Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY2605541 у участников с сахарным диабетом 1 типа (IMAGINE 7)

17 марта 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Сравнение LY2605541 один раз в день в фиксированное время с переменным временем приема LY2605541 у участников с сахарным диабетом 1 типа: открытое рандомизированное перекрестное исследование

Основной целью участия в этом исследовании является сравнение безопасности и эффективности различных режимов дозирования LY2605541 и того, как различные режимы дозирования LY2605541 влияют на гемоглобин A1c (HbA1c). Участники будут получать лечение LY2605541 в течение 36 недель (один 12-недельный подготовительный период и два 12-недельных периода рандомизации) и будут участвовать в общей сложности в 42 неделях от общего числа участников исследования, включая 2-недельный период скрининга и 4-недельный период наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование включало сравнение схем LY2605541, каждая из которых вводилась с болюсным введением инсулина лизпро. Подходящие участники были переведены на фиксированный вечерний режим дозирования LY2605541 в начале 12-недельного подготовительного периода. LY2605541 вводили п/к один раз в день с использованием предварительно заполненного инсулинового устройства. Доза LY2605541 была скорректирована с использованием алгоритма дозирования, адаптированного из Bartley and Bolli (Bartley et al. 2008, Bolli et al. 2009), на основе значений уровня глюкозы в крови (BG) участника и задокументированной гипогликемии в течение предыдущей недели. Участники, еще не получавшие инсулин лизпро для приема внутрь, были переведены на инсулин лизпро в начале 12-недельного вводного периода. Корректировка доз инсулина лизпро была основана на алгоритмах дозирования инсулина, адаптированных из Риддла и Бергенсталя (Риддл и др., 2003, Бергенстал и др., 2008). Во время рандомизации участники были рандомизированы для начала либо фиксированного режима вечернего дозирования, либо режима дозирования с переменным временем. Каждый участник был переведен на альтернативный режим через 12 недель. Инсулиновое устройство (предварительно заполненная шприц-ручка) оставалось неизменным на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

212

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Bayamon, Пуэрто-Рико, 00961
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 типа не менее 1 года
  • Иметь значение HbA1c <9,0%
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≤35,0 кг на квадратный метр (кг/м^2)
  • В настоящее время используется базальный/болюсный инсулин
  • Женщины детородного возраста не кормят грудью и должны использовать методы предотвращения беременности.

Критерий исключения:

  • Имеют чрезмерную резистентность к инсулину
  • Принимаете лекарства, кроме инсулина, для лечения диабета
  • Высокий уровень триглицеридов
  • Имели более 1 эпизода тяжелой гипогликемии (определяемой исследователем как требующая помощи из-за неврологически инвалидизирующей гипогликемии) в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Имели 2 или более визитов в отделение неотложной помощи или госпитализаций из-за плохого контроля уровня глюкозы (гипергликемия или диабетический кетоацидоз) за последние 6 месяцев.
  • Имеют сердечное заболевание с функциональным статусом, относящимся к классу III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (согласно классификации кардиологических заболеваний NYHA).
  • Имеют нарушение функции почек
  • Имеют нарушение функции печени
  • У вас было переливание крови или тяжелая кровопотеря в течение 3 месяцев до скрининга или у вас была известная гемоглобинопатия, гемолитическая анемия, серповидноклеточная анемия или любые другие признаки аномалий гемоглобина, которые, как известно, мешают измерению HbA1c
  • Есть рак, недавний рак или риск рака
  • Иметь известную гиперчувствительность или аллергию на любой из исследуемых инсулинов или их вспомогательные вещества.
  • Имеют хронических пользователей системных глюкокортикоидов
  • Имеют клинически значимую диабетическую вегетативную невропатию
  • Нерегулярный цикл сна/бодрствования
  • Лечились препаратом в течение последних 30 дней, который не получил одобрения регулирующих органов на момент включения в исследование.
  • Предыдущее участие в исследовании
  • Используют или использовали препараты ниацина в качестве гиполипидемических препаратов и/или секвестрантов желчных кислот в течение 90 дней до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY2605541 Дозирование с фиксированным временем

Индивидуальная доза LY2605541, вводимая подкожно (SQ) примерно в одно и то же время каждый вечер в течение 12 недель в вводном периоде и в периоде рандомизации 1 или периоде рандомизации 2.

Доза инсулина лизпро SQ для конкретного участника при потреблении > 20% калорий (перед едой).

Дозу инсулина и корректировку дозы инсулина определяли с помощью инсулиновых алгоритмов, основанных на самоконтроле уровня глюкозы в крови (СКГК). Целевые значения глюкозы были следующими:

Предпрандиальная и перед сном ГК от 71 до 130 миллиграмм/децилитр (мг/дл) Регулировка инсулина и коррекция уровня глюкозы от 71 до 100 мг/дл.
Лекарство: LY2605541
Другие имена:
  • Инсулин Пеглисpro
Лекарство: Инсулин Лиспро
Все участники будут вводить инсулин лизпро SQ в качестве инсулина перед едой в течение всего испытания.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY2605541 Дозирование с переменным временем

Специфическая для участника доза LY2605541, вводившаяся SQ по переменному графику времени (8- и 40-часовые интервалы дозирования) в течение 12 недель в период рандомизации 1 или период рандомизации 2. Графики дозирования должны были оставаться примерно одинаковыми в течение 12 недель.

Доза инсулина лизпро SQ для конкретного участника при потреблении > 20% калорий (перед едой).

Дозу инсулина и корректировку дозы инсулина определяли с помощью инсулиновых алгоритмов, основанных на SMBG. Целевые значения глюкозы были следующими:

Уровень ГК до приема пищи и перед сном от 71 до 130 мг/дл Коррекция инсулина и коррекция уровня глюкозы от 71 до 100 мг/дл.
Лекарство: LY2605541
Другие имена:
  • Инсулин Пеглисpro
Лекарство: Инсулин Лиспро
Все участники будут вводить инсулин лизпро SQ в качестве инсулина перед едой в течение всего испытания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин A1c (HbA1c) в 12 недель
Временное ограничение: На 12 неделе в каждом периоде рандомизации
HbA1c — это тест, который измеряет средний уровень глюкозы в крови человека за последние 2–3 месяца. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM), включая следующие фиксированные эффекты: лечение, период, последовательность, исходный уровень HbA1c (последнее неотсутствующее значение во время или до рандомизации), неделя (определяемая от начала каждого исследования). Период рандомизации) и лечение по неделям.
На 12 неделе в каждом периоде рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная скорректированная частота общих и ночных гипогликемических событий
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) периода рандомизации в течение 24 недель (12 недель в каждом периоде рандомизации)
Общие гипогликемические явления (HE) включают любое событие, основанное на уровне глюкозы в крови <=70 миллиграммов на децилитр (мг/дл) (3,9 миллимоля на литр [ммоль/л]), с признаками/симптомами гипогликемии или без них, или событие, связанное с признаки/симптомы гипогликемии, но без измерения уровня глюкозы. Ночная HE включает любую общую HE, возникшую между сном и пробуждением. Группа Представлены средние значения, рассчитанные по моделям отрицательной биномиальной регрессии (количество эпизодов = лечение + период + последовательность лечения + исходный уровень HbA1c [<=8,0% или >8,0%] с log [воздействие в днях/30] в качестве переменной смещения). Среднее значение группы (среднее LS) оценивается путем использования функции обратной связи сначала для ковариатов отдельных участников, а затем усредняется по всем участникам.
Исходный уровень (день 1) периода рандомизации в течение 24 недель (12 недель в каждом периоде рандомизации)
Процент участников с полными и ночными эпизодами гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) периода рандомизации в течение 24 недель (12 недель в каждом периоде рандомизации)
Общая HE включает любое событие, основанное на содержании глюкозы в крови <=70 мг/дл (3,9 ммоль/л), с признаками/симптомами гипогликемии или без них, или событие, связанное с признаками/симптомами гипогликемии, но без измерения уровня глюкозы. Ночная HE включает любую общую HE, возникшую между сном и пробуждением. Процент участников был рассчитан путем деления количества участников с эпизодами гипогликемии на общее количество проанализированных участников, умноженного на 100.
Исходный уровень (день 1) периода рандомизации в течение 24 недель (12 недель в каждом периоде рандомизации)
Уровень глюкозы в крови натощак (FBG), измеренный путем самоконтроля уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Через 12 недель в каждом периоде рандомизации
FBG измеряли путем самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG). Средние значения LS были рассчитаны с использованием анализа MMRM, включая следующие фиксированные эффекты: лечение, период, последовательность, исходный уровень FBG (последнее неотсутствующее значение во время или до рандомизации), исходный уровень HbA1c (<=8,0% или >8,0%), неделя (определяемая с начала каждого периода рандомизации) и взаимодействие лечения по неделям.
Через 12 недель в каждом периоде рандомизации
Вариабельность ВБР внутри участников через 12 недель
Временное ограничение: Через 12 недель в каждом периоде рандомизации
ВБР измеряли с помощью SMBG. Вариабельность глюкозы между днями измеряется стандартным отклонением FBG. Средние значения LS были рассчитаны с использованием анализа MMRM, включая следующие фиксированные эффекты: лечение, период, последовательность, исходную внутриучастниковую вариабельность ВБР (последнее неотсутствующее значение во время или до рандомизации), исходный уровень HbA1c (<=8,0% или >8,0%), неделя (определяемая с начала каждого периода рандомизации) и взаимодействие лечения по неделям.
Через 12 недель в каждом периоде рандомизации
Уровень глюкозы в сыворотке натощак (FSG) в 12 недель
Временное ограничение: Через 12 недель в каждом периоде рандомизации
Средние значения LS для FSG (полученные из клинических лабораторных тестов) были рассчитаны с использованием анализа MMRM, включая следующие фиксированные эффекты: лечение, период, последовательность, исходный уровень FSG (последнее неотсутствующее значение во время или до рандомизации), исходный уровень HbA1c (<=8,0% или >8,0%), неделя (определяемая с начала каждого периода рандомизации) и взаимодействие лечения по неделям.
Через 12 недель в каждом периоде рандомизации
Переход от рандомизации к 12 неделям в 9-балльной SMBG
Временное ограничение: Рандомизация, 12 недель в каждом периоде рандомизации
Измерения SMBG проводились в 9 временных точках: перед утренним приемом пищи, через 2 часа после утреннего приема пищи, перед полуденным приемом пищи, через 2 часа после полуденного приема пищи, перед ужином, через 2 часа после ужина, перед сном, примерно в 03:00. часов и на следующее утро перед утренним приемом пищи. Показатели SMBG оценивались на 0, 4, 8 и 12 неделе в каждом периоде рандомизации. Средние значения LS были рассчитаны с использованием анализа MMRM, включая следующие фиксированные эффекты: лечение, период, последовательность, исходный уровень SMBG (последнее неотсутствующее значение во время или до рандомизации), исходный уровень HbA1c (<=8,0% или >8,0%), неделя (определяемая с начала каждого периода рандомизации) и взаимодействие лечения по неделям.
Рандомизация, 12 недель в каждом периоде рандомизации
Самоконтроль уровня глюкозы в крови (SMBG) через 12 недель
Временное ограничение: На 12 неделе в каждом периоде рандомизации
Измерения SMBG проводились в 9 временных точках: перед утренним приемом пищи, через 2 часа после утреннего приема пищи, перед полуденным приемом пищи, через 2 часа после полуденного приема пищи, перед ужином, через 2 часа после ужина, перед сном, примерно в 03:00. часов и на следующее утро перед утренним приемом пищи. Показатели SMBG оценивались на 0, 4, 8 и 12 неделе в каждом периоде рандомизации. Средние значения LS были рассчитаны с использованием анализа MMRM, включая следующие фиксированные эффекты: лечение, период, последовательность, исходный уровень SMBG (последнее неотсутствующее значение во время или до рандомизации), исходный уровень HbA1c (<=8,0% или >8,0%), неделя (определяемая с начала каждого периода рандомизации) и взаимодействие лечения по неделям.
На 12 неделе в каждом периоде рандомизации
Вариабельность SMBG среди участников через 12 недель
Временное ограничение: На 12 неделе в каждом периоде рандомизации
Сводка вариабельности уровня глюкозы (вариабельность внутри участников), измеренная средним значением стандартных отклонений между днями для отдельных временных точек SMBG. Средние значения LS были рассчитаны с использованием анализа MMRM, включая следующие фиксированные эффекты: лечение, период, последовательность, исходную вариабельность SMBG среди участников (последнее неотсутствующее значение во время или до рандомизации), исходный уровень HbA1c (<=8,0% или >8,0%), неделя (определяемая с начала каждого периода рандомизации) и взаимодействие лечения по неделям.
На 12 неделе в каждом периоде рандомизации
Переход от рандомизации к 12-недельному весу тела
Временное ограничение: Рандомизация, 12 недель в каждом периоде рандомизации
Средние значения LS были рассчитаны с использованием анализа MMRM, включая следующие фиксированные эффекты: лечение, период, последовательность, исходную массу тела (последнее неотсутствующее значение во время или до рандомизации), исходный уровень HbA1c (<=8,0% или >8,0%), неделя (определяемая с начала каждого периода рандомизации) и взаимодействие лечения по неделям.
Рандомизация, 12 недель в каждом периоде рандомизации
Изменение веса тела с 1-го дня вводного периода до 36 недель
Временное ограничение: День 1 вводного периода, 36 недель
Средние значения LS были рассчитаны с использованием анализа MMRM, включая посещение и исходный вес (последнее неотсутствующее значение в начале вводного периода или до него) в качестве ковариант.
День 1 вводного периода, 36 недель
Переход от рандомизации к 12 неделям в HbA1c
Временное ограничение: Рандомизация, 12 недель в каждом периоде рандомизации
Средние значения LS были рассчитаны с использованием анализа MMRM, включая следующие фиксированные эффекты: лечение, период, последовательность, исходный уровень HbA1c (последнее неотсутствующее значение во время или до рандомизации), неделю (определяемую с начала каждого периода рандомизации) и взаимодействие лечения по неделям. .
Рандомизация, 12 недель в каждом периоде рандомизации
Участники с ответом антител против LY2605541, возникшим после лечения
Временное ограничение: День 1 вводного периода в течение 36 недель
Представлено количество участников с ответом на лечение анти-LY2605541 (TEAR). Положительный TEAR определяли как изменение уровня антител против LY2605541 по сравнению с исходным уровнем или после него либо с 1) неопределяемого до обнаруживаемого, либо с 2) обнаруживаемого до значения с относительным увеличением не менее 130% от исходного уровня.
День 1 вводного периода в течение 36 недель
Базальная, болюсная и общая дозы инсулина через 12 недель
Временное ограничение: Через 12 недель в каждом периоде рандомизации
Средние значения LS были рассчитаны с использованием анализа MMRM, включая следующие фиксированные эффекты: лечение, период, последовательность, исходная доза инсулина (последнее неотсутствующее значение во время или до рандомизации), исходный уровень HbA1c (<=8,0% или >8,0%), неделя (определяемая с начала каждого периода рандомизации) и взаимодействие лечения по неделям.
Через 12 недель в каждом периоде рандомизации
Соотношение болюсной дозы к общей дозе инсулина через 12 недель
Временное ограничение: Через 12 недель в каждом периоде рандомизации
Представлена ​​доля болюса в общей дозе инсулина, где средние значения LS были рассчитаны с использованием анализа MMRM, включая следующие фиксированные эффекты: лечение, период, последовательность, исходная доля болюса в общей дозе инсулина (последнее неотсутствующее значение при рандомизации или до нее), исходный уровень HbA1c (<=8,0% или >8,0%), неделя (определяемая с начала каждого периода рандомизации) и взаимодействие лечения по неделям.
Через 12 недель в каждом периоде рандомизации
Глюкоза крови с 03:00 до уровня глюкозы в крови натощак Экскурсия
Временное ограничение: На 12 неделе в каждом периоде рандомизации
Результаты отклонений были рассчитаны путем вычитания значения уровня глюкозы в 03:00 часов из значения уровня глюкозы перед утренним приемом на следующий день в пределах одного профиля SMBG. Средние значения LS были рассчитаны с использованием анализа MMRM, включая следующие фиксированные эффекты: лечение, период, последовательность, исходный уровень с 03:00 до следующего дня, отклонение до завтрака (последнее неотсутствующее значение во время или до рандомизации), исходный уровень HbA1c (<=8,0% или >8,0%), неделя (определяемая с начала каждого периода рандомизации) и взаимодействие лечения по неделям.
На 12 неделе в каждом периоде рандомизации
Изменение уровня триглицеридов, общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) и холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) по сравнению с 1-м днем ​​вводного исследования до 36-й недели
Временное ограничение: День 1 вводного периода, 36 недель
Средние значения LS были рассчитаны с использованием анализа MMRM, включая посещение и исходный уровень липидов (последнее неотсутствующее значение в начале вводного периода или перед ним) в качестве ковариант.
День 1 вводного периода, 36 недель
Процент участников с HbA1c <7,0% и ≤6,5% через 12 недель
Временное ограничение: Через 12 недель в каждом периоде рандомизации
Процент участников был рассчитан путем деления количества участников, достигших целевого уровня HbA1c, на общее количество проанализированных участников, умноженное на 100.
Через 12 недель в каждом периоде рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14184
  • I2R-MC-BIAX (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться