Az LY2605541 vizsgálata 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél (IMAGINE 7)
2018. március 17. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY2605541 napi egyszeri, rögzített időpontban történő összehasonlítása az LY2605541 változó adagolásának időpontjával 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél: nyílt, véletlenszerű, keresztezett vizsgálat
A vizsgálatban való részvétel elsődleges célja az LY2605541 különböző adagolási rendjei biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása, valamint az LY2605541 különböző adagolási rendjeinek a hemoglobin A1c (HbA1c) hatásának összehasonlítása.
A résztvevőket legfeljebb 36 hétig kezelik LY2605541-gyel (egy 12 hetes bevezető periódus és két 12 hetes randomizációs periódus), és összesen 42 hétig vesznek részt a teljes vizsgálati beiratkozásban, beleértve a 2 hetes szűrési időszakot és 4 hetes követési időszak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban az LY2605541 kezelési rendet hasonlították össze, mindegyiket bolus inzulinnal lispro.
A jogosult résztvevőket a 12 hetes bevezető időszak elején rögzített esti LY2605541 adagolási rendre váltották.
Az LY2605541-et naponta egyszer adták be SQ-val egy előretöltött inzulineszköz segítségével.
Az LY2605541 dózist a Bartley és Bolli által adaptált adagolási algoritmus segítségével (Bartley és mtsai. 2008, Bolli és mtsai. 2009) a résztvevő vércukor (BG) értékei és az előző héten dokumentált hipoglikémiája alapján állítottuk be.
Azokat a résztvevőket, akik még nem kaptak lispro inzulint étkezési adagolás céljából, a 12 hetes bevezető időszak elején lispro inzulinra állították át.
A lispro inzulin dózisának módosítása a Riddle és Bergenstal által adaptált inzulin adagolási algoritmusokon alapult (Riddle et al. 2003, Bergenstal és mtsai 2008).
A véletlen besorolás idején a résztvevőket randomizálták, hogy elkezdjék a rögzített esti adagolási rendet vagy a változó idejű adagolási rendet.
12 hét után minden résztvevőt átállítottak az alternatív kezelési rendre.
Az inzulineszköz (előretöltött toll) a vizsgálat során ugyanaz maradt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
212
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Concord, California, Egyesült Államok, 94520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Crystal Lake, Illinois, Egyesült Államok, 60012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus legalább 1 évig
- A HbA1c értéke <9,0%
- Testtömeg-indexe (BMI) ≤35,0 kilogramm per négyzetméter (kg/m^2)
- Jelenleg bazális/bolus inzulint használ
- A fogamzóképes korú nők nem szoptatnak, és módszereket kell alkalmazniuk a terhesség megelőzésére
Kizárási kritériumok:
- Túlzott inzulinrezisztenciája van
- Az inzulinon kívül más gyógyszereket is szed a cukorbetegség kezelésére
- Magas triglicerid
- Több mint 1 súlyos hipoglikémiás epizódja volt (amelyet a vizsgáló által meghatározott neurológiai fogyatékosságot okozó hipoglikémia miatt segítségre van szükség) a vizsgálatba való belépést megelőző 6 hónapon belül
- 2 vagy több sürgősségi vizit vagy kórházi kezelés volt rossz glükózkontroll miatt (hiperglikémia vagy diabéteszes ketoacidózis) az elmúlt 6 hónapban
- Olyan szívbetegsége van, amelynek funkcionális állapota a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztálya (a NYHA szívbetegség besorolása szerint)
- Károsodott veseműködése van
- Károsodott májműködése van
- Vérátömlesztésen vagy súlyos vérveszteségen esett át a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy ismert hemoglobinopátia, hemolitikus vérszegénység, sarlósejtes vérszegénység vagy bármely más hemoglobin-rendellenesség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a HbA1c mérést
- Rákos, a közelmúltban rák, vagy a rák kockázata
- Ha ismert túlérzékenysége vagy allergiája a vizsgálati inzulinok bármelyikével vagy segédanyagaival szemben
- Krónikus szisztémás glükokortikoid-használók
- Klinikailag jelentős diabéteszes autonóm neuropátiája van
- Szabálytalan alvási/ébrenléti ciklusa van
- Olyan gyógyszerrel kezelték az elmúlt 30 napban, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában nem kapott hatósági engedélyt
- Előzetes tanulmányi részvétel
- a szűrést megelőző 90 napon belül niacinkészítményeket használ vagy használt lipidcsökkentő gyógyszerként és/vagy epesav-megkötőként
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: LY2605541 Rögzített idejű adagolás
Az LY2605541 résztvevőspecifikus dózisa szubkután (SQ) beadva, körülbelül ugyanabban az időpontban minden este 12 héten keresztül a bevezető időszakban és az 1. véletlenszerű besorolási időszakban vagy a 2. randomizálási időszakban. A lispro SQ inzulin résztvevőkre vonatkozó adagja, ha a kalória > 20%-át elfogyasztották (étkezés előtt). Az inzulin adagját és az inzulinadag módosítását önellenőrzött vércukorszinten (SMBG) alapuló inzulinalgoritmusok határozták meg. A glükóz célértékei a következők voltak: Étkezés előtti és lefekvés előtti VC 71 és 130 milligramm/deciliter (mg/dL) között Inzulinszint-beállítás és glükóz korrekció 71 és 100 mg/dl között. |
Más nevek:
Minden résztvevő lispro SQ inzulint kap étkezés előtt inzulinként a vizsgálat során.
|
|
KÍSÉRLETI: LY2605541 Változó idejű adagolás
Az LY2605541 résztvevő-specifikus dózisa változó időrendben (8 és 40 órás adagolási időközönként) adták be az SQ-t 12 héten keresztül az 1. vagy a 2. randomizációs periódusban. Az adagolási rendnek megközelítőleg változatlannak kellett maradnia a 12 hét során. A lispro SQ inzulin résztvevőkre vonatkozó adagja, ha a kalória > 20%-át elfogyasztották (étkezés előtt). Az inzulin adagját és az inzulinadag módosítását SMBG-n alapuló inzulin algoritmusok határozták meg. A glükóz célértékei a következők voltak: Étkezés előtti és lefekvés előtti VC 71 és 130 mg/dl között Az inzulinszint beállítása és a glükóz korrekciója 71 és 100 mg/dl között. |
Más nevek:
Minden résztvevő lispro SQ inzulint kap étkezés előtt inzulinként a vizsgálat során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) 12 hetesen
Időkeret: 12. héten minden véletlenszerűsítési időszakban
|
A HbA1c egy olyan teszt, amely egy személy átlagos vércukorszintjét méri az elmúlt 2-3 hónapban.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagait vegyes modell ismételt mérések (MMRM) analízissel számították ki, amely a következő rögzített hatásokat tartalmazza: kezelés, időszak, szekvencia, kiindulási HbA1c (utolsó nem hiányzó érték a randomizáláskor vagy azt megelőzően), hét (mindegyik kezdetétől meghatározva). Randomizálási időszak) és a kezelés hetenkénti interakciója.
|
12. héten minden véletlenszerűsítési időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes és éjszakai hipoglikémiás események 30 napos korrigált aránya
Időkeret: A véletlenszerűsítési időszak kiindulási állapota (1. nap) 24 hétig (12 hét minden randomizálási időszakban)
|
Az összes hipoglikémiás esemény (HE) magában foglal minden olyan eseményt, amely <=70 milligramm per deciliter (mg/dL) (3,9 millimol/liter [mmol/l]) vércukorszinten alapul, hipoglikémia jeleivel/tüneteivel vagy anélkül, hipoglikémia jelei/tünetei, de glükózmérés nélkül.
Az éjszakai HE magában foglalja a teljes HE-t, amely lefekvés és ébredés között történt.
Csoport Átlagok vannak bemutatva, és negatív binomiális regressziós modellekből számították ki (epizódok száma = kezelés + periódus + kezelési sorrend + kiindulási HbA1c [<=8,0%
vagy >8,0%], log [expozíció napokban/30] eltolási változóval).
A csoportátlagot (LS-átlag) úgy becsüljük meg, hogy először az egyes résztvevők kovariánsaira, majd az összes résztvevő átlagára vesszük az inverz kapcsolat függvényt.
|
A véletlenszerűsítési időszak kiindulási állapota (1. nap) 24 hétig (12 hét minden randomizálási időszakban)
|
|
Az összes és éjszakai hipoglikémiás eseményben részt vevők százalékos aránya
Időkeret: A véletlenszerűsítési időszak kiindulási állapota (1. nap) 24 hétig (12 hét minden randomizálási időszakban)
|
A teljes HE magában foglal minden olyan eseményt, amely <=70 mg/dl (3,9 mmol/l) vércukorszinten alapul, hipoglikémia jeleivel/tüneteivel vagy anélkül, vagy olyan eseményt, amely hipoglikémia jeleivel/tüneteivel társul, de glükózmérés nélkül.
Az éjszakai HE magában foglalja a teljes HE-t, amely lefekvés és ébredés között történt.
A résztvevők százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a hipoglikémiás epizódokban szenvedők számát elosztottuk az elemzett résztvevők teljes számával, megszorozva 100-zal.
|
A véletlenszerűsítési időszak kiindulási állapota (1. nap) 24 hétig (12 hét minden randomizálási időszakban)
|
|
Az éhgyomri vércukorszint (FBG) önellenőrzött vércukorszinttel mérve
Időkeret: 12 hetesen minden véletlenszerűsítési időszakban
|
Az FBG-t önellenőrző vércukorszinttel (SMBG) mérték.
Az LS-átlagokat MMRM-analízissel számítottuk ki, beleértve a következő rögzített hatásokat: kezelés, időszak, szekvencia, kiindulási FBG (utolsó nem hiányzó érték a randomizáláskor vagy azt megelőzően), kiindulási HbA1c (<=8,0%
vagy >8,0%), hét (az egyes Randomizálási periódusok kezdetétől meghatározva) és a kezelés hetenkénti interakciója.
|
12 hetesen minden véletlenszerűsítési időszakban
|
|
Az FBG résztvevőn belüli változékonysága 12 hetes korban
Időkeret: 12 hetesen minden véletlenszerűsítési időszakban
|
Az FBG-t az SMBG mérte.
A napok közötti glükóz variabilitást az FBG szórásával mérjük.
Az LS-átlagokat MMRM-analízissel számítottuk ki, beleértve a következő rögzített hatásokat: kezelés, periódus, szekvencia, kiindulási, résztvevőn belüli FBG variabilitás (utolsó nem hiányzó érték a randomizáláskor vagy azt megelőzően), kiindulási HbA1c (<=8,0%
vagy >8,0%), hét (az egyes Randomizálási periódusok kezdetétől meghatározva) és a kezelés hetenkénti interakciója.
|
12 hetesen minden véletlenszerűsítési időszakban
|
|
Éhgyomri szérum glükóz (FSG) 12 hetesen
Időkeret: 12 hetesen minden véletlenszerűsítési időszakban
|
Az FSG LS átlagát (klinikai laboratóriumi vizsgálatokból nyertük) MMRM analízis segítségével számítottuk ki, beleértve a következő rögzített hatásokat: kezelés, időszak, szekvencia, kiindulási FSG (utolsó nem hiányzó érték a randomizáláskor vagy azt megelőzően), kiindulási HbA1c (<=8,0%
vagy >8,0%), hét (az egyes Randomizálási periódusok kezdetétől meghatározva) és a kezelés hetenkénti interakciója.
|
12 hetesen minden véletlenszerűsítési időszakban
|
|
Változás véletlenszerűsítésről 12 hétre a 9 pontos SMBG-ben
Időkeret: Randomizálás, 12 hét minden randomizálási időszakban
|
Az SMBG mérések 9 időpontban történtek: reggeli étkezés előtt, 2 órával a reggeli étkezés után, déli étkezés előtti, 2 órával a déli étkezés után, esti étkezés előtt, 2 órával az esti étkezés után, lefekvéskor, körülbelül 03:00-kor órákban, és a következő reggel a reggeli étkezés előtt.
Az SMBG méréseket a 0., 4., 8. és 12. héten értékelték minden egyes randomizációs perióduson belül.
Az LS-átlagokat MMRM analízissel számítottuk ki, beleértve a következő rögzített hatásokat: kezelés, időszak, szekvencia, kiindulási SMBG (utolsó nem hiányzó érték a randomizáláskor vagy azt megelőzően), kiindulási HbA1c (<=8,0%
vagy >8,0%), hét (az egyes Randomizálási periódusok kezdetétől meghatározva) és a kezelés hetenkénti interakciója.
|
Randomizálás, 12 hét minden randomizálási időszakban
|
|
Önellenőrzött vércukorszint (SMBG) 12 hetesen
Időkeret: 12. héten minden véletlenszerűsítési időszakban
|
Az SMBG mérések 9 időpontban történtek: reggeli étkezés előtt, 2 órával a reggeli étkezés után, déli étkezés előtti, 2 órával a déli étkezés után, esti étkezés előtt, 2 órával az esti étkezés után, lefekvéskor, körülbelül 03:00-kor órákban, és a következő reggel a reggeli étkezés előtt.
Az SMBG méréseket a 0., 4., 8. és 12. héten értékelték minden egyes randomizációs perióduson belül.
Az LS-átlagokat MMRM analízissel számítottuk ki, beleértve a következő rögzített hatásokat: kezelés, időszak, szekvencia, kiindulási SMBG (utolsó nem hiányzó érték a randomizáláskor vagy azt megelőzően), kiindulási HbA1c (<=8,0%
vagy >8,0%), hét (az egyes Randomizálási periódusok kezdetétől meghatározva) és a kezelés hetenkénti interakciója.
|
12. héten minden véletlenszerűsítési időszakban
|
|
Résztvevőn belüli variabilitás az SMBG-ben 12 hétnél
Időkeret: 12. héten minden véletlenszerűsítési időszakban
|
A glükóz variabilitás (résztvevőn belüli variabilitás) összegzése az egyes SMBG időpontok napok közötti szórásának átlagával mérve.
Az LS-átlagokat MMRM analízissel számítottuk ki, beleértve a következő fix hatásokat: kezelés, időszak, szekvencia, kiindulási, résztvevőn belüli SMBG variabilitás (utolsó nem hiányzó érték a randomizáláskor vagy azt megelőzően), kiindulási HbA1c (<=8,0%
vagy >8,0%), hét (az egyes Randomizálási periódusok kezdetétől meghatározva) és a kezelés hetenkénti interakciója.
|
12. héten minden véletlenszerűsítési időszakban
|
|
Változás véletlenszerűsítésről 12 hetes testsúlyra
Időkeret: Randomizálás, 12 hét minden randomizálási időszakban
|
Az LS-átlagokat MMRM-analízissel számítottuk ki, beleértve a következő rögzített hatásokat: kezelés, időszak, szekvencia, kiindulási testtömeg (utolsó nem hiányzó érték a randomizáláskor vagy azt megelőzően), kiindulási HbA1c (<=8,0%
vagy >8,0%), hét (az egyes Randomizálási periódusok kezdetétől meghatározva) és a kezelés hetenkénti interakciója.
|
Randomizálás, 12 hét minden randomizálási időszakban
|
|
Változás a bevezető időszak 1. napjáról 36 hétre a testtömegben
Időkeret: Bevezetési időszak 1. napja, 36 hét
|
Az LS-átlagokat MMRM analízissel számítottuk ki, beleértve a látogatást és a kiindulási súlyt (utolsó nem hiányzó érték a bevezető periódus elején vagy az előtt), mint kovariánsokat.
|
Bevezetési időszak 1. napja, 36 hét
|
|
Változás a véletlenszerűsítésről 12 hétre a HbA1c-ben
Időkeret: Randomizálás, 12 hét minden randomizálási időszakban
|
Az LS-átlagokat MMRM-analízissel számítottuk ki, beleértve a következő rögzített hatásokat: kezelés, időszak, szekvencia, kiindulási HbA1c (utolsó nem hiányzó érték a randomizáláskor vagy azt megelőzően), hét (az egyes randomizációs periódusok kezdetétől meghatározva) és a kezelés hetenkénti interakciója .
|
Randomizálás, 12 hét minden randomizálási időszakban
|
|
Kezelés előtti LY2605541 elleni antitestreakcióval rendelkező résztvevők
Időkeret: A bevezető időszak 1. napja 36 hétig
|
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél kezelés előtt álló anti-LY2605541 antitestválasz (TEAR) jelentkezett.
A pozitív TEAR-t úgy határoztuk meg, hogy az anti-LY2605541 antitestszint a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni értékre változik 1) nem kimutathatóról kimutathatóra, vagy 2) kimutatható értékről az alapvonalhoz képest legalább 130%-os relatív növekedéssel.
|
A bevezető időszak 1. napja 36 hétig
|
|
Alap-, bolus- és teljes inzulindózis 12. héten
Időkeret: 12 hetesen minden véletlenszerűsítési időszakban
|
Az LS-átlagokat MMRM analízissel számítottuk ki, beleértve a következő rögzített hatásokat: kezelés, időszak, szekvencia, kiindulási inzulindózis (utolsó nem hiányzó érték a randomizáláskor vagy azt megelőzően), kiindulási HbA1c (<=8,0%
vagy >8,0%), hét (az egyes Randomizálási periódusok kezdetétől meghatározva) és a kezelés hetenkénti interakciója.
|
12 hetesen minden véletlenszerűsítési időszakban
|
|
A bolus és a teljes inzulin dózis aránya a 12. héten
Időkeret: 12 hetesen minden véletlenszerűsítési időszakban
|
Bemutatjuk a bólus és a teljes inzulindózis arányát, ahol az LS-átlagokat MMRM-analízissel számították ki, beleértve a következő rögzített hatásokat: kezelés, időszak, szekvencia, a bolus teljes inzulindózishoz viszonyított aránya (utolsó nem hiányzó érték a randomizáláskor vagy azt megelőzően), kiindulási HbA1c (<=8,0%
vagy >8,0%), hét (az egyes Randomizálási periódusok kezdetétől meghatározva) és a kezelés hetenkénti interakciója.
|
12 hetesen minden véletlenszerűsítési időszakban
|
|
03:00 órás vércukorszint és éhgyomri vércukorszint kirándulás
Időkeret: 12. héten minden véletlenszerűsítési időszakban
|
A kirándulási eredményeket úgy számítottuk ki, hogy a 0300 órás glükózértéket kivontuk a másnapi reggeli előtti glükóz értékből egyetlen SMBG profilon belül.
Az LS-átlagokat MMRM analízissel számítottuk ki, beleértve a következő fix hatásokat: kezelés, időszak, szekvencia, kiindulási érték 0300 órától másnapig, reggeli előtti kirándulás (utolsó nem hiányzó érték a randomizáláskor vagy azt megelőzően), kiindulási HbA1c (<=8,0%
vagy >8,0%), hét (az egyes Randomizálási periódusok kezdetétől meghatározva) és a kezelés hetenkénti interakciója.
|
12. héten minden véletlenszerűsítési időszakban
|
|
A trigliceridek, az összkoleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) és a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) változása az első bevezető napról 36 hétre
Időkeret: Bevezetési időszak 1. napja, 36 hét
|
Az LS-átlagokat MMRM analízissel számítottuk ki, beleértve a látogatást és a kiindulási lipidszintet (utolsó nem hiányzó érték a bevezető kezdetekor vagy előtte), mint kovariánsokat.
|
Bevezetési időszak 1. napja, 36 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c <7,0% és ≤6,5% a 12. héten
Időkeret: 12 hetesen minden véletlenszerűsítési időszakban
|
A résztvevők százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a HbA1c célértéket elérő résztvevők számát elosztottuk az elemzett résztvevők teljes számával, megszorozva 100-zal.
|
12 hetesen minden véletlenszerűsítési időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14184
- I2R-MC-BIAX (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .