Tutkimus LY2605541:stä osallistujilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (IMAGINE 7)
lauantai 17. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY2605541:n vertailu kerran päivässä kiinteään aikaan LY2605541:n vaihtelevan annosteluajan kanssa osallistujille, joilla on tyypin 1 diabetes: avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus
Tähän tutkimukseen osallistumisen ensisijainen tarkoitus on verrata LY2605541:n eri annostusohjelmien turvallisuutta ja tehokkuutta sekä sitä, miten LY2605541:n erilaiset annostusohjelmat vaikuttavat hemoglobiini A1c:hen (HbA1c).
Osallistujia hoidetaan enintään 36 viikon ajan LY2605541:llä (yksi 12 viikon aloitusjakso ja kaksi 12 viikon satunnaisjaksoa), ja he osallistuvat yhteensä 42 viikon kokonaistutkimukseen, mukaan lukien 2 viikon seulontajakso ja 4 viikon seurantajakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa vertailtiin LY2605541-hoito-ohjelmia, joista jokainen annettiin lisproinsuliinin kanssa.
Tukikelpoiset osallistujat vaihdettiin kiinteään ilta-annokseen LY2605541 12 viikon aloitusjakson alussa.
LY2605541 annettiin SQ kerran päivässä käyttäen esitäytettyä insuliinilaitetta.
LY2605541-annosta säädettiin Bartleyn ja Bollin (Bartley et al. 2008, Bolli ym. 2009) mukaisella annostelualgoritmilla perustuen osallistujan verensokeriarvoihin (BG) ja dokumentoituun hypoglykemiaan edellisen viikon aikana.
Osallistujat, jotka eivät jo saaneet lisproinsuliinia aterian annostelussa, vaihdettiin lisproinsuliiniin 12 viikon aloitusjakson alussa.
Lisproinsuliiniannosten säätäminen perustui Riddlen ja Bergenstalin (Riddle ym. 2003, Bergenstal et al. 2008) mukaisiin insuliiniannostusalgoritmeihin.
Satunnaistamisen aikaan osallistujat satunnaistettiin aloittamaan joko kiinteä ilta-annostusohjelma tai vaihteleva aika-annostusohjelma.
Jokainen osallistuja siirrettiin vaihtoehtoiseen hoitoon 12 viikon kuluttua.
Insuliinilaite (esitäytetty kynä) pysyi samana koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
212
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Crystal Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus vähintään 1 vuoden ajan
- HbA1c-arvo <9,0 %
- Kehon massaindeksi (BMI) ≤35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Tällä hetkellä käytössä perus-/bolusinsuliini
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät imetä, ja heidän on käytettävä raskauden ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on liiallinen insuliiniresistenssi
- Käytät muita lääkkeitä kuin insuliinia diabetekseen
- Korkeat triglyseridit
- Sinulla on ollut enemmän kuin yksi vakava hypoglykemiakohtaus (määritelty avun tarpeeksi tutkijan määrittämän neurologisesti vammauttavan hypoglykemian vuoksi) 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- olet ollut 2 tai useampi ensiapuun käynti tai sairaalahoito huonon glukoositasapainon vuoksi (hyperglykemia tai diabeettinen ketoasidoosi) viimeisen 6 kuukauden aikana
- sinulla on sydänsairaus, jonka toimintatila on New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV (NYHA:n sydäntautiluokituksen mukaan)
- Munuaisten toiminta on heikentynyt
- Sinulla on maksan vajaatoiminta
- Sinulla on ollut verensiirto tai vakava verenhukka 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai sinulla on tiedossa hemoglobinopatia, hemolyyttinen anemia, sirppisoluanemia tai jokin muu hemoglobiinipoikkeavuuksien piirre, jonka tiedetään häiritsevän HbA1c-mittausta
- Onko sinulla syöpä, äskettäinen syöpä tai syöpäriski
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimusinsuliinille tai niiden apuaineille
- Sinulla on kroonisia systeemisiä glukokortikoidien käyttäjiä
- Sinulla on kliinisesti merkittävä diabeettinen autonominen neuropatia
- Sinulla on epäsäännöllinen uni/herätyssykli
- Olet saanut viimeisten 30 päivän aikana hoitoa lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää tutkimukseen tulohetkellä
- Aikaisempi opiskelu osallistuminen
- käytät tai olet käyttänyt niasiinivalmisteita lipidejä alentavana lääkkeenä ja/tai sappihappoa sitovana aineena 90 päivän aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LY2605541 Kiinteä aika-annostelu
Osallistujakohtainen annos LY2605541:tä annettuna ihonalaisesti (SQ) suunnilleen samaan aikaan joka ilta 12 viikon ajan aloitusjaksolla ja satunnaistamisjaksolla 1 tai satunnaistamisjaksolla 2. Osallistujakohtainen annos lisproinsuliinia SQ, kun yli 20 % kaloreista oli kulutettu (ennen ateriaa). Insuliiniannos ja insuliiniannoksen säädöt määritettiin insuliinialgoritmeilla, jotka perustuivat itsevalvottuihin verensokeriarvoihin (SMBG). Tavoiteglukoosiarvot olivat seuraavat: Preprandiaalinen ja nukkumaanmenoaika VS 71 - 130 milligrammaa/desilitra (mg/dl) Insuliinin säätö ja glukoosin korjaus välillä 71 - 100 mg/dl. |
Muut nimet:
Kaikille osallistujille annetaan lispro SQ -insuliinia insuliinina ennen ateriaa kokeen aikana.
|
|
KOKEELLISTA: LY2605541 Vaihtuvaaikainen annostelu
Osallistujakohtainen LY2605541-annos annettiin SQ:ta vaihtelevalla aikataululla (8 ja 40 tunnin annosteluvälit) 12 viikon ajan satunnaistamisjaksossa 1 tai satunnaisjaksossa 2. Annostusaikataulujen oli pysyttävä suunnilleen samoina 12 viikon ajan. Osallistujakohtainen annos lisproinsuliinia SQ, kun yli 20 % kaloreista oli kulutettu (ennen ateriaa). Insuliiniannos ja insuliiniannoksen säädöt määritettiin SMBG:hen perustuvilla insuliinialgoritmeilla. Tavoiteglukoosiarvot olivat seuraavat: Preprandiaalinen ja nukkumaanmenoaika VS 71 - 130 mg/dl Insuliinin säätö ja glukoosin korjaus välillä 71 - 100 mg/dl. |
Muut nimet:
Kaikille osallistujille annetaan lispro SQ -insuliinia insuliinina ennen ateriaa kokeen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla kullakin satunnaisjaksolla
|
HbA1c on testi, joka mittaa henkilön keskimääräisen verensokeritason viimeisen 2–3 kuukauden ajalta.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) analyysiä, joka sisälsi seuraavat kiinteät vaikutukset: hoito, jakso, sekvenssi, lähtötason HbA1c (viimeinen ei-puuttuva arvo satunnaistuksessa tai ennen sitä), viikko (määritetty jokaisen alusta Randomization Period) ja hoito-viikkojen välinen vuorovaikutus.
|
Viikon 12 kohdalla kullakin satunnaisjaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän mukautettu kokonais- ja yöllisten hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisjakson lähtötaso (päivä 1) 24 viikkoon (12 viikkoa kussakin satunnaisjaksossa)
|
Hypoglykemiatapahtumien kokonaismäärä (HE) sisältää kaikki tapahtumat, jotka perustuvat verensokeriarvoon <=70 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dL) (3,9 millimoolia litrassa [mmol/l]), joissa on tai ei ole hypoglykemian merkkejä/oireita tai tapahtumaan liittyvä tapahtuma. hypoglykemian merkkejä/oireita, mutta ilman glukoosimittausta.
Yöllinen HE sisältää kaikki nukkumaanmenon ja heräämisen välisenä aikana tapahtuneen kokonaiskorkeakoulun.
Ryhmän keskiarvot on esitetty ja laskettu negatiivisista binomiaalisista regressiomalleista (jaksojen määrä = hoito + jakso + hoitojakso + lähtötason HbA1c [<=8,0 %
tai >8,0 %], log [altistuminen päivinä/30] offset-muuttujana).
Ryhmäkeskiarvo (LS-keskiarvo) estimoidaan ottamalla ensin yksittäisten osallistujien yhteismuuttujien käänteislinkkifunktio ja sitten kaikkien osallistujien keskiarvot.
|
Satunnaistamisjakson lähtötaso (päivä 1) 24 viikkoon (12 viikkoa kussakin satunnaisjaksossa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhteensä ja yöllisiä hypoglykemiatapahtumia
Aikaikkuna: Satunnaistamisjakson lähtötaso (päivä 1) 24 viikon ajan (12 viikkoa kussakin satunnaisjaksossa)
|
Kokonais-HE sisältää kaikki tapahtumat, jotka perustuvat verensokerin arvoon <=70 mg/dl (3,9 mmol/L), joissa on tai ei ole hypoglykemian merkkejä/oireita tai tapahtuma, joka liittyy hypoglykemian merkkeihin/oireisiin, mutta ilman glukoosimittausta.
Yöllinen HE sisältää kaikki nukkumaanmenon ja heräämisen välisenä aikana tapahtuneen kokonaiskorkeakoulun.
Osallistujien prosenttiosuus laskettiin jakamalla hypoglykeemisiä jaksoja sairastavien osallistujien määrä analysoitujen osallistujien kokonaismäärällä, kerrottuna 100:lla.
|
Satunnaistamisjakson lähtötaso (päivä 1) 24 viikon ajan (12 viikkoa kussakin satunnaisjaksossa)
|
|
Paastoverensokeri (FBG) mitattuna itsevalvotulla verensokerilla
Aikaikkuna: 12 viikon välein kullakin satunnaisjaksolla
|
FBG mitattiin itsevalvotulla verensokerilla (SMBG).
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, joka sisälsi seuraavat kiinteät vaikutukset: hoito, jakso, sekvenssi, lähtötason FBG (viimeinen ei-puuttuva arvo satunnaistuksessa tai ennen sitä), lähtötason HbA1c (<=8,0 %
tai > 8,0 %), viikko (määritetty kunkin satunnaistamisjakson alusta) ja hoito-viikkokohtainen yhteisvaikutus.
|
12 viikon välein kullakin satunnaisjaksolla
|
|
FBG:n sisäinen vaihtelu 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikon välein kullakin satunnaisjaksolla
|
FBG mitattiin SMBG:llä.
Päivän välinen glukoosivaihtelu mitataan FBG:n keskihajonnan avulla.
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, joka sisälsi seuraavat kiinteät vaikutukset: hoito, jakso, sekvenssi, lähtötilanteen osallistujan sisäinen vaihtelu FBG:ssä (viimeinen ei-puuttuva arvo satunnaistuksessa tai ennen sitä), lähtötason HbA1c (<=8,0 %
tai > 8,0 %), viikko (määritetty kunkin satunnaistamisjakson alusta) ja hoito-viikkokohtainen yhteisvaikutus.
|
12 viikon välein kullakin satunnaisjaksolla
|
|
Seerumin paastoglukoosi (FSG) 12 viikon iässä
Aikaikkuna: 12 viikon välein kullakin satunnaisjaksolla
|
LS-keskiarvot FSG:lle (saatu kliinisistä laboratoriotesteistä) laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, joka sisälsi seuraavat kiinteät vaikutukset: hoito, jakso, sekvenssi, lähtötason FSG (viimeinen ei-puuttuva arvo satunnaistuksessa tai ennen sitä), lähtötason HbA1c (<=8,0 %)
tai > 8,0 %), viikko (määritetty kunkin satunnaistamisjakson alusta) ja hoito-viikkokohtainen yhteisvaikutus.
|
12 viikon välein kullakin satunnaisjaksolla
|
|
Vaihda satunnaistamisesta 12 viikkoon 9-pisteen SMBG:ssä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, 12 viikkoa jokaisessa satunnaistamisjaksossa
|
SMBG-mittaukset otettiin 9 aikapisteessä: ennen aamu-ateriaa, 2 tuntia aamuaterian jälkeen, ennen keskipäivän ateriaa, 2 tuntia keskipäivän aterian jälkeen, ennen ilta-ateriaa, 2 tuntia illallisen jälkeen, nukkumaanmenoaika, noin klo 03.00 tuntia ja sitä seuraavana aamuna ennen aamuateriaa.
SMBG-toimenpiteet arvioitiin viikoilla 0, 4, 8 ja 12 kunkin satunnaistamisjakson aikana.
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, joka sisälsi seuraavat kiinteät vaikutukset: hoito, jakso, sekvenssi, lähtötason SMBG (viimeinen ei-puuttuva arvo satunnaistuksessa tai ennen sitä), lähtötason HbA1c (<=8,0 %
tai > 8,0 %), viikko (määritetty kunkin satunnaistamisjakson alusta) ja hoito-viikkokohtainen yhteisvaikutus.
|
Satunnaistaminen, 12 viikkoa jokaisessa satunnaistamisjaksossa
|
|
Self-Monitored Blood Glucose (SMBG) 12 viikon iässä
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla kullakin satunnaisjaksolla
|
SMBG-mittaukset otettiin 9 aikapisteessä: ennen aamu-ateriaa, 2 tuntia aamuaterian jälkeen, ennen keskipäivän ateriaa, 2 tuntia keskipäivän aterian jälkeen, ennen ilta-ateriaa, 2 tuntia illallisen jälkeen, nukkumaanmenoaika, noin klo 03.00 tuntia ja sitä seuraavana aamuna ennen aamuateriaa.
SMBG-toimenpiteet arvioitiin viikoilla 0, 4, 8 ja 12 kunkin satunnaistamisjakson aikana.
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, joka sisälsi seuraavat kiinteät vaikutukset: hoito, jakso, sekvenssi, lähtötason SMBG (viimeinen ei-puuttuva arvo satunnaistuksessa tai ennen sitä), lähtötason HbA1c (<=8,0 %
tai > 8,0 %), viikko (määritetty kunkin satunnaistamisjakson alusta) ja hoito-viikkokohtainen yhteisvaikutus.
|
Viikon 12 kohdalla kullakin satunnaisjaksolla
|
|
Osallistujien sisäinen vaihtelu SMBG:ssä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla kullakin satunnaisjaksolla
|
Yhteenveto glukoosin vaihtelusta (osallistujan sisäinen vaihtelu) mitattuna yksittäisten SMBG-aikapisteiden päivien välisten standardipoikkeamien keskiarvolla.
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, joka sisälsi seuraavat kiinteät vaikutukset: hoito, jakso, sekvenssi, SMBG:n osallistujan sisäinen vaihtelu lähtötilanteessa (viimeinen ei-puuttuva arvo satunnaistuksessa tai ennen sitä), lähtötason HbA1c (<=8,0 %
tai > 8,0 %), viikko (määritetty kunkin satunnaistamisjakson alusta) ja hoito-viikkokohtainen yhteisvaikutus.
|
Viikon 12 kohdalla kullakin satunnaisjaksolla
|
|
Muutos satunnaistamisesta 12 viikkoon ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, 12 viikkoa jokaisessa satunnaistamisjaksossa
|
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, joka sisälsi seuraavat kiinteät vaikutukset: hoito, jakso, sekvenssi, lähtötilan ruumiinpaino (viimeinen ei-puuttuva arvo satunnaistuksessa tai ennen sitä), lähtötilan HbA1c (<=8,0 %
tai > 8,0 %), viikko (määritetty kunkin satunnaistamisjakson alusta) ja hoito-viikkokohtainen yhteisvaikutus.
|
Satunnaistaminen, 12 viikkoa jokaisessa satunnaistamisjaksossa
|
|
Muutos aloitusjakson päivästä 1 36 viikkoon kehon painossa
Aikaikkuna: Aloitusjakson 1. päivä, 36 viikkoa
|
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, mukaan lukien käynti- ja lähtötason paino (viimeinen ei-puuttuva arvo aloitusjakson alussa tai ennen sitä) kovariaatteina.
|
Aloitusjakson 1. päivä, 36 viikkoa
|
|
Muutos satunnaistamisesta 12 viikkoon HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, 12 viikkoa jokaisessa satunnaistamisjaksossa
|
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, joka sisälsi seuraavat kiinteät vaikutukset: hoito, jakso, sekvenssi, lähtötason HbA1c (viimeinen ei-puuttuva arvo satunnaistuksessa tai sitä ennen), viikko (määritelty kunkin satunnaistamisjakson alusta) ja hoito-viikkojen välinen vuorovaikutus. .
|
Satunnaistaminen, 12 viikkoa jokaisessa satunnaistamisjaksossa
|
|
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyvä anti-LY2605541-vasta-ainevaste
Aikaikkuna: Aloitusjakson 1. päivä 36 viikkoon asti
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvä anti-LY2605541-vasta-ainevaste (TEAR).
Positiivinen TEAR määriteltiin anti-LY2605541-vasta-ainetason muutoksena lähtötasosta lähtötilanteen jälkeen joko 1) havaitsemattomasta havaittavaksi tai 2) havaittavasta arvoon vähintään 130 %:n suhteellisella nousulla lähtötasosta.
|
Aloitusjakson 1. päivä 36 viikkoon asti
|
|
Perus-, bolus- ja kokonaisinsuliiniannokset 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikon välein kullakin satunnaisjaksolla
|
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, joka sisälsi seuraavat kiinteät vaikutukset: hoito, jakso, järjestys, insuliinin perusannos (viimeinen ei-puuttuva arvo satunnaistuksessa tai ennen sitä), lähtötason HbA1c (<=8,0 %
tai > 8,0 %), viikko (määritetty kunkin satunnaistamisjakson alusta) ja hoito-viikkokohtainen yhteisvaikutus.
|
12 viikon välein kullakin satunnaisjaksolla
|
|
Boluksen suhde insuliinin kokonaisannoksiin 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikon välein kullakin satunnaisjaksolla
|
Boluksen suhde insuliinin kokonaisannokseen on esitetty, jossa LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, joka sisältää seuraavat kiinteät vaikutukset: hoito, jakso, järjestys, boluksen perussuhde insuliinin kokonaisannokseen (viimeinen ei-puuttuva arvo satunnaistuksessa tai ennen sitä), lähtötason HbA1c (<=8,0 %
tai > 8,0 %), viikko (määritetty kunkin satunnaistamisjakson alusta) ja hoito-viikkokohtainen yhteisvaikutus.
|
12 viikon välein kullakin satunnaisjaksolla
|
|
0300 tunnin verensokerista paastoverensokeriin
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla kullakin satunnaisjaksolla
|
Retkitulokset laskettiin vähentämällä 0300 tunnin glukoosiarvo seuraavan päivän aamua edeltävästä glukoosiarvosta yhden SMBG-profiilin sisällä.
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, joka sisälsi seuraavat kiinteät vaikutukset: hoito, jakso, sekvenssi, lähtötilanne 0300 tuntia seuraavaan päivään ennen aamiaista tehty retki (viimeinen ei-puuttuva arvo satunnaistuksessa tai ennen sitä), lähtötilan HbA1c (<=8,0 %
tai > 8,0 %), viikko (määritetty kunkin satunnaistamisjakson alusta) ja hoito-viikkokohtainen yhteisvaikutus.
|
Viikon 12 kohdalla kullakin satunnaisjaksolla
|
|
Triglyseridien, kokonaiskolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) ja korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) muutos ensimmäisestä aloituspäivästä 36 viikkoon
Aikaikkuna: Aloitusjakson 1. päivä, 36 viikkoa
|
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, joka sisälsi käynti- ja lähtötason lipiditaso (viimeinen ei-puuttuva arvo sisäänkäynnin alussa tai ennen sitä) kovariaatteina.
|
Aloitusjakson 1. päivä, 36 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c on <7,0 % ja ≤6,5 % 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikon välein kullakin satunnaisjaksolla
|
Osallistujien prosenttiosuus laskettiin jakamalla HbA1c-tavoitteen saavuttaneiden osallistujien määrä analysoitujen osallistujien kokonaismäärällä, kerrottuna 100:lla.
|
12 viikon välein kullakin satunnaisjaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14184
- I2R-MC-BIAX (MUUTA: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .