Um estudo de LY2605541 em participantes com diabetes mellitus tipo 1 (IMAGINE 7)
17 de março de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Uma comparação de LY2605541 uma vez ao dia em um horário fixo com LY2605541 tempo variável de dosagem em participantes com diabetes mellitus tipo 1: um estudo aberto, randomizado e cruzado
O objetivo principal da participação neste estudo é comparar a segurança e a eficácia de diferentes esquemas de dosagem de LY2605541 e como diferentes esquemas de dosagem de LY2605541 afetam a Hemoglobina A1c (HbA1c).
Os participantes serão tratados por até 36 semanas com LY2605541 (um período de introdução de 12 semanas e dois períodos de randomização de 12 semanas) e participarão de um total de 42 semanas de inscrição total no estudo, incluindo um período de triagem de 2 semanas e um período de acompanhamento de 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolveu uma comparação de regimes LY2605541, cada um administrado com insulina lispro em bolus.
Os participantes elegíveis foram transferidos para um regime de dosagem noturna fixa de LY2605541 no início do período inicial de 12 semanas.
LY2605541 foi administrado SQ uma vez ao dia usando um dispositivo de insulina pré-preenchido.
A dose de LY2605541 foi ajustada usando um algoritmo de dosagem adaptado de Bartley e Bolli (Bartley et al. 2008, Bolli et al. 2009) com base nos valores de glicose no sangue (BG) do participante e hipoglicemia documentada durante a semana anterior.
Os participantes que ainda não recebiam insulina lispro para dosagem prandial foram trocados para insulina lispro no início do período de introdução de 12 semanas.
Os ajustes nas doses de insulina lispro foram baseados nos algoritmos de dosagem de insulina adaptados de Riddle e Bergenstal (Riddle et al. 2003, Bergenstal et al. 2008).
No momento da randomização, os participantes foram randomizados para iniciar o regime de dosagem noturna fixa ou o regime de dosagem de tempo variável.
Cada participante foi cruzado para o regime alternativo após 12 semanas.
O dispositivo de insulina (caneta pré-cheia) permaneceu o mesmo durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
212
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
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Escondido, California, Estados Unidos, 92026
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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Illinois
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Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
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Bayamon, Porto Rico, 00961
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 há pelo menos 1 ano
- Ter um valor de HbA1c <9,0%
- Ter um índice de massa corporal (IMC) ≤35,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2)
- Atualmente usando insulina basal/bolus
- Mulheres com potencial para engravidar não estão amamentando e devem usar métodos para prevenir a gravidez
Critério de exclusão:
- Ter resistência excessiva à insulina
- Está tomando outros medicamentos além da insulina para diabetes
- Triglicerídeos altos
- Tiveram mais de 1 episódio de hipoglicemia grave (definida como requerendo assistência devido a hipoglicemia neurologicamente incapacitante conforme determinado pelo investigador) dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
- Tiveram 2 ou mais visitas ao pronto-socorro ou hospitalizações devido ao mau controle da glicose (hiperglicemia ou cetoacidose diabética) nos últimos 6 meses
- Tem doença cardíaca com estado funcional que é Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) (de acordo com a Classificação de Doenças Cardíacas da NYHA)
- Tem função renal prejudicada
- Tem função hepática prejudicada
- Teve uma transfusão de sangue ou perda grave de sangue dentro de 3 meses antes da triagem ou tem hemoglobinopatia conhecida, anemia hemolítica, anemia falciforme ou qualquer outra característica de anormalidades da hemoglobina conhecida por interferir na medição de HbA1c
- Tem câncer, câncer recente ou risco de câncer
- Ter hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer uma das insulinas do estudo ou seus excipientes
- Têm usuários crônicos de glicocorticoides sistêmicos
- Têm neuropatia autonômica diabética clinicamente significativa
- Tem ciclo de sono/vigília irregular
- Foram tratados com um medicamento nos últimos 30 dias que não recebeu aprovação regulatória no momento da entrada no estudo
- Participação prévia no estudo
- Estão usando ou usaram preparações de niacina como medicamento hipolipemiante e/ou sequestradores de ácidos biliares dentro de 90 dias antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: LY2605541 Dosagem de Tempo Fixo
Dose específica do participante de LY2605541 administrada por via subcutânea (SQ) aproximadamente no mesmo horário todas as noites durante 12 semanas no Período de introdução e no Período de randomização 1 ou Período de randomização 2. Dose específica do participante de insulina lispro SQ quando >20% das calorias foram consumidas (pré-refeição). A dose de insulina e os ajustes da dose de insulina foram determinados por algoritmos de insulina baseados na glicemia automonitorada (SMBG). Os valores alvo de glicose foram os seguintes: glicemia pré-prandial e ao deitar entre 71 e 130 miligramas/decilitro (mg/dL) Ajuste de insulina e correção de glicose entre 71 e 100 mg/dL. |
Outros nomes:
Todos os participantes administrarão insulina lispro SQ como insulina pré-refeição durante o estudo.
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EXPERIMENTAL: LY2605541 Dosagem de Tempo Variável
Dose específica do participante de LY2605541 administrado SQ em um cronograma de tempo variável (intervalos de dosagem de 8 e 40 horas) por 12 semanas no Período de Randomização 1 ou Período de Randomização 2. Os esquemas de dosagem deveriam permanecer aproximadamente os mesmos ao longo das 12 semanas. Dose específica do participante de insulina lispro SQ quando >20% das calorias foram consumidas (pré-refeição). A dose de insulina e os ajustes na dose de insulina foram determinados por algoritmos de insulina baseados em SMBG. Os valores alvo de glicose foram os seguintes: GS pré-prandial e ao deitar entre 71 e 130 mg/dL Ajuste de insulina e correção de glicose entre 71 e 100 mg/dL. |
Outros nomes:
Todos os participantes administrarão insulina lispro SQ como insulina pré-refeição durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina A1c (HbA1c) em 12 semanas
Prazo: Na 12ª semana em cada período de randomização
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HbA1c é um teste que mede o nível médio de glicose no sangue de uma pessoa nos últimos 2 a 3 meses.
As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando uma análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM), incluindo os seguintes efeitos fixos: tratamento, período, sequência, linha de base HbA1c (último valor não omisso na ou antes da randomização), semana (definida a partir do início de cada Período de randomização) e interação tratamento por semana.
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Na 12ª semana em cada período de randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa ajustada de 30 dias de eventos hipoglicêmicos totais e noturnos
Prazo: Linha de base (dia 1) do período de randomização até 24 semanas (12 semanas em cada período de randomização)
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Os eventos hipoglicêmicos totais (HE) incluem qualquer evento baseado em glicose no sangue <= 70 miligramas por decilitro (mg/dL) (3,9 milimoles por litro [mmol/L]), com ou sem sinais/sintomas de hipoglicemia ou um evento associado a sinais/sintomas de hipoglicemia, mas sem medição de glicose.
EH noturna inclui qualquer EH total que ocorreu entre a hora de dormir e acordar.
As médias do grupo são apresentadas e foram calculadas a partir de modelos de regressão binomial negativa (número de episódios = tratamento + período + sequência de tratamento + linha de base HbA1c [<=8,0%
ou >8,0%], com log [exposição em dias/30] como variável de compensação).
A média do grupo (média LS) é estimada tomando a função de ligação inversa em covariáveis de participantes individuais primeiro e, em seguida, calculando as médias de todos os participantes.
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Linha de base (dia 1) do período de randomização até 24 semanas (12 semanas em cada período de randomização)
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Porcentagem de Participantes com Eventos de Hipoglicemia Total e Noturna
Prazo: Linha de base (dia 1) do período de randomização até 24 semanas (12 semanas em cada período de randomização)
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EH total inclui qualquer evento baseado em glicose no sangue <=70 mg/dL (3,9 mmol/L), com ou sem sinais/sintomas de hipoglicemia ou um evento associado a sinais/sintomas de hipoglicemia, mas sem medição de glicose.
EH noturna inclui qualquer EH total que ocorreu entre a hora de dormir e acordar.
A porcentagem de participantes foi calculada dividindo-se o número de participantes com episódios de hipoglicemia pelo número total de participantes analisados, multiplicado por 100.
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Linha de base (dia 1) do período de randomização até 24 semanas (12 semanas em cada período de randomização)
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Glicose no sangue em jejum (FBG) medida pela glicose no sangue automonitorada
Prazo: Em 12 semanas em cada período de randomização
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A FBG foi medida pela glicemia automonitorada (SMBG).
As médias de LS foram calculadas usando a análise MMRM incluindo os seguintes efeitos fixos: tratamento, período, sequência, FBG basal (último valor não omisso na ou antes da randomização), HbA1c basal (<=8,0%
ou >8,0%), semana (definida a partir do início de cada período de randomização) e interação tratamento por semana.
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Em 12 semanas em cada período de randomização
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Variabilidade intra-participante de FBG em 12 semanas
Prazo: Em 12 semanas em cada período de randomização
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FBG foi medido por SMBG.
A variabilidade da glicose entre os dias é medida pelo desvio padrão de FBG.
As médias de LS foram calculadas usando a análise MMRM incluindo os seguintes efeitos fixos: tratamento, período, sequência, variabilidade basal intra-participante em FBG (último valor não omisso na ou antes da randomização), HbA1c basal (<=8,0%
ou >8,0%), semana (definida a partir do início de cada período de randomização) e interação tratamento por semana.
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Em 12 semanas em cada período de randomização
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Glicose sérica em jejum (FSG) em 12 semanas
Prazo: Em 12 semanas em cada período de randomização
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As médias LS para FSG (obtidas de testes de laboratório clínico) foram calculadas usando análise MMRM incluindo os seguintes efeitos fixos: tratamento, período, sequência, FSG basal (último valor não omisso na ou antes da randomização), HbA1c basal (<=8,0%
ou >8,0%), semana (definida a partir do início de cada período de randomização) e interação tratamento por semana.
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Em 12 semanas em cada período de randomização
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Mudança da randomização para 12 semanas no SMBG de 9 pontos
Prazo: Randomização, 12 semanas em cada período de randomização
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As medições de SMBG foram feitas em 9 pontos de tempo: antes da refeição da manhã, 2 horas após a refeição da manhã, antes da refeição do meio-dia, 2 horas após a refeição do meio-dia, antes da refeição da noite, 2 horas após a refeição da noite, hora de dormir, aproximadamente às 03:00 horas, e na manhã seguinte, antes da refeição matinal.
As medidas de SMBG foram avaliadas nas semanas 0, 4, 8 e 12 dentro de cada período de randomização.
As médias de LS foram calculadas usando a análise MMRM incluindo os seguintes efeitos fixos: tratamento, período, sequência, linha de base SMBG (último valor não omisso na ou antes da randomização), linha de base HbA1c (<= 8,0%
ou >8,0%), semana (definida a partir do início de cada período de randomização) e interação tratamento por semana.
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Randomização, 12 semanas em cada período de randomização
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Glicemia automonitorada (SMBG) em 12 semanas
Prazo: Na 12ª semana em cada período de randomização
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As medições de SMBG foram feitas em 9 pontos de tempo: antes da refeição da manhã, 2 horas após a refeição da manhã, antes da refeição do meio-dia, 2 horas após a refeição do meio-dia, antes da refeição da noite, 2 horas após a refeição da noite, hora de dormir, aproximadamente às 03:00 horas, e na manhã seguinte, antes da refeição matinal.
As medidas de SMBG foram avaliadas nas semanas 0, 4, 8 e 12 dentro de cada período de randomização.
As médias de LS foram calculadas usando a análise MMRM incluindo os seguintes efeitos fixos: tratamento, período, sequência, linha de base SMBG (último valor não omisso na ou antes da randomização), linha de base HbA1c (<= 8,0%
ou >8,0%), semana (definida a partir do início de cada período de randomização) e interação tratamento por semana.
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Na 12ª semana em cada período de randomização
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Variabilidade intraparticipante em SMBG em 12 semanas
Prazo: Na 12ª semana em cada período de randomização
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Um resumo da variabilidade da glicose (variabilidade intra-participante) medida pela média dos desvios padrão entre dias de pontos de tempo individuais do SMBG.
As médias de LS foram calculadas usando a análise MMRM incluindo os seguintes efeitos fixos: tratamento, período, sequência, variabilidade basal intra-participante em SMBG (último valor não omisso na ou antes da randomização), HbA1c basal (<=8,0%
ou >8,0%), semana (definida a partir do início de cada período de randomização) e interação tratamento por semana.
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Na 12ª semana em cada período de randomização
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Mudança da randomização para 12 semanas no peso corporal
Prazo: Randomização, 12 semanas em cada período de randomização
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As médias de LS foram calculadas usando a análise MMRM incluindo os seguintes efeitos fixos: tratamento, período, sequência, peso corporal basal (último valor não omisso na randomização ou antes), HbA1c basal (<=8,0%
ou >8,0%), semana (definida a partir do início de cada período de randomização) e interação tratamento por semana.
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Randomização, 12 semanas em cada período de randomização
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Mudança do dia 1 do período inicial para 36 semanas no peso corporal
Prazo: Dia 1 do período de introdução, 36 semanas
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As médias de LS foram calculadas usando a análise MMRM, incluindo a visita e o peso da linha de base (último valor não omisso no início ou antes do período de introdução) como covariáveis.
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Dia 1 do período de introdução, 36 semanas
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Mudança de randomização para 12 semanas em HbA1c
Prazo: Randomização, 12 semanas em cada período de randomização
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As médias de LS foram calculadas usando a análise MMRM incluindo os seguintes efeitos fixos: tratamento, período, sequência, linha de base HbA1c (último valor não omisso na randomização ou antes), semana (definida a partir do início de cada período de randomização) e interação tratamento por semana .
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Randomização, 12 semanas em cada período de randomização
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Participantes com resposta de anticorpo anti-LY2605541 emergente ao tratamento
Prazo: Dia 1 do período de introdução até 36 semanas
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O número de participantes com uma resposta de anticorpo anti-LY2605541 (TEAR) emergente ao tratamento é apresentado.
TEAR positivo foi definido como alteração da linha de base para pós-linha de base no nível de anticorpo anti-LY2605541 de 1) indetectável para detectável ou de 2) detectável para o valor com pelo menos 130% de aumento relativo da linha de base.
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Dia 1 do período de introdução até 36 semanas
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Doses basais, em bolus e totais de insulina em 12 semanas
Prazo: Em 12 semanas em cada período de randomização
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As médias de LS foram calculadas usando a análise MMRM incluindo os seguintes efeitos fixos: tratamento, período, sequência, dose basal de insulina (último valor não omisso na randomização ou antes), HbA1c basal (<= 8,0%
ou >8,0%), semana (definida a partir do início de cada período de randomização) e interação tratamento por semana.
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Em 12 semanas em cada período de randomização
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Proporção de Bolus para Doses Totais de Insulina em 12 Semanas
Prazo: Em 12 semanas em cada período de randomização
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A proporção de bolus para a dose total de insulina é apresentada, onde as médias LS foram calculadas usando a análise MMRM incluindo os seguintes efeitos fixos: tratamento, período, sequência, proporção basal de bolus para a dose total de insulina (último valor não omisso na ou antes da randomização), linha de base HbA1c (<=8,0%
ou >8,0%), semana (definida a partir do início de cada período de randomização) e interação tratamento por semana.
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Em 12 semanas em cada período de randomização
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Excursão de glicemia de 03:00 para glicemia de jejum
Prazo: Na 12ª semana em cada período de randomização
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Os resultados da excursão foram calculados subtraindo o valor de glicose de 0300 horas do valor de glicose pré-manhã do dia seguinte dentro de um único perfil de SMBG.
As médias de LS foram calculadas usando a análise MMRM incluindo os seguintes efeitos fixos: tratamento, período, sequência, linha de base 03:00 horas até a excursão pré-café da manhã do dia seguinte (último valor não omisso na ou antes da randomização), linha de base HbA1c (<= 8,0%
ou >8,0%), semana (definida a partir do início de cada período de randomização) e interação tratamento por semana.
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Na 12ª semana em cada período de randomização
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Mudança do dia 1 de introdução para 36 semanas em triglicerídeos, colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Dia 1 do período de introdução, 36 semanas
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As médias de LS foram calculadas usando a análise MMRM incluindo a visita e o nível lipídico basal (último valor não omisso no início ou antes do início da introdução) como covariáveis.
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Dia 1 do período de introdução, 36 semanas
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Porcentagem de participantes com HbA1c <7,0% e ≤6,5% em 12 semanas
Prazo: Em 12 semanas em cada período de randomização
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A porcentagem de participantes foi calculada dividindo-se o número de participantes que atingiram a meta de HbA1c pelo número total de participantes analisados, multiplicado por 100.
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Em 12 semanas em cada período de randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14184
- I2R-MC-BIAX (OUTRO: Eli Lilly and Company)
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