Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY2605541 hos deltagare med typ 1-diabetes mellitus (IMAGINE 7)

17 mars 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En jämförelse av LY2605541 en gång dagligen vid en fast tidpunkt med LY2605541 Variabel doseringstid hos deltagare med typ 1-diabetes mellitus: en öppen etikett, randomiserad, crossover-studie

Det primära syftet med deltagande i denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av olika doseringsscheman av LY2605541 och hur olika doseringsscheman av LY2605541 påverkar hemoglobin A1c (HbA1c). Deltagarna kommer att behandlas i upp till 36 veckor med LY2605541 (en 12-veckors inledningsperiod och två 12-veckors randomiseringsperioder) och kommer att delta i totalt 42 veckors total studieregistrering, inklusive en 2-veckors screeningperiod och en 4-veckors uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie innefattade en jämförelse av LY2605541-regimer, var och en administrerad med bolusinsulin lispro. Kvalificerade deltagare byttes till en fast kvällsdosering LY2605541 i början av den 12 veckor långa inledningsperioden. LY2605541 administrerades SQ en gång dagligen med användning av en förfylld insulinanordning. LY2605541dosen justerades med hjälp av en doseringsalgoritm anpassad från Bartley och Bolli (Bartley et al. 2008, Bolli et al. 2009) baserat på deltagarens blodsockervärden (BG) och dokumenterad hypoglykemi under föregående vecka. Deltagare som inte redan fick insulin lispro för prandial dosering byttes till insulin lispro i början av den 12 veckor långa inledningsperioden. Justeringar av insulin lispro-doser baserades på insulindoseringsalgoritmerna anpassade från Riddle och Bergenstal (Riddle et al. 2003, Bergenstal et al. 2008). Vid tidpunkten för randomisering randomiserades deltagarna för att börja antingen den fasta kvällsdoseringsregimen eller den variabla tidsdoseringsregimen. Varje deltagare gick över till den alternativa kuren efter 12 veckor. Insulinanordningen (förfylld penna) förblev densamma under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

212

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Förenta staterna, 60012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1 diabetes mellitus i minst 1 år
  • Har ett HbA1c-värde <9,0 %
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) ≤35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
  • Använder för närvarande basal/bolusinsulin
  • Kvinnor i fertil ålder ammar inte och måste använda metoder för att förhindra graviditet

Exklusions kriterier:

  • Har överdriven insulinresistens
  • Tar andra mediciner än insulin för diabetes
  • Höga triglycerider
  • Har haft mer än 1 episod av allvarlig hypoglykemi (definierad som att behöva assistans på grund av neurologiskt invalidiserande hypoglykemi som fastställts av utredaren) inom 6 månader före inträde i studien
  • Har haft 2 eller fler akutbesök eller sjukhusinläggningar på grund av dålig glukoskontroll (hyperglykemi eller diabetisk ketoacidos) under de senaste 6 månaderna
  • Har hjärtsjukdom med funktionell status som är New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV (enligt NYHA Cardiac Disease Classification)
  • Har nedsatt njurfunktion
  • Har nedsatt leverfunktion
  • Har haft en blodtransfusion eller allvarlig blodförlust inom 3 månader före screening eller har känt hemoglobinopati, hemolytisk anemi, sicklecellanemi eller andra drag av hemoglobinavvikelser som är kända för att störa HbA1c-mätningen
  • Har cancer, nyligen genomförd cancer eller risk för cancer
  • Har en känd överkänslighet eller allergi mot något av studieinsulinerna eller deras hjälpämnen
  • Har kroniska systemiska glukokortikoidanvändare
  • Har kliniskt signifikant diabetisk autonom neuropati
  • Har en oregelbunden sömn-/vakencykel
  • Har behandlats med ett läkemedel under de senaste 30 dagarna som inte har fått myndighetsgodkännande vid tidpunkten för studiestart
  • Tidigare studiedeltagande
  • Använder eller har använt niacinpreparat som ett lipidsänkande läkemedel och/eller gallsyrabindare inom 90 dagar före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LY2605541 Fast tidsdosering

Deltagarspecifik dos av LY2605541 administrerad subkutant (SQ) vid ungefär samma tidpunkt varje kväll i 12 veckor under inledningsperioden och i randomiseringsperiod 1 eller randomiseringsperiod 2.

Deltagarspecifik dos av insulin lispro SQ när >20 % av kalorierna förbrukades (före måltid).

Insulindosen och justeringar av insulindosen bestämdes med insulinalgoritmer baserade på självövervakat blodsocker (SMBG). Målglukosvärdena var följande:

BG före måltid och läggdags mellan 71 och 130 milligram/deciliter (mg/dL) Insulinjustering och glukoskorrigering mellan 71 och 100 mg/dL.
Läkemedel: LY2605541
Andra namn:
  • Insulin Peglispro
Läkemedel: Insulin Lispro
Alla deltagare kommer att administrera insulin lispro SQ som sitt insulin före måltid under försökets gång.
EXPERIMENTELL: LY2605541 Variabel tidsdosering

Deltagarspecifik dos av LY2605541 administrerad SQ på ett variabelt tidsschema (8- och 40-timmars doseringsintervall) under 12 veckor i randomiseringsperiod 1 eller randomiseringsperiod 2. Doseringsschemat skulle förbli ungefär detsamma under de 12 veckorna.

Deltagarspecifik dos av insulin lispro SQ när >20 % av kalorierna förbrukades (före måltid).

Insulindosen och justeringar av insulindosen bestämdes med insulinalgoritmer baserade på SMBG. Målglukosvärdena var följande:

BG före måltid och läggdags mellan 71 och 130 mg/dL Insulinjustering och glukoskorrigering mellan 71 och 100 mg/dL.
Läkemedel: LY2605541
Andra namn:
  • Insulin Peglispro
Läkemedel: Insulin Lispro
Alla deltagare kommer att administrera insulin lispro SQ som sitt insulin före måltid under försökets gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1c (HbA1c) vid 12 veckor
Tidsram: Vid 12 veckor i varje randomiseringsperiod
HbA1c är ett test som mäter en persons genomsnittliga blodsockernivå under de senaste 2 till 3 månaderna. Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av en blandad modell upprepade mätningar (MMRM)-analys inklusive följande fasta effekter: behandling, period, sekvens, baslinje HbA1c (senaste icke-saknade värde vid eller före randomisering), vecka (definierad från början av varje Randomiseringsperiod), och behandling för vecka interaktion.
Vid 12 veckor i varje randomiseringsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30-dagars justerad frekvens av totala och nattliga hypoglykemiska händelser
Tidsram: Baslinje (dag 1) av randomiseringsperioden till 24 veckor (12 veckor i varje randomiseringsperiod)
Totala hypoglykemiska händelser (HE) inkluderar alla händelser baserade på ett blodsocker <=70 milligram per deciliter (mg/dL) (3,9 millimol per liter [mmol/L]), med eller utan tecken/symtom på hypoglykemi eller en händelse associerad med tecken/symtom på hypoglykemi men utan glukosmätning. Nattlig HE inkluderar all total HE som inträffade mellan läggdags och uppvaknande. Gruppmedelvärden presenteras och beräknades från negativa binomial regressionsmodeller (antal episoder = behandling + period + behandlingssekvens + baslinje HbA1c [<=8,0 % eller >8,0 %], med log [exponering i dagar/30] som offsetvariabel). Gruppmedelvärde (LS-medelvärde) uppskattas genom att först ta den omvända länkfunktionen på individuella deltagares kovariater och sedan medelvärden över alla deltagare.
Baslinje (dag 1) av randomiseringsperioden till 24 veckor (12 veckor i varje randomiseringsperiod)
Andel deltagare med totala och nattliga hypoglykemiska händelser
Tidsram: Baslinje (dag 1) av randomiseringsperioden till och med 24 veckor (12 veckor i varje randomiseringsperiod)
Total HE inkluderar alla händelser baserade på ett blodsocker <=70 mg/dL (3,9 mmol/L), med eller utan tecken/symtom på hypoglykemi eller en händelse associerad med tecken/symtom på hypoglykemi men utan en glukosmätning. Nattlig HE inkluderar all total HE som inträffade mellan läggdags och uppvaknande. Andelen deltagare beräknades genom att dividera antalet deltagare med hypoglykemiska episoder med det totala antalet deltagare som analyserades, multiplicerat med 100.
Baslinje (dag 1) av randomiseringsperioden till och med 24 veckor (12 veckor i varje randomiseringsperiod)
Fasteblodsocker (FBG) Uppmätt med självövervakat blodsocker
Tidsram: Vid 12 veckor i varje randomiseringsperiod
FBG mättes med självövervakat blodsocker (SMBG). LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM-analys inklusive följande fasta effekter: behandling, period, sekvens, baslinje FBG (sista icke-saknade värde vid eller före randomisering), baslinje HbA1c (<=8,0 % eller >8,0 %), vecka (definierad från början av varje randomiseringsperiod) och interaktion mellan behandling för vecka.
Vid 12 veckor i varje randomiseringsperiod
Intra-deltagare Variabilitet av FBG vid 12 veckor
Tidsram: Vid 12 veckor i varje randomiseringsperiod
FBG mättes med SMBG. Glukosvariabilitet mellan dagar mäts genom standardavvikelsen för FBG. LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM-analys inklusive följande fasta effekter: behandling, period, sekvens, baslinjevariabilitet hos deltagarna i FBG (sista icke-saknade värde vid eller före randomisering), baslinje HbA1c (<=8,0 % eller >8,0 %), vecka (definierad från början av varje randomiseringsperiod) och interaktion mellan behandling för vecka.
Vid 12 veckor i varje randomiseringsperiod
Fastande serumglukos (FSG) vid 12 veckor
Tidsram: Vid 12 veckor i varje randomiseringsperiod
LS-medelvärden för FSG (erhållna från kliniska laboratorietester) beräknades med hjälp av MMRM-analys inklusive följande fasta effekter: behandling, period, sekvens, baslinje FSG (sista icke-saknade värde vid eller före randomisering), baslinje HbA1c (<=8,0 % eller >8,0 %), vecka (definierad från början av varje randomiseringsperiod) och interaktion mellan behandling för vecka.
Vid 12 veckor i varje randomiseringsperiod
Ändra från randomisering till 12 veckor i 9-punkts SMBG
Tidsram: Randomisering, 12 veckor i varje randomiseringsperiod
SMBG-mätningar gjordes vid 9 tidpunkter: före morgonmåltid, 2 timmar efter morgonmåltid, före middagsmåltid, 2 timmar efter middagsmåltid, före kvällsmåltid, 2 timmar efter kvällsmåltid, läggdags, ungefär kl. 0300 timmar och efterföljande morgon före morgonmålet. SMBG-mått utvärderades vid vecka 0, 4, 8 och 12 inom varje randomiseringsperiod. LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM-analys inklusive följande fasta effekter: behandling, period, sekvens, baslinje SMBG (sista icke-saknade värde vid eller före randomisering), baslinje HbA1c (<=8,0 % eller >8,0 %), vecka (definierad från början av varje randomiseringsperiod) och interaktion mellan behandling för vecka.
Randomisering, 12 veckor i varje randomiseringsperiod
Självövervakad blodsocker (SMBG) vid 12 veckor
Tidsram: Vid 12 veckor i varje randomiseringsperiod
SMBG-mätningar gjordes vid 9 tidpunkter: före morgonmåltid, 2 timmar efter morgonmåltid, före middagsmåltid, 2 timmar efter middagsmåltid, före kvällsmåltid, 2 timmar efter kvällsmåltid, läggdags, ungefär kl. 0300 timmar och efterföljande morgon före morgonmålet. SMBG-mått utvärderades vid vecka 0, 4, 8 och 12 inom varje randomiseringsperiod. LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM-analys inklusive följande fasta effekter: behandling, period, sekvens, baslinje SMBG (sista icke-saknade värde vid eller före randomisering), baslinje HbA1c (<=8,0 % eller >8,0 %), vecka (definierad från början av varje randomiseringsperiod) och interaktion mellan behandling för vecka.
Vid 12 veckor i varje randomiseringsperiod
Variabilitet mellan deltagare i SMBG vid 12 veckor
Tidsram: Vid 12 veckor i varje randomiseringsperiod
En sammanfattning av glukosvariabilitet (variabilitet mellan deltagarna) mätt som genomsnittet av standardavvikelser mellan dagar för individuella SMBG-tidpunkter. LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM-analys inklusive följande fasta effekter: behandling, period, sekvens, variabilitet mellan deltagarnas baslinje i SMBG (sista icke-saknade värde vid eller före randomisering), baslinje HbA1c (<=8,0 % eller >8,0 %), vecka (definierad från början av varje randomiseringsperiod) och interaktion mellan behandling för vecka.
Vid 12 veckor i varje randomiseringsperiod
Ändring från randomisering till 12 veckor i kroppsvikt
Tidsram: Randomisering, 12 veckor i varje randomiseringsperiod
LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM-analys inklusive följande fasta effekter: behandling, period, sekvens, baslinjekroppsvikt (sista icke-saknade värde vid eller före randomisering), baslinje HbA1c (<=8,0 % eller >8,0 %), vecka (definierad från början av varje randomiseringsperiod) och interaktion mellan behandling för vecka.
Randomisering, 12 veckor i varje randomiseringsperiod
Ändring från dag 1 av inkörningsperioden till 36 veckor i kroppsvikt
Tidsram: Dag 1 av inkörningsperioden, 36 veckor
LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM-analys, inklusive besök och baslinjevikt (sista icke-saknade värde vid eller före början av inledningsperioden) som kovariater.
Dag 1 av inkörningsperioden, 36 veckor
Ändring från randomisering till 12 veckor i HbA1c
Tidsram: Randomisering, 12 veckor i varje randomiseringsperiod
LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM-analys inklusive följande fasta effekter: behandling, period, sekvens, baslinje HbA1c (sista icke-saknade värde vid eller före randomisering), vecka (definierad från början av varje randomiseringsperiod) och interaktion behandling för vecka .
Randomisering, 12 veckor i varje randomiseringsperiod
Deltagare med behandlingsuppkommande anti-LY2605541 antikroppssvar
Tidsram: Dag 1 av inkörningsperioden till och med 36 veckor
Antalet deltagare med ett behandlingsframkallande anti-LY2605541 antikroppssvar (TEAR) presenteras. Positiv TEAR definierades som förändring från baslinje till post-baslinje i anti-LY2605541-antikroppsnivån antingen från 1) odetekterbar till detekterbar eller från 2) detekterbar till värdet med minst 130 % relativ ökning från baslinjen.
Dag 1 av inkörningsperioden till och med 36 veckor
Basal-, bolus- och totaldoser av insulin vid 12 veckor
Tidsram: Vid 12 veckor i varje randomiseringsperiod
LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM-analys inklusive följande fasta effekter: behandling, period, sekvens, baslinjeinsulindos (sista icke-saknade värde vid eller före randomisering), baslinje HbA1c (<=8,0 % eller >8,0 %), vecka (definierad från början av varje randomiseringsperiod) och interaktion mellan behandling för vecka.
Vid 12 veckor i varje randomiseringsperiod
Andel bolus till totala insulindoser vid 12 veckor
Tidsram: Vid 12 veckor i varje randomiseringsperiod
Andelen bolus till total insulindos presenteras, där LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM-analys inklusive följande fasta effekter: behandling, period, sekvens, baslinjeandel av bolus till total insulindos (sista icke-saknade värde vid eller före randomisering), baslinje HbA1c (<=8,0 % eller >8,0 %), vecka (definierad från början av varje randomiseringsperiod) och interaktion mellan behandling för vecka.
Vid 12 veckor i varje randomiseringsperiod
0300-timmars blodsockerutflykt till fasteblodsocker
Tidsram: Vid 12 veckor i varje randomiseringsperiod
Exkursionsresultat beräknades genom att subtrahera 0300 timmars glukosvärde från nästa dag före morgonens glukosvärde inom en enda SMBG-profil. LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM-analys inklusive följande fasta effekter: behandling, period, sekvens, baslinje 0300-timmar till nästa dag före frukostutflykt (sista icke-saknade värde vid eller före randomisering), baslinje HbA1c (<=8,0 % eller >8,0 %), vecka (definierad från början av varje randomiseringsperiod) och interaktion mellan behandling för vecka.
Vid 12 veckor i varje randomiseringsperiod
Ändring från dag 1 av inledning till 36 veckor i triglycerider, totalt kolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) och högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: Dag 1 av inkörningsperioden, 36 veckor
LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM-analys inklusive besök och baslinjelipidnivå (senaste icke-saknade värdet vid eller före början av Lead-in) som kovariater.
Dag 1 av inkörningsperioden, 36 veckor
Andel deltagare med HbA1c <7,0 % och ≤6,5 % efter 12 veckor
Tidsram: Vid 12 veckor i varje randomiseringsperiod
Andelen deltagare beräknades genom att dividera antalet deltagare som nådde målet HbA1c med det totala antalet deltagare som analyserades, multiplicerat med 100.
Vid 12 veckor i varje randomiseringsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

15 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14184
  • I2R-MC-BIAX (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på LY2605541

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera