En studie av LY2605541 hos deltakere med type 1 diabetes mellitus (IMAGINE 7)
17. mars 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En sammenligning av LY2605541 én gang daglig på et fast tidspunkt med LY2605541 Variabel doseringstid hos deltakere med type 1 diabetes mellitus: en åpen etikett, randomisert, crossover-studie
Hovedformålet med deltakelse i denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av ulike doseringsplaner for LY2605541 og hvordan ulike doseringsplaner av LY2605541 påvirker hemoglobin A1c (HbA1c).
Deltakerne vil bli behandlet i opptil 36 uker med LY2605541 (én 12-ukers innledende periode og to 12-ukers randomiseringsperioder) og vil delta i totalt 42 uker med total studieregistrering, inkludert en 2-ukers screeningperiode og en 4-ukers oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien involverte en sammenligning av LY2605541-regimer, hver administrert med bolus insulin lispro.
Kvalifiserte deltakere ble byttet til et fast doseringsregime for kvelden LY2605541 i begynnelsen av den 12 uker lange innkjøringsperioden.
LY2605541 ble administrert SQ én gang daglig ved bruk av en forhåndsfylt insulinanordning.
LY2605541dosen ble justert ved hjelp av en doseringsalgoritme tilpasset fra Bartley og Bolli (Bartley et al. 2008, Bolli et al. 2009) basert på deltakerens blodsukkerverdier (BG) og dokumentert hypoglykemi i løpet av forrige uke.
Deltakere som ikke allerede fikk insulin lispro for prandial dosering, ble byttet til insulin lispro i begynnelsen av den 12 uker lange innkjøringsperioden.
Justeringer av insulin lispro-doser var basert på insulindoseringsalgoritmene tilpasset fra Riddle og Bergenstal (Riddle et al. 2003, Bergenstal et al. 2008).
På tidspunktet for randomisering ble deltakerne randomisert til å begynne enten det faste kveldsdoseringsregimet eller det variable tidsdoseringsregimet.
Hver deltaker ble krysset over til det alternative regimet etter 12 uker.
Insulinenheten (forhåndsfylt penn) forble den samme gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
212
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Concord, California, Forente stater, 94520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Escondido, California, Forente stater, 92026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus i minst 1 år
- Har en HbA1c-verdi <9,0 %
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≤35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
- Bruker for tiden basal/bolus insulin
- Kvinner i fertil alder ammer ikke og må bruke metoder for å forhindre graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Har overdreven insulinresistens
- Tar andre medisiner enn insulin for diabetes
- Høye triglyserider
- Har hatt mer enn 1 episode med alvorlig hypoglykemi (definert som behov for assistanse på grunn av nevrologisk invalidiserende hypoglykemi som bestemt av etterforskeren) innen 6 måneder før inntreden i studien
- Har hatt 2 eller flere legevaktbesøk eller sykehusinnleggelser på grunn av dårlig glukosekontroll (hyperglykemi eller diabetisk ketoacidose) de siste 6 månedene
- Har hjertesykdom med funksjonsstatus som er New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV (i henhold til NYHA Cardiac Disease Classification)
- Har nedsatt nyrefunksjon
- Har nedsatt leverfunksjon
- Har hatt blodoverføring eller alvorlig blodtap innen 3 måneder før screening eller har kjent hemoglobinopati, hemolytisk anemi, sigdcelleanemi eller andre trekk ved hemoglobinavvik som er kjent for å forstyrre HbA1c-målingen
- Har kreft, nylig kreft eller risiko for kreft
- Har en kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av studieinsulinene eller deres hjelpestoffer
- Har kroniske systemiske glukokortikoidbrukere
- Har klinisk signifikant diabetisk autonom nevropati
- Har uregelmessig søvn/våknesyklus
- Har blitt behandlet med et legemiddel i løpet av de siste 30 dagene som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning på tidspunktet for studiestart
- Tidligere studiedeltakelse
- Bruker eller har brukt niacinpreparater som lipidsenkende medisin og/eller gallesyrebindere innen 90 dager før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: LY2605541 Fasttidsdosering
Deltakerspesifikk dose av LY2605541 administrert subkutant (SQ) til omtrent samme tid hver kveld i 12 uker i innføringsperioden og i randomiseringsperiode 1 eller randomiseringsperiode 2. Deltakerspesifikk dose av insulin lispro SQ når >20 % av kaloriene ble konsumert (før måltid). Insulindose og justeringer av insulindose ble bestemt av insulinalgoritmer basert på selvovervåket blodsukker (SMBG). Målglukoseverdiene var som følger: BG før måltid og sengetid mellom 71 og 130 milligram/desiliter (mg/dL) Insulinjustering og glukosekorreksjon mellom 71 og 100 mg/dL. |
Andre navn:
Alle deltakerne vil administrere insulin lispro SQ som sitt insulin før måltid i løpet av forsøket.
|
|
EKSPERIMENTELL: LY2605541 Variabel tidsdosering
Deltakerspesifikk dose av LY2605541 administrert SQ på en variabel tidsplan (8- og 40-timers doseringsintervaller) i 12 uker i randomiseringsperiode 1 eller randomiseringsperiode 2. Doseringsplanene skulle forbli omtrent de samme gjennom de 12 ukene. Deltakerspesifikk dose av insulin lispro SQ når >20 % av kaloriene ble konsumert (før måltid). Insulindose og justeringer av insulindose ble bestemt av insulinalgoritmer basert på SMBG. Målglukoseverdiene var som følger: BG før måltid og sengetid mellom 71 og 130 mg/dL Insulinjustering og glukosekorreksjon mellom 71 og 100 mg/dL. |
Andre navn:
Alle deltakerne vil administrere insulin lispro SQ som sitt insulin før måltid i løpet av forsøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) ved 12 uker
Tidsramme: Ved 12 uker i hver randomiseringsperiode
|
HbA1c er en test som måler en persons gjennomsnittlige blodsukkernivå de siste 2 til 3 månedene.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke en blandet modell gjentatte tiltak (MMRM) analyse inkludert følgende faste effekter: behandling, periode, sekvens, baseline HbA1c (siste ikke-manglende verdi ved eller før randomisering), uke (definert fra starten av hver Randomiseringsperiode), og behandling-for-uke interaksjon.
|
Ved 12 uker i hver randomiseringsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers justert rate av totale og nattlige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) av randomiseringsperiode til og med 24 uker (12 uker i hver randomiseringsperiode)
|
Totale hypoglykemiske hendelser (HE) inkluderer enhver hendelse basert på et blodsukker <=70 milligram per desiliter (mg/dL) (3,9 millimol per liter [mmol/L]), med eller uten tegn/symptomer på hypoglykemi eller en hendelse assosiert med tegn/symptomer på hypoglykemi, men uten glukosemåling.
Nattlig HE inkluderer all total HE som skjedde mellom leggetid og oppvåkning.
Gruppegjennomsnitt er presentert og ble beregnet fra negative binomiale regresjonsmodeller (antall episoder = behandling + periode + behandlingssekvens + baseline HbA1c [<=8,0 %
eller >8,0 %], med log [eksponering i dager/30] som en offsetvariabel).
Gruppegjennomsnitt (LS-middelverdi) estimeres ved å ta den inverse lenkefunksjonen på individuelle deltakerkovariater først og deretter gjennomsnitt over alle deltakere.
|
Grunnlinje (dag 1) av randomiseringsperiode til og med 24 uker (12 uker i hver randomiseringsperiode)
|
|
Prosentandel av deltakere med totale og nattlige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) av randomiseringsperiode til og med 24 uker (12 uker i hver randomiseringsperiode)
|
Total HE inkluderer enhver hendelse basert på en blodsukker <=70 mg/dL (3,9 mmol/L), med eller uten tegn/symptomer på hypoglykemi eller en hendelse assosiert med tegn/symptomer på hypoglykemi, men uten glukosemåling.
Nattlig HE inkluderer all total HE som skjedde mellom leggetid og oppvåkning.
Prosentandelen av deltakere ble beregnet ved å dele antall deltakere med hypoglykemiske episoder med det totale antallet deltakere som ble analysert, multiplisert med 100.
|
Grunnlinje (dag 1) av randomiseringsperiode til og med 24 uker (12 uker i hver randomiseringsperiode)
|
|
Fastende blodsukker (FBG) Målt ved selvovervåket blodsukker
Tidsramme: Ved 12 uker i hver randomiseringsperiode
|
FBG ble målt med selvovervåket blodsukker (SMBG).
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM-analyse inkludert følgende faste effekter: behandling, periode, sekvens, baseline FBG (siste ikke-manglende verdi ved eller før randomisering), baseline HbA1c (<=8,0 %
eller >8,0 %), uke (definert fra starten av hver randomiseringsperiode), og behandling for uke interaksjon.
|
Ved 12 uker i hver randomiseringsperiode
|
|
Intra-deltaker variasjon av FBG ved 12 uker
Tidsramme: Ved 12 uker i hver randomiseringsperiode
|
FBG ble målt ved SMBG.
Glukosevariabilitet mellom dager måles ved standardavviket til FBG.
LS-middelverdier ble beregnet ved å bruke MMRM-analyse inkludert følgende faste effekter: behandling, periode, sekvens, variabilitet mellom deltakere ved baseline i FBG (siste ikke-manglende verdi ved eller før randomisering), baseline HbA1c (<=8,0 %
eller >8,0 %), uke (definert fra starten av hver randomiseringsperiode), og behandling for uke interaksjon.
|
Ved 12 uker i hver randomiseringsperiode
|
|
Fastende serumglukose (FSG) ved 12 uker
Tidsramme: Ved 12 uker i hver randomiseringsperiode
|
LS-midler for FSG (innhentet fra kliniske laboratorietester) ble beregnet ved hjelp av MMRM-analyse inkludert følgende faste effekter: behandling, periode, sekvens, baseline FSG (siste ikke-manglende verdi ved eller før randomisering), baseline HbA1c (<=8,0 %
eller >8,0 %), uke (definert fra starten av hver randomiseringsperiode), og behandling for uke interaksjon.
|
Ved 12 uker i hver randomiseringsperiode
|
|
Endre fra randomisering til 12 uker i 9-punkts SMBG
Tidsramme: Randomisering, 12 uker i hver randomiseringsperiode
|
SMBG-målinger ble tatt på 9 tidspunkter: før morgenmåltid, 2 timer etter morgenmåltid, førmiddagsmåltid, 2 timer etter middagsmåltid, før kveldsmåltid, 2 timer etter kveldsmåltid, sengetid, ca. kl. 0300 timer, og den påfølgende morgenen før morgenmåltidet.
SMBG-mål ble vurdert ved uke 0, 4, 8 og 12 innenfor hver randomiseringsperiode.
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av MMRM-analyse inkludert følgende faste effekter: behandling, periode, sekvens, baseline SMBG (siste ikke-manglende verdi ved eller før randomisering), baseline HbA1c (<=8,0 %
eller >8,0 %), uke (definert fra starten av hver randomiseringsperiode), og behandling for uke interaksjon.
|
Randomisering, 12 uker i hver randomiseringsperiode
|
|
Selvovervåket blodsukker (SMBG) ved 12 uker
Tidsramme: Ved 12 uker i hver randomiseringsperiode
|
SMBG-målinger ble tatt på 9 tidspunkter: før morgenmåltid, 2 timer etter morgenmåltid, førmiddagsmåltid, 2 timer etter middagsmåltid, før kveldsmåltid, 2 timer etter kveldsmåltid, sengetid, ca. kl. 0300 timer, og den påfølgende morgenen før morgenmåltidet.
SMBG-mål ble vurdert ved uke 0, 4, 8 og 12 innenfor hver randomiseringsperiode.
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av MMRM-analyse inkludert følgende faste effekter: behandling, periode, sekvens, baseline SMBG (siste ikke-manglende verdi ved eller før randomisering), baseline HbA1c (<=8,0 %
eller >8,0 %), uke (definert fra starten av hver randomiseringsperiode), og behandling for uke interaksjon.
|
Ved 12 uker i hver randomiseringsperiode
|
|
Intra-deltaker Variabilitet i SMBG ved 12 uker
Tidsramme: Ved 12 uker i hver randomiseringsperiode
|
Et sammendrag av glukosevariabilitet (intra-deltakervariabilitet) målt ved gjennomsnittet av standardavvik mellom dager for individuelle SMBG-tidspunkter.
LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av MMRM-analyse inkludert følgende faste effekter: behandling, periode, sekvens, variabilitet mellom deltakerne ved baseline i SMBG (siste ikke-manglende verdi ved eller før randomisering), baseline HbA1c (<=8,0 %
eller >8,0 %), uke (definert fra starten av hver randomiseringsperiode), og behandling for uke interaksjon.
|
Ved 12 uker i hver randomiseringsperiode
|
|
Endring fra randomisering til 12 uker i kroppsvekt
Tidsramme: Randomisering, 12 uker i hver randomiseringsperiode
|
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av MMRM-analyse inkludert følgende faste effekter: behandling, periode, sekvens, baseline kroppsvekt (siste ikke-manglende verdi ved eller før randomisering), baseline HbA1c (<=8,0 %
eller >8,0 %), uke (definert fra starten av hver randomiseringsperiode), og behandling for uke interaksjon.
|
Randomisering, 12 uker i hver randomiseringsperiode
|
|
Endring fra dag 1 av innføringsperioden til 36 uker i kroppsvekt
Tidsramme: Dag 1 av innkjøringsperioden, 36 uker
|
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av MMRM-analyse, inkludert besøk og baselinevekt (siste ikke-manglende verdi ved eller før begynnelsen av innføringsperioden) som kovariater.
|
Dag 1 av innkjøringsperioden, 36 uker
|
|
Endring fra randomisering til 12 uker i HbA1c
Tidsramme: Randomisering, 12 uker i hver randomiseringsperiode
|
LS-middelverdier ble beregnet ved hjelp av MMRM-analyse inkludert følgende faste effekter: behandling, periode, sekvens, baseline HbA1c (siste ikke-manglende verdi ved eller før randomisering), uke (definert fra starten av hver randomiseringsperiode) og behandling-for-uke interaksjon .
|
Randomisering, 12 uker i hver randomiseringsperiode
|
|
Deltakere med behandlingsfremkallende anti-LY2605541 antistoffrespons
Tidsramme: Dag 1 av innføringsperioden gjennom 36 uker
|
Antall deltakere med en behandlingsfremkommende anti-LY2605541 antistoffrespons (TEAR) er presentert.
Positiv TEAR ble definert som endring fra baseline til post-baseline i anti-LY2605541 antistoffnivået enten fra 1) upåviselig til påvisbar eller fra 2) påvisbar til verdien med minst 130 % relativ økning fra baseline.
|
Dag 1 av innføringsperioden gjennom 36 uker
|
|
Basal-, bolus- og totale insulindoser etter 12 uker
Tidsramme: Ved 12 uker i hver randomiseringsperiode
|
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av MMRM-analyse inkludert følgende faste effekter: behandling, periode, sekvens, baseline insulindose (siste ikke-manglende verdi ved eller før randomisering), baseline HbA1c (<=8,0 %
eller >8,0 %), uke (definert fra starten av hver randomiseringsperiode), og behandling for uke interaksjon.
|
Ved 12 uker i hver randomiseringsperiode
|
|
Andel bolus til totale insulindoser etter 12 uker
Tidsramme: Ved 12 uker i hver randomiseringsperiode
|
Andel av bolus til total insulindose er presentert, der LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av MMRM-analyse inkludert følgende faste effekter: behandling, periode, sekvens, baseline-andel av bolus til total insulindose (siste ikke-manglende verdi ved eller før randomisering), baseline HbA1c (<=8,0 %
eller >8,0 %), uke (definert fra starten av hver randomiseringsperiode), og behandling for uke interaksjon.
|
Ved 12 uker i hver randomiseringsperiode
|
|
0300-timers blodsukkerutflukt til fastende blodsukker
Tidsramme: Ved 12 uker i hver randomiseringsperiode
|
Ekskursjonsresultater ble beregnet ved å trekke 0300 timers glukoseverdi fra glukoseverdien neste dag før morgenen innenfor en enkelt SMBG-profil.
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM-analyse inkludert følgende faste effekter: behandling, periode, sekvens, baseline 0300-timer til neste dag før frokost ekskursjon (siste ikke-manglende verdi ved eller før randomisering), baseline HbA1c (<=8,0 %
eller >8,0 %), uke (definert fra starten av hver randomiseringsperiode), og behandling for uke interaksjon.
|
Ved 12 uker i hver randomiseringsperiode
|
|
Endring fra dag 1 av innledning til 36 uker i triglyserider, totalt kolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) og høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Dag 1 av innkjøringsperioden, 36 uker
|
LS-middelverdier ble beregnet ved å bruke MMRM-analyse inkludert besøk og baseline lipidnivå (siste ikke-manglende verdi ved eller før begynnelsen av Lead-in) som kovariater.
|
Dag 1 av innkjøringsperioden, 36 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med HbA1c <7,0 % og ≤6,5 % etter 12 uker
Tidsramme: Ved 12 uker i hver randomiseringsperiode
|
Prosentandelen av deltakere ble beregnet ved å dele antall deltakere som nådde målet HbA1c med det totale antallet deltakere som ble analysert, multiplisert med 100.
|
Ved 12 uker i hver randomiseringsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
15. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14184
- I2R-MC-BIAX (ANNEN: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .