Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2605541 u účastníků s diabetes mellitus 1. typu (IMAGINE 7)

17. března 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Srovnání LY2605541 jednou denně v pevně stanovenou dobu s LY2605541 Variabilní doba dávkování u účastníků s diabetes mellitus 1. typu: otevřená, randomizovaná, zkřížená studie

Primárním účelem účasti v této studii je porovnat bezpečnost a účinnost různých dávkovacích schémat LY2605541 a jak různá dávkovací schémata LY2605541 ovlivňují hemoglobin A1c (HbA1c). Účastníci budou léčeni po dobu až 36 týdnů pomocí LY2605541 (jedno 12týdenní úvodní období a dvě 12týdenní randomizační období) a zúčastní se celkem 42 týdnů celkového zařazení do studie, včetně 2týdenního screeningového období a 4týdenní období sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnovala srovnání režimů LY2605541, z nichž každý byl podáván s bolusovým inzulínem lispro. Způsobilí účastníci byli převedeni na pevný večerní režim dávkování LY2605541 na začátku 12týdenního úvodního období. LY2605541 byl podáván SQ jednou denně pomocí předem naplněného inzulínového zařízení. Dávka LY2605541 byla upravena pomocí dávkovacího algoritmu upraveného podle Bartleyho a Bolliho (Bartley et al. 2008, Bolli et al. 2009) na základě hodnot glukózy v krvi (BG) účastníka a zdokumentované hypoglykémie během předchozího týdne. Účastníci, kteří dosud nedostávali inzulín lispro pro prandiální dávkování, byli převedeni na inzulín lispro na začátku 12týdenního úvodního období. Úpravy dávek inzulínu lispro byly založeny na algoritmech dávkování inzulínu upravených podle Riddle a Bergenstal (Riddle et al. 2003, Bergenstal et al. 2008). V době randomizace byli účastníci randomizováni, aby začali buď s fixním večerním dávkovacím režimem, nebo s variabilním dávkovacím režimem. Každý účastník byl převeden na alternativní režim po 12 týdnech. Inzulinové zařízení (předplněné pero) zůstalo po celou dobu studie stejné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00961
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Escondido, California, Spojené státy, 92026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu po dobu minimálně 1 roku
  • Mají hodnotu HbA1c <9,0 %
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35,0 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2)
  • V současné době používá bazální/bolusový inzulín
  • Ženy ve fertilním věku nekojí a musí používat metody k zabránění otěhotnění

Kritéria vyloučení:

  • Mají nadměrnou inzulínovou rezistenci
  • Užíváte na cukrovku jiné léky než inzulín
  • Vysoké triglyceridy
  • měli více než 1 epizodu těžké hypoglykémie (definované jako vyžadující pomoc v důsledku neurologicky zneschopňující hypoglykémie, jak určil zkoušející) během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Během posledních 6 měsíců jste absolvoval(a) 2 nebo více návštěv na pohotovosti nebo byl(a) hospitalizován(a) kvůli špatné kontrole glukózy (hyperglykémie nebo diabetická ketoacidóza)
  • Máte srdeční onemocnění s funkčním stavem, který je podle New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV (podle klasifikace NYHA Cardiac Disease Classification)
  • Mají zhoršenou funkci ledvin
  • Mají zhoršenou funkci jater
  • podstoupil(a) krevní transfuzi nebo jste měl(a) závažnou krevní ztrátu během 3 měsíců před screeningem nebo máte známou hemoglobinopatii, hemolytickou anémii, srpkovitou anémii nebo jakékoli jiné rysy abnormalit hemoglobinu, o kterých je známo, že interferují s měřením HbA1c
  • Máte rakovinu, nedávnou rakovinu nebo riziko rakoviny
  • Máte známou přecitlivělost nebo alergii na některý ze zkoumaných inzulínů nebo jejich pomocných látek
  • Máte chronické systémové uživatele glukokortikoidů
  • Mají klinicky významnou diabetickou autonomní neuropatii
  • Mít nepravidelný cyklus spánku/bdění
  • Během posledních 30 dnů byli léčeni lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační povolení
  • Předchozí účast na studiu
  • Používáte nebo jste užívali niacinové přípravky jako léky na snížení lipidů a/nebo sekvestranty žlučových kyselin během 90 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LY2605541 Dávkování s pevným časem

Dávka LY2605541 specifická pro účastníka podávaná subkutánně (SQ) přibližně ve stejnou dobu každý večer po dobu 12 týdnů v úvodním období a v období randomizace 1 nebo období randomizace 2.

Dávka inzulinu lispro SQ specifická pro účastníka, když bylo zkonzumováno >20 % kalorií (před jídlem).

Dávka inzulinu a úpravy dávky inzulinu byly stanoveny inzulinovými algoritmy založenými na vlastním monitorování glukózy v krvi (SMBG). Cílové hodnoty glukózy byly následující:

BG před jídlem a před spaním mezi 71 a 130 miligramy/decilitr (mg/dl) Úprava inzulínu a korekce glukózy mezi 71 a 100 mg/dl.
Lék: LY2605541
Ostatní jména:
  • Inzulín Peglispro
Lék: Inzulín Lispro
Všichni účastníci budou v průběhu studie podávat inzulín lispro SQ jako inzulín před jídlem.
EXPERIMENTÁLNÍ: LY2605541 Variabilní časové dávkování

Dávka LY2605541 specifická pro účastníka podávaná SQ ve variabilním časovém rozvrhu (8- a 40hodinové dávkovací intervaly) po dobu 12 týdnů v Randomizačním období 1 nebo Randomizačním období 2. Dávkovací schémata měla zůstat přibližně stejná po celých 12 týdnů.

Dávka inzulinu lispro SQ specifická pro účastníka, když bylo zkonzumováno >20 % kalorií (před jídlem).

Dávka inzulínu a úpravy dávky inzulínu byly stanoveny pomocí inzulínových algoritmů založených na SMBG. Cílové hodnoty glukózy byly následující:

BG před jídlem a před spaním mezi 71 a 130 mg/dl Úprava inzulínu a korekce glukózy mezi 71 a 100 mg/dl.
Lék: LY2605541
Ostatní jména:
  • Inzulín Peglispro
Lék: Inzulín Lispro
Všichni účastníci budou v průběhu studie podávat inzulín lispro SQ jako inzulín před jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c (HbA1c) ve 12 týdnech
Časové okno: Ve 12 týdnech v každém období randomizace
HbA1c je test, který měří průměrnou hladinu glukózy v krvi člověka za poslední 2 až 3 měsíce. Průměry nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí analýzy smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) zahrnující následující fixní účinky: léčba, období, sekvence, výchozí hodnota HbA1c (poslední nevynechaná hodnota při nebo před randomizací), týden (definovaný od začátku každého Randomizační období) a interakce po týdnech.
Ve 12 týdnech v každém období randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní upravená míra celkových a nočních hypoglykemických příhod
Časové okno: Výchozí stav (den 1) období randomizace až 24 týdnů (12 týdnů v každém období randomizace)
Celkové hypoglykemické příhody (HE) zahrnují jakoukoli příhodu založenou na hladině glukózy v krvi <=70 miligramů na decilitr (mg/dl) (3,9 milimolů na litr [mmol/l]), se známkami/příznaky hypoglykémie nebo bez příznaků hypoglykémie nebo události spojené s známky/příznaky hypoglykémie, ale bez měření glukózy. Noční HE zahrnuje jakékoli celkové HE, které nastalo mezi spaním a probuzením. Skupinové průměry jsou uvedeny a byly vypočteny z negativních binomických regresních modelů (počet epizod = léčba + období + sekvence léčby + výchozí hodnota HbA1c [<=8,0 % nebo >8,0 %], s log [expozice ve dnech/30] jako proměnnou offsetu). Průměr skupiny (LS průměr) se odhaduje tak, že se nejprve vezme funkce inverzní vazby na kovariátech jednotlivých účastníků a poté se zprůměrují všechny účastníky.
Výchozí stav (den 1) období randomizace až 24 týdnů (12 týdnů v každém období randomizace)
Procento účastníků s celkovými a nočními hypoglykemickými příhodami
Časové okno: Výchozí stav (den 1) období randomizace až 24 týdnů (12 týdnů v každém období randomizace)
Celková HE zahrnuje jakoukoli příhodu založenou na glykémii <=70 mg/dl (3,9 mmol/l), se známkami/příznaky hypoglykémie nebo bez nich nebo příhodu spojenou se známkami/příznaky hypoglykémie, ale bez měření glukózy. Noční HE zahrnuje jakékoli celkové HE, které nastalo mezi spaním a probuzením. Procento účastníků bylo vypočteno vydělením počtu účastníků s hypoglykemickými epizodami celkovým počtem analyzovaných účastníků vynásobeným 100.
Výchozí stav (den 1) období randomizace až 24 týdnů (12 týdnů v každém období randomizace)
Glukóza v krvi nalačno (FBG) měřená pomocí sebekontrolované glykémie
Časové okno: Po 12 týdnech v každém období randomizace
FBG byla měřena pomocí self-monitoring krevní glukózy (SMBG). Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy MMRM zahrnující následující fixní účinky: léčba, období, sekvence, výchozí hodnota FBG (poslední nevynechaná hodnota při nebo před randomizací), výchozí hodnota HbA1c (<=8,0 % nebo >8,0 %), týden (definovaný od začátku každého Randomizačního období) a interakce mezi léčbou po týdnu.
Po 12 týdnech v každém období randomizace
Variabilita FBG v rámci účastníka po 12 týdnech
Časové okno: Po 12 týdnech v každém období randomizace
FBG bylo měřeno pomocí SMBG. Mezidenní variabilita glukózy se měří pomocí standardní odchylky FBG. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy MMRM zahrnující následující fixní účinky: léčba, období, sekvence, výchozí variabilita FBG mezi účastníky (poslední nevynechaná hodnota při nebo před randomizací), výchozí hodnota HbA1c (<=8,0 % nebo >8,0 %), týden (definovaný od začátku každého Randomizačního období) a interakce mezi léčbou po týdnu.
Po 12 týdnech v každém období randomizace
Glukóza v séru nalačno (FSG) ve 12. týdnu
Časové okno: Po 12 týdnech v každém období randomizace
Střední hodnoty LS pro FSG (získané z klinických laboratorních testů) byly vypočteny pomocí analýzy MMRM včetně následujících fixních účinků: léčba, období, sekvence, výchozí hodnota FSG (poslední nevynechaná hodnota při randomizaci nebo před randomizací), výchozí hodnota HbA1c (<=8,0 % nebo >8,0 %), týden (definovaný od začátku každého Randomizačního období) a interakce mezi léčbou po týdnu.
Po 12 týdnech v každém období randomizace
Změna z Randomizace na 12 týdnů v 9bodovém SMBG
Časové okno: Randomizace, 12 týdnů v každém období randomizace
Měření SMBG byla provedena v 9 časových bodech: před ranním jídlem, 2 hodiny po dopoledním jídle, předpoledním jídlem, 2 hodinami po poledním jídle, předvečerem, 2 hodinami po večerním jídle, před spaním, přibližně v 03:00 hodiny a následující ráno před ranním jídlem. Opatření SMBG byla hodnocena v týdnech 0, 4, 8 a 12 v rámci každého období randomizace. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy MMRM zahrnující následující fixní účinky: léčba, období, sekvence, výchozí hodnota SMBG (poslední nevynechaná hodnota při nebo před randomizací), výchozí hodnota HbA1c (<=8,0 % nebo >8,0 %), týden (definovaný od začátku každého Randomizačního období) a interakce mezi léčbou po týdnu.
Randomizace, 12 týdnů v každém období randomizace
Samokontrolovaná hladina glukózy v krvi (SMBG) po 12 týdnech
Časové okno: Ve 12 týdnech v každém období randomizace
Měření SMBG byla provedena v 9 časových bodech: před ranním jídlem, 2 hodiny po dopoledním jídle, předpoledním jídlem, 2 hodinami po poledním jídle, předvečerem, 2 hodinami po večerním jídle, před spaním, přibližně v 03:00 hodiny a následující ráno před ranním jídlem. Opatření SMBG byla hodnocena v týdnech 0, 4, 8 a 12 v rámci každého období randomizace. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy MMRM zahrnující následující fixní účinky: léčba, období, sekvence, výchozí hodnota SMBG (poslední nevynechaná hodnota při nebo před randomizací), výchozí hodnota HbA1c (<=8,0 % nebo >8,0 %), týden (definovaný od začátku každého Randomizačního období) a interakce mezi léčbou po týdnu.
Ve 12 týdnech v každém období randomizace
Variabilita uvnitř účastníka v SMBG po 12 týdnech
Časové okno: Ve 12 týdnech v každém období randomizace
Souhrn variability glukózy (variabilita v rámci účastníka) měřená průměrem mezidenních standardních odchylek jednotlivých časových bodů SMBG. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy MMRM zahrnující následující fixní účinky: léčba, období, sekvence, výchozí variabilita mezi účastníky v SMBG (poslední nevynechaná hodnota při nebo před randomizací), výchozí hodnota HbA1c (<=8,0 % nebo >8,0 %), týden (definovaný od začátku každého Randomizačního období) a interakce mezi léčbou po týdnu.
Ve 12 týdnech v každém období randomizace
Změna tělesné hmotnosti z randomizace na 12 týdnů
Časové okno: Randomizace, 12 týdnů v každém období randomizace
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy MMRM zahrnující následující fixní účinky: léčba, období, sekvence, výchozí tělesná hmotnost (poslední nevynechaná hodnota při nebo před randomizací), výchozí hodnota HbA1c (<=8,0 % nebo >8,0 %), týden (definovaný od začátku každého Randomizačního období) a interakce mezi léčbou po týdnu.
Randomizace, 12 týdnů v každém období randomizace
Změna tělesné hmotnosti z 1. dne úvodního období na 36 týdnů
Časové okno: 1. den zaváděcího období, 36 týdnů
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy MMRM, včetně hmotnosti návštěvy a základní linie (poslední nevynechaná hodnota na začátku nebo před začátkem zaváděcího období) jako kovariáty.
1. den zaváděcího období, 36 týdnů
Změna z randomizace na 12 týdnů v HbA1c
Časové okno: Randomizace, 12 týdnů v každém období randomizace
Průměry LS byly vypočteny pomocí analýzy MMRM zahrnující následující fixní účinky: léčba, období, sekvence, výchozí hodnota HbA1c (poslední nevynechaná hodnota při randomizaci nebo před randomizací), týden (definovaný od začátku každého období randomizace) a interakce léčba po týdnu .
Randomizace, 12 týdnů v každém období randomizace
Účastníci s odezvou protilátky proti LY2605541, která se objevila po léčbě
Časové okno: 1. den zaváděcího období po dobu 36 týdnů
Je uveden počet účastníků s anti-LY2605541 protilátkovou odpovědí (TEAR), která se objevila při léčbě. Pozitivní TEAR byla definována jako změna hladiny protilátky anti-LY2605541 od základní linie k hladině po výchozí hodnotě buď z 1) nedetekovatelné k detekovatelné nebo z 2) detekovatelné na hodnotu s alespoň 130% relativním zvýšením od výchozí hodnoty.
1. den zaváděcího období po dobu 36 týdnů
Bazální, bolusové a celkové dávky inzulínu po 12 týdnech
Časové okno: Po 12 týdnech v každém období randomizace
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy MMRM zahrnující následující fixní účinky: léčba, období, sekvence, výchozí dávka inzulínu (poslední nevynechaná hodnota při nebo před randomizací), výchozí hodnota HbA1c (<=8,0 % nebo >8,0 %), týden (definovaný od začátku každého Randomizačního období) a interakce mezi léčbou po týdnu.
Po 12 týdnech v každém období randomizace
Poměr bolusu k celkovým dávkám inzulínu po 12 týdnech
Časové okno: Po 12 týdnech v každém období randomizace
Je uveden podíl bolusu k celkové dávce inzulinu, kde průměry LS byly vypočteny pomocí analýzy MMRM včetně následujících fixních účinků: léčba, období, sekvence, výchozí poměr bolusu k celkové dávce inzulinu (poslední nevynechaná hodnota při nebo před randomizací), výchozí hodnota HbA1c (<=8,0 % nebo >8,0 %), týden (definovaný od začátku každého Randomizačního období) a interakce mezi léčbou po týdnu.
Po 12 týdnech v každém období randomizace
0300-hodinová exkurze krevní glukózy na lačno
Časové okno: Ve 12 týdnech v každém období randomizace
Výsledky exkurze byly vypočteny odečtením hodnoty glukózy v 03:00 od hodnoty glukózy před ranním dnem následujícího dne v rámci jednoho profilu SMBG. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy MMRM včetně následujících fixních účinků: léčba, období, sekvence, výchozí hodnota od 03:00 hodin do dalšího dne před snídaní (poslední nevynechaná hodnota při nebo před randomizací), výchozí hodnota HbA1c (<=8,0 % nebo >8,0 %), týden (definovaný od začátku každého Randomizačního období) a interakce mezi léčbou po týdnu.
Ve 12 týdnech v každém období randomizace
Změna od 1. dne úvodního na 36 týdnů v triglyceridech, celkovém cholesterolu, lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) a lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: 1. den zaváděcího období, 36 týdnů
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy MMRM včetně návštěvy a základní hladiny lipidů (poslední nevynechaná hodnota na začátku nebo před začátkem Lead-in) jako kovariáty.
1. den zaváděcího období, 36 týdnů
Procento účastníků s HbA1c <7,0 % a ≤6,5 % po 12 týdnech
Časové okno: Po 12 týdnech v každém období randomizace
Procento účastníků bylo vypočteno vydělením počtu účastníků, kteří dosáhli cílového HbA1c, celkovým počtem analyzovaných účastníků, vynásobeným 100.
Po 12 týdnech v každém období randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14184
  • I2R-MC-BIAX (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na LY2605541

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit