaine, joka voi aiheuttaa aborttivaikutuksia äidin immuunijärjestelmän aiheuttaman sikiön hylkimisen vuoksi. Koska äidin indoksimodihoidon seurauksena on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imettäminen on lopetettava, jos äitiä hoidetaan indoksimodilla. Myös dosetakseli ja paklitakseli ovat D-luokan sytotoksisia aineita, eikä niitä anneta raskaana oleville naisille.
- Tunnetut HIV-positiiviset potilaat ja potilaat, joilla on muita hankittuja/perinnöllisiä immuunivajauksia, eivät ole tukikelpoisia, koska ne voivat vaikuttaa indoksimodivasteeseen ja koska aktiivisten opportunististen infektioiden riski on suurempi.
- Potilaat, joilla on useampi kuin yksi aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ilmoittautumishetkellä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kokeellista aktiivista immunoterapiaa, joka koostuu kohdistetuista monoklonaalisista vasta-aineista (ipilimumabista) tai farmaseuttisista yhdisteistä, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus (esim. psoriaasi, laaja atooppinen ihottuma, astma, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), multippeliskleroosi (MS), uveiitti, vaskuliitti), krooninen tulehdussairaus tai mikä tahansa sairaus, joka vaatii samanaikaista systeemisten immunosuppressanttien tai steroidien käyttöä mistä tahansa syystä. opiskella. Myös kaikki potilaat, joille on tehty allo-siirto, suljetaan pois. Tämä sisältäisi ne, joilla on ksenograft-sydänläppä, jotta vältetään mahdollinen immuunireaktion riski, joka aiheuttaa läppärappeumaa. Lievää ja ajoittaista astmaa, joka vaatii vain satunnaista beetaagonisti-inhalaattorin käyttöä, tai lievää paikallista ihottumaa ei suljeta pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi 1A: Doketakseli + lumelääke
Käsivarsi 1A: Docetaxel 75 mg/m^2 IV annettuna joka 3. viikko (21 päivän syklin 8. päivänä) plus lumelääke PO BID (21 päivän syklin päivät 1-14).
|
Doketakseli-kemoterapia-ohjelma annettuna laskimoon 1 tunnin ajan jokaisen syklin 8. päivänä.
Muut nimet:
Plaseboa suun kautta joka aamu 1 tunti ennen aamiaista ja 1 tunti ennen illallista päivinä 1-14.
Kuusi pilleriä otetaan joka kerta, yhteensä 12 pilleriä päivässä.
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1B: dosetakseli + indoksimodi
Käsivarsi 1B: Doketakseli 75 mg/m^2 IV annettuna joka 3. viikko (21 päivän syklin 8. päivänä) plus indoksimodi 1200 mg PO BID (21 päivän syklin päivät 1-14).
|
Doketakseli-kemoterapia-ohjelma annettuna laskimoon 1 tunnin ajan jokaisen syklin 8. päivänä.
Muut nimet:
Indoksimodi (1200 mg) otettuna suun kautta joka aamu 1 tunti ennen aamiaista ja 1 tunti ennen illallista päivinä 1-14.
Kuusi 200 mg:n pilleriä otetaan kahdesti päivässä, yhteensä 12 pilleriä päivässä.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi 2A: Paclitaxel + Placebo
Käsivarsi 2A: Paclitaxel 80 mg/m^2 IV annettuna viikoittain x3, jota seuraa viikon lepo (28 päivän sykli) plus lumelääke PO BID (28 päivän syklin päivät 1-21).
|
Plaseboa suun kautta joka aamu 1 tunti ennen aamiaista ja 1 tunti ennen illallista päivinä 1-14.
Kuusi pilleriä otetaan joka kerta, yhteensä 12 pilleriä päivässä.
Paklitakselin kemoterapia-ohjelma annetaan laskimonsisäisesti 1 tunnin ajan viikossa x 3, jota seuraa viikon lepo jokaisessa syklissä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2B: paklitakseli + indoksimodi
Käsivarsi 2B: Paclitaxel 80 mg/m^2 IV annettuna viikoittain x3, jota seuraa viikon lepo (28 päivän sykli) plus Indoximod 1200 mg PO BID (28 päivän syklin päivät 1-21).
|
Indoksimodi (1200 mg) otettuna suun kautta joka aamu 1 tunti ennen aamiaista ja 1 tunti ennen illallista päivinä 1-14.
Kuusi 200 mg:n pilleriä otetaan kahdesti päivässä, yhteensä 12 pilleriä päivässä.
Muut nimet:
Paklitakselin kemoterapia-ohjelma annetaan laskimonsisäisesti 1 tunnin ajan viikossa x 3, jota seuraa viikon lepo jokaisessa syklissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän vaiheen 2 tutkimuksen ensisijainen tavoite on etenemisvapaa eloonjääminen doketakselilla tai paklitakselilla yhdessä indoksimodin kanssa verrattuna doketakseliin tai paklitakseliin plus lumelääkkeeseen metastasoituneen rintasyövän hoidossa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Doketakselin ja paklitakselin haittavaikutusten esiintymistiheys ja aste yhdessä indoksimodin kanssa verrattuna dosetakseliin yksinään
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän vaiheen 2 tutkimuksen toissijainen tavoite on määrittää dosetakselin tai paklitakselin turvallisuus/toksisuus (haittatapahtumien esiintymistiheys ja aste) yhdessä indoksimodin kanssa verrattuna dosetakseliin tai paklitakseliin plus lumelääkkeeseen.
|
12 kuukautta
|
|
Kliinisten ja patologisten muuttujien ja hoidon kliinisen hyödyn (etenemisvapaan eloonjäämisaste) korrelaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän vaiheen 2 tutkimuksen toissijainen tavoite on kliinisten ja patologisten muuttujien sekä dosetakselin tai paklitakselin ja indoksimodin kliinisen hyödyn välisen korrelaation määrittäminen.
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän vaiheen 2 tutkimuksen toissijainen tavoite on tarkkailla kaikkien potilaiden keskimääräistä eloonjäämistä.
|
12 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (täydellinen vastaus + osittainen vastaus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijainen tavoite on määrittää dosetakselin tai paklitakselin + indoksimodin objektiivinen vasteprosentti (CR+PR) mitattuna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1) doketakseliin tai paklitakseliin + indoksimodiin verrattuna.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Doketakseli
- Paklitakseli
- Tryptofaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- NLG2101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .