Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2605541 hos deltagere med type 1-diabetes mellitus (IMAGINE 7)

17. marts 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

En sammenligning af LY2605541 én gang dagligt på et fast tidspunkt med LY2605541 Variabel doseringstidspunkt hos deltagere med type 1-diabetes mellitus: en åben etiket, randomiseret, crossover-undersøgelse

Det primære formål med deltagelse i denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige doseringsskemaer af LY2605541 og hvordan forskellige doseringsskemaer af LY2605541 påvirker hæmoglobin A1c (HbA1c). Deltagerne vil blive behandlet i op til 36 uger med LY2605541 (én 12-ugers indledende periode og to 12-ugers randomiseringsperioder) og vil deltage i i alt 42 ugers total studietilmelding, inklusive en 2-ugers screeningsperiode og en 4-ugers opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverede en sammenligning af LY2605541 regimer, hver administreret med bolus insulin lispro. Kvalificerede deltagere blev skiftet til et fast LY2605541-aftendoseringsregime i begyndelsen af ​​den 12-ugers indledende periode. LY2605541 blev administreret SQ én gang dagligt ved brug af en forudfyldt insulinanordning. LY2605541-dosis blev justeret ved hjælp af en doseringsalgoritme tilpasset fra Bartley og Bolli (Bartley et al. 2008, Bolli et al. 2009) baseret på deltagerens blodsukkerværdier (BG) og dokumenterede hypoglykæmi i løbet af den foregående uge. Deltagere, der ikke allerede fik insulin lispro til prandial dosering, blev skiftet til insulin lispro i begyndelsen af ​​den 12-ugers indledende periode. Justeringer af insulin lispro doser var baseret på insulindoseringsalgoritmerne tilpasset fra Riddle og Bergenstal (Riddle et al. 2003, Bergenstal et al. 2008). På tidspunktet for randomiseringen blev deltagerne randomiseret til at begynde enten det faste aftendoseringsregime eller det variable tidsdoseringsregime. Hver deltager blev krydset over til den alternative kur efter 12 uger. Insulinanordningen (forfyldt pen) forblev den samme gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus i mindst 1 år
  • Har en HbA1c-værdi <9,0 %
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≤35,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Bruger i øjeblikket basal/bolus insulin
  • Kvinder i den fødedygtige alder ammer ikke og skal bruge metoder til at forhindre graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Har overdreven insulinresistens
  • Tager anden medicin end insulin mod diabetes
  • Høje triglycerider
  • Har haft mere end 1 episode med svær hypoglykæmi (defineret som krævende assistance på grund af neurologisk invaliderende hypoglykæmi som bestemt af investigator) inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen
  • Har haft 2 eller flere skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelser på grund af dårlig glukosekontrol (hyperglykæmi eller diabetisk ketoacidose) inden for de seneste 6 måneder
  • Har hjertesygdom med funktionel status, der er New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV (i henhold til NYHA Cardiac Disease Classification)
  • Har nedsat nyrefunktion
  • Har nedsat leverfunktion
  • Har haft en blodtransfusion eller alvorligt blodtab inden for 3 måneder før screening eller har kendt hæmoglobinopati, hæmolytisk anæmi, seglcelleanæmi eller andre træk ved hæmoglobin-abnormiteter, der vides at interferere med HbA1c-målingen
  • Har kræft, nylig kræft eller risiko for kræft
  • Har en kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsesinsulinerne eller deres hjælpestoffer
  • Har kroniske systemiske glukokortikoidbrugere
  • Har klinisk signifikant diabetisk autonom neuropati
  • Har uregelmæssig søvn/vågen cyklus
  • Er blevet behandlet med et lægemiddel inden for de sidste 30 dage, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse på tidspunktet for studiestart
  • Forudgående studiedeltagelse
  • Bruger eller har brugt niacinpræparater som lipidsænkende medicin og/eller galdesyrebindere inden for 90 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LY2605541 Fasttidsdosering

Deltagerspecifik dosis af LY2605541 administreret subkutant (SQ) på omtrent samme tidspunkt hver aften i 12 uger i indledende periode og i randomiseringsperiode 1 eller randomiseringsperiode 2.

Deltagerspecifik dosis af insulin lispro SQ, når >20 % af kalorierne var indtaget (før måltid).

Insulindosis og justeringer af insulindosis blev bestemt af insulinalgoritmer baseret på selvovervåget blodsukker (SMBG). Målglukoseværdierne var som følger:

BG før måltid og sengetid mellem 71 og 130 milligram/deciliter (mg/dL) Insulinjustering og glukosekorrektion mellem 71 og 100 mg/dL.
Medicin: LY2605541
Andre navne:
  • Insulin Peglispro
Medicin: Insulin Lispro
Alle deltagere vil administrere insulin lispro SQ som deres insulin før måltid i løbet af forsøget.
EKSPERIMENTEL: LY2605541 Variabel tidsdosering

Deltagerspecifik dosis af LY2605541 administreret SQ på et variabelt tidsskema (8- og 40-timers doseringsintervaller) i 12 uger i randomiseringsperiode 1 eller randomiseringsperiode 2. Dosisplanerne skulle forblive omtrent de samme gennem de 12 uger.

Deltagerspecifik dosis af insulin lispro SQ, når >20 % af kalorierne var indtaget (før måltid).

Insulindosis og justeringer af insulindosis blev bestemt af insulinalgoritmer baseret på SMBG. Målglukoseværdierne var som følger:

BG før måltid og sengetid mellem 71 og 130 mg/dL Insulinjustering og glukosekorrektion mellem 71 og 100 mg/dL.
Medicin: LY2605541
Andre navne:
  • Insulin Peglispro
Medicin: Insulin Lispro
Alle deltagere vil administrere insulin lispro SQ som deres insulin før måltid i løbet af forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c (HbA1c) efter 12 uger
Tidsramme: Ved 12 uger i hver randomiseringsperiode
HbA1c er en test, der måler en persons gennemsnitlige blodsukkerniveau over de seneste 2 til 3 måneder. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af en mixed model repeated measurements (MMRM) analyse inklusive følgende faste effekter: behandling, periode, sekvens, baseline HbA1c (sidste ikke-manglende værdi ved eller før randomisering), uge ​​(defineret fra starten af ​​hver Randomiseringsperiode) og behandling for uge interaktion.
Ved 12 uger i hver randomiseringsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages justeret rate af samlede og natlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Baseline (dag 1) af randomiseringsperiode til 24 uger (12 uger i hver randomiseringsperiode)
Totale hypoglykæmiske hændelser (HE) omfatter enhver hændelse baseret på et blodsukker <=70 milligram pr. deciliter (mg/dL) (3,9 millimol pr. liter [mmol/L]), med eller uden tegn/symptomer på hypoglykæmi eller en hændelse forbundet med tegn/symptomer på hypoglykæmi, men uden en glukosemåling. Natlig HE inkluderer enhver total HE, der opstod mellem sengetid og vågenhed. Gruppemiddelværdier er præsenteret og blev beregnet ud fra negative binomiale regressionsmodeller (antal episoder = behandling + periode + behandlingssekvens + baseline HbA1c [<=8,0 % eller >8,0 %], med log [eksponering i dage/30] som en offsetvariabel). Gruppemiddelværdi (LS-middelværdi) estimeres ved først at tage den omvendte link-funktion på individuelle deltagerkovariater og derefter gennemsnit over alle deltagere.
Baseline (dag 1) af randomiseringsperiode til 24 uger (12 uger i hver randomiseringsperiode)
Procentdel af deltagere med samlede og natlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Baseline (dag 1) af randomiseringsperiode til 24 uger (12 uger i hver randomiseringsperiode)
Total HE inkluderer enhver hændelse baseret på et blodsukker <=70 mg/dL (3,9 mmol/L), med eller uden tegn/symptomer på hypoglykæmi eller en hændelse forbundet med tegn/symptomer på hypoglykæmi, men uden en glukosemåling. Natlig HE inkluderer enhver total HE, der opstod mellem sengetid og vågenhed. Procentdelen af ​​deltagere blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere med hypoglykæmiske episoder med det samlede antal analyserede deltagere ganget med 100.
Baseline (dag 1) af randomiseringsperiode til 24 uger (12 uger i hver randomiseringsperiode)
Fastende blodsukker (FBG) Målt ved selvovervåget blodsukker
Tidsramme: Ved 12 uger i hver randomiseringsperiode
FBG blev målt ved selvmonitoreret blodsukker (SMBG). LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse inklusive følgende faste effekter: behandling, periode, sekvens, baseline FBG (sidste ikke-manglende værdi ved eller før randomisering), baseline HbA1c (<=8,0 % eller >8,0 %), uge ​​(defineret fra starten af ​​hver randomiseringsperiode) og behandling for uge interaktion.
Ved 12 uger i hver randomiseringsperiode
Intra-deltager Variabilitet af FBG efter 12 uger
Tidsramme: Ved 12 uger i hver randomiseringsperiode
FBG blev målt ved SMBG. Glucosevariabilitet mellem dage måles ved standardafvigelsen af ​​FBG. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse, herunder følgende fikserede effekter: behandling, periode, sekvens, baseline intra-deltager-variabilitet i FBG (sidste ikke-manglende værdi ved eller før randomisering), baseline HbA1c (<=8,0 % eller >8,0 %), uge ​​(defineret fra starten af ​​hver randomiseringsperiode) og behandling for uge interaktion.
Ved 12 uger i hver randomiseringsperiode
Fastende serumglukose (FSG) efter 12 uger
Tidsramme: Ved 12 uger i hver randomiseringsperiode
LS-middelværdier for FSG (opnået fra kliniske laboratorietest) blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse, herunder følgende faste effekter: behandling, periode, sekvens, baseline FSG (sidste ikke-manglende værdi ved eller før randomisering), baseline HbA1c (<=8,0 % eller >8,0 %), uge ​​(defineret fra starten af ​​hver randomiseringsperiode) og behandling for uge interaktion.
Ved 12 uger i hver randomiseringsperiode
Skift fra randomisering til 12 uger i 9-punkts SMBG
Tidsramme: Randomisering, 12 uger i hver randomiseringsperiode
SMBG-målinger blev taget på 9 tidspunkter: før morgenmåltid, 2 timer efter morgenmåltid, før middagsmåltid, 2 timer efter middagsmåltid, før aftenmåltid, 2 timer efter aftenmåltid, sengetid, cirka kl. 0300 timer og den efterfølgende morgen før morgenmåltidet. SMBG-mål blev vurderet i uge 0, 4, 8 og 12 inden for hver randomiseringsperiode. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse inklusive følgende faste effekter: behandling, periode, sekvens, baseline SMBG (sidste ikke-manglende værdi ved eller før randomisering), baseline HbA1c (<=8,0 % eller >8,0 %), uge ​​(defineret fra starten af ​​hver randomiseringsperiode) og behandling for uge interaktion.
Randomisering, 12 uger i hver randomiseringsperiode
Selvovervåget blodsukker (SMBG) efter 12 uger
Tidsramme: Ved 12 uger i hver randomiseringsperiode
SMBG-målinger blev taget på 9 tidspunkter: før morgenmåltid, 2 timer efter morgenmåltid, før middagsmåltid, 2 timer efter middagsmåltid, før aftenmåltid, 2 timer efter aftenmåltid, sengetid, cirka kl. 0300 timer og den efterfølgende morgen før morgenmåltidet. SMBG-mål blev vurderet i uge 0, 4, 8 og 12 inden for hver randomiseringsperiode. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse inklusive følgende faste effekter: behandling, periode, sekvens, baseline SMBG (sidste ikke-manglende værdi ved eller før randomisering), baseline HbA1c (<=8,0 % eller >8,0 %), uge ​​(defineret fra starten af ​​hver randomiseringsperiode) og behandling for uge interaktion.
Ved 12 uger i hver randomiseringsperiode
Variabilitet mellem deltagere i SMBG efter 12 uger
Tidsramme: Ved 12 uger i hver randomiseringsperiode
En oversigt over glukosevariabilitet (inter-deltagervariabilitet) målt ved gennemsnittet af standardafvigelser mellem dage for individuelle SMBG-tidspunkter. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse, herunder følgende fikserede effekter: behandling, periode, sekvens, baseline intra-deltager-variabilitet i SMBG (sidste ikke-manglende værdi ved eller før randomisering), baseline HbA1c (<=8,0 % eller >8,0 %), uge ​​(defineret fra starten af ​​hver randomiseringsperiode) og behandling for uge interaktion.
Ved 12 uger i hver randomiseringsperiode
Skift fra randomisering til 12 uger i kropsvægt
Tidsramme: Randomisering, 12 uger i hver randomiseringsperiode
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse, herunder følgende faste effekter: behandling, periode, sekvens, baseline kropsvægt (sidste ikke-manglende værdi ved eller før randomisering), baseline HbA1c (<=8,0 % eller >8,0 %), uge ​​(defineret fra starten af ​​hver randomiseringsperiode) og behandling for uge interaktion.
Randomisering, 12 uger i hver randomiseringsperiode
Skift fra dag 1 i indføringsperioden til 36 uger i kropsvægt
Tidsramme: Dag 1 i indledende periode, 36 uger
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse, inklusive besøg og baselinevægt (sidste ikke-manglende værdi ved eller før begyndelsen af ​​indledende periode) som kovariater.
Dag 1 i indledende periode, 36 uger
Ændring fra randomisering til 12 uger i HbA1c
Tidsramme: Randomisering, 12 uger i hver randomiseringsperiode
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse inklusive følgende faste effekter: behandling, periode, sekvens, baseline HbA1c (sidste ikke-manglende værdi ved eller før randomisering), uge ​​(defineret fra starten af ​​hver randomiseringsperiode) og interaktion mellem behandling og uge .
Randomisering, 12 uger i hver randomiseringsperiode
Deltagere med behandlingsfremkaldende anti-LY2605541 antistofrespons
Tidsramme: Dag 1 af indledende periode gennem 36 uger
Antallet af deltagere med et behandlingsfremkommet anti-LY2605541 antistofrespons (TEAR) er vist. Positiv TEAR blev defineret som ændring fra baseline til post-baseline i anti-LY2605541 antistofniveauet enten fra 1) upåviselig til påviselig eller fra 2) påviselig til værdien med mindst 130 % relativ stigning fra baseline.
Dag 1 af indledende periode gennem 36 uger
Basal-, bolus- og total insulindoser efter 12 uger
Tidsramme: Ved 12 uger i hver randomiseringsperiode
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse inklusive følgende faste effekter: behandling, periode, sekvens, baseline insulindosis (sidste ikke-manglende værdi ved eller før randomisering), baseline HbA1c (<=8,0 % eller >8,0 %), uge ​​(defineret fra starten af ​​hver randomiseringsperiode) og behandling for uge interaktion.
Ved 12 uger i hver randomiseringsperiode
Bolus-andel i forhold til totale insulindoser efter 12 uger
Tidsramme: Ved 12 uger i hver randomiseringsperiode
Andelen af ​​bolus til total insulindosis er præsenteret, hvor LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse inklusive følgende faste effekter: behandling, periode, sekvens, baseline-andel af bolus til total insulindosis (sidste ikke-manglende værdi ved eller før randomisering), baseline HbA1c (<=8,0 % eller >8,0 %), uge ​​(defineret fra starten af ​​hver randomiseringsperiode) og behandling for uge interaktion.
Ved 12 uger i hver randomiseringsperiode
0300-timers blodsukker til fastende blodsukkerudflugt
Tidsramme: Ved 12 uger i hver randomiseringsperiode
Udflugtsresultater blev beregnet ved at subtrahere 0300 timers glucoseværdi fra den næste dag før morgen glucoseværdi inden for en enkelt SMBG-profil. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse inklusive følgende faste effekter: behandling, periode, sekvens, baseline 0300-timers til næste dag før morgenmadsudflugt (sidste ikke-manglende værdi ved eller før randomisering), baseline HbA1c (<=8,0 % eller >8,0 %), uge ​​(defineret fra starten af ​​hver randomiseringsperiode) og behandling for uge interaktion.
Ved 12 uger i hver randomiseringsperiode
Skift fra dag 1 af indledning til 36 uger i triglycerider, totalt kolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) og højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Dag 1 i indledende periode, 36 uger
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse inklusive besøg og baseline-lipidniveau (sidste ikke-manglende værdi ved eller før begyndelsen af ​​Lead-in) som kovariater.
Dag 1 i indledende periode, 36 uger
Procentdel af deltagere med HbA1c <7,0 % og ≤6,5 % efter 12 uger
Tidsramme: Ved 12 uger i hver randomiseringsperiode
Procentdelen af ​​deltagere blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere, der nåede målet HbA1c, med det samlede antal analyserede deltagere ganget med 100.
Ved 12 uger i hver randomiseringsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2013

Først opslået (SKØN)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14184
  • I2R-MC-BIAX (ANDET: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med LY2605541

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner