Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2605541 u uczestników z cukrzycą typu 1 (IMAGINE 7)

17 marca 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Porównanie LY2605541 raz dziennie o ustalonej porze ze zmiennym czasem dawkowania LY2605541 u uczestników z cukrzycą typu 1: badanie otwarte, randomizowane, krzyżowe

Głównym celem udziału w tym badaniu jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności różnych schematów dawkowania LY2605541 oraz wpływu różnych schematów dawkowania LY2605541 na hemoglobinę A1c (HbA1c). Uczestnicy będą leczeni przez maksymalnie 36 tygodni LY2605541 (jeden 12-tygodniowy okres wprowadzający i dwa 12-tygodniowe okresy randomizacji) i wezmą udział łącznie w 42 tygodniach całkowitej rejestracji do badania, w tym 2-tygodniowy okres przesiewowy i 4-tygodniowy okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmowało porównanie schematów LY2605541, z których każdy był podawany z bolusem insuliny lispro. Kwalifikujący się uczestnicy zostali przestawieni na ustalony wieczorny schemat dawkowania LY2605541 na początku 12-tygodniowego okresu wstępnego. LY2605541 podawano SQ raz dziennie przy użyciu wstępnie napełnionego urządzenia insulinowego. Dawkę LY2605541 dostosowano za pomocą algorytmu dawkowania zaadaptowanego przez Bartleya i Bolli (Bartley i in. 2008, Bolli i in. 2009) w oparciu o wartości glukozy we krwi (BG) uczestnika i udokumentowaną hipoglikemię w poprzednim tygodniu. Uczestnicy, którzy nie otrzymywali jeszcze insuliny lispro do dawkowania posiłków, zostali przestawieni na insulinę lispro na początku 12-tygodniowego okresu wstępnego. Korekty dawek insuliny lispro oparto na algorytmach dawkowania insuliny zaadaptowanych przez Riddle'a i Bergenstala (Riddle i wsp. 2003, Bergenstal i wsp. 2008). W czasie randomizacji uczestnicy zostali losowo przydzieleni do rozpoczęcia schematu stałego dawkowania wieczornego lub schematu dawkowania o zmiennym czasie. Każdy uczestnik został przeniesiony do alternatywnego schematu po 12 tygodniach. Urządzenie insulinowe (wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony) pozostawało takie samo przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00961
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 od co najmniej 1 roku
  • Mieć wartość HbA1c <9,0%
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≤35,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Obecnie stosuje insulinę bazową/bolusową
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie karmią piersią i muszą stosować metody zapobiegania ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Mają nadmierną insulinooporność
  • Przyjmują leki inne niż insulina na cukrzycę
  • Wysokie trójglicerydy
  • Miał więcej niż 1 epizod ciężkiej hipoglikemii (zdefiniowanej jako wymagająca pomocy z powodu hipoglikemii powodującej niepełnosprawność neurologiczną, zgodnie z ustaleniami badacza) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy odbyły się 2 lub więcej wizyt w izbie przyjęć lub hospitalizacji z powodu złej kontroli glukozy (hiperglikemia lub cukrzycowa kwasica ketonowa).
  • Mają chorobę serca o statusie czynnościowym, który jest klasą III lub IV według New York Heart Association (NYHA) (zgodnie z klasyfikacją chorób serca NYHA)
  • Mają upośledzoną czynność nerek
  • Mają zaburzenia czynności wątroby
  • Miał transfuzję krwi lub poważną utratę krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub miał rozpoznaną hemoglobinopatię, anemię hemolityczną, anemię sierpowatą lub jakiekolwiek inne cechy nieprawidłowości hemoglobiny, o których wiadomo, że zakłócają pomiar HbA1c
  • Masz raka, niedawno przebytego raka lub ryzyko raka
  • Mają znaną nadwrażliwość lub alergię na którąkolwiek z badanych insulin lub ich substancje pomocnicze
  • Mają przewlekłych ogólnoustrojowych użytkowników glukokortykoidów
  • Mają klinicznie istotną autonomiczną neuropatię cukrzycową
  • Mieć nieregularny cykl snu/budzenia
  • Byli leczeni lekiem w ciągu ostatnich 30 dni, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne w momencie włączenia do badania
  • Wcześniejszy udział w badaniu
  • Stosują lub stosowały preparaty niacyny jako leki obniżające poziom lipidów i/lub sekwestranty kwasów żółciowych w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LY2605541 Dozowanie o stałym czasie

Specyficzna dla uczestnika dawka LY2605541 podawana podskórnie (SQ) mniej więcej o tej samej porze każdego wieczoru przez 12 tygodni w okresie wprowadzającym oraz w okresie randomizacji 1 lub okresie randomizacji 2.

Specyficzna dla uczestnika dawka insuliny lispro SQ po spożyciu >20% kalorii (przed posiłkiem).

Dawkę insuliny i dostosowania dawki insuliny określano za pomocą algorytmów insulinowych opartych na samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG). Docelowe wartości glukozy były następujące:

Stężenie glukozy przed posiłkiem i przed snem od 71 do 130 miligramów/dl (mg/dl) Dostosowanie poziomu insuliny i wyrównanie poziomu glukozy między 71 a 100 mg/dl.
Lek: LY2605541
Inne nazwy:
  • Insulina Peglispro
Lek: Insulina Lispro
W trakcie badania wszyscy uczestnicy będą podawać insulinę lispro SQ jako insulinę przed posiłkiem.
EKSPERYMENTALNY: LY2605541 Zmienny czas dozowania

Specyficzna dla uczestnika dawka LY2605541 podawana SQ w zmiennym harmonogramie (8- i 40-godzinne odstępy między dawkami) przez 12 tygodni w okresie randomizacji 1 lub okresie randomizacji 2. Schematy dawkowania miały pozostać w przybliżeniu takie same przez 12 tygodni.

Specyficzna dla uczestnika dawka insuliny lispro SQ po spożyciu >20% kalorii (przed posiłkiem).

Dawkę insuliny i korekty dawki insuliny określono za pomocą algorytmów insuliny opartych na SMBG. Docelowe wartości glukozy były następujące:

Stężenie glukozy przed posiłkiem i przed snem między 71 a 130 mg/dL Dostosowanie dawki insuliny i wyrównanie poziomu glukozy między 71 a 100 mg/dL.
Lek: LY2605541
Inne nazwy:
  • Insulina Peglispro
Lek: Insulina Lispro
W trakcie badania wszyscy uczestnicy będą podawać insulinę lispro SQ jako insulinę przed posiłkiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina A1c (HbA1c) w 12 tygodniu
Ramy czasowe: W 12 tygodniu w każdym okresie randomizacji
HbA1c to test, który mierzy średni poziom glukozy we krwi danej osoby w ciągu ostatnich 2 do 3 miesięcy. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), w tym następujących efektów stałych: leczenie, okres, sekwencja, wyjściowa wartość HbA1c (ostatnia niebrakująca wartość w momencie lub przed randomizacją), tydzień (określony od początku każdego Okres randomizacji) oraz interakcja leczenia po tygodniu.
W 12 tygodniu w każdym okresie randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa skorygowana częstość zdarzeń hipoglikemii całkowitej i nocnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1) okresu randomizacji do 24 tygodni (12 tygodni w każdym okresie randomizacji)
Całkowite zdarzenia hipoglikemiczne (HE) obejmują dowolne zdarzenie oparte na stężeniu glukozy we krwi <=70 miligramów na decylitr (mg/dl) (3,9 milimoli na litr [mmol/l]), z objawami przedmiotowymi/podmiotowymi hipoglikemii lub bez nich lub zdarzenie związane z oznaki/objawy hipoglikemii, ale bez pomiaru glukozy. Nocne HE obejmują wszelkie całkowite HE, które wystąpiły między snem a przebudzeniem. Przedstawiono średnie grupowe, które obliczono na podstawie negatywnych modeli regresji dwumianowej (liczba epizodów = leczenie + okres + sekwencja leczenia + wyjściowa HbA1c [<=8,0% lub >8,0%], z log [ekspozycja w dniach/30] jako zmienną offsetową). Średnia grupy (średnia LS) jest szacowana na podstawie odwrotnej funkcji łączenia dla współzmiennych poszczególnych uczestników, a następnie średnich dla wszystkich uczestników.
Wartość bazowa (dzień 1) okresu randomizacji do 24 tygodni (12 tygodni w każdym okresie randomizacji)
Odsetek uczestników z całkowitymi i nocnymi epizodami hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1) okresu randomizacji do 24 tygodni (12 tygodni w każdym okresie randomizacji)
Całkowita HE obejmuje dowolne zdarzenie oparte na stężeniu glukozy we krwi <=70 mg/dl (3,9 mmol/l), z objawami hipoglikemii lub bez lub zdarzenie związane z objawami hipoglikemii, ale bez pomiaru glukozy. Nocne HE obejmują wszelkie całkowite HE, które wystąpiły między snem a przebudzeniem. Odsetek uczestników obliczono, dzieląc liczbę uczestników z epizodami hipoglikemii przez całkowitą liczbę analizowanych uczestników pomnożoną przez 100.
Wartość bazowa (dzień 1) okresu randomizacji do 24 tygodni (12 tygodni w każdym okresie randomizacji)
Poziom glukozy we krwi na czczo (FBG) mierzony za pomocą samokontroli poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach w każdym okresie randomizacji
FBG mierzono za pomocą samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG). Średnie LS obliczono za pomocą analizy MMRM z uwzględnieniem następujących stałych efektów: leczenie, okres, sekwencja, wyjściowa FBG (ostatnia niebrakująca wartość w momencie lub przed randomizacją), wyjściowa HbA1c (<=8,0% lub >8,0%), tydzień (określany od początku każdego okresu randomizacji) oraz interakcja leczenie po tygodniu.
Po 12 tygodniach w każdym okresie randomizacji
Zmienność FBG wewnątrz uczestnika po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach w każdym okresie randomizacji
FBG mierzono za pomocą SMBG. Międzydniową zmienność stężenia glukozy mierzy się odchyleniem standardowym FBG. Średnie LS obliczono za pomocą analizy MMRM z uwzględnieniem następujących efektów stałych: leczenie, okres, sekwencja, wyjściowa zmienność wewnątrzuczestnicząca w FBG (ostatnia niebrakująca wartość w momencie lub przed randomizacją), wyjściowa HbA1c (<=8,0% lub >8,0%), tydzień (określany od początku każdego okresu randomizacji) oraz interakcja leczenie po tygodniu.
Po 12 tygodniach w każdym okresie randomizacji
Poziom glukozy w surowicy na czczo (FSG) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach w każdym okresie randomizacji
Średnie LS dla FSG (uzyskane z klinicznych badań laboratoryjnych) obliczono za pomocą analizy MMRM, w tym następujących stałych efektów: leczenie, okres, sekwencja, wyjściowa FSG (ostatnia niebrakująca wartość w momencie lub przed randomizacją), wyjściowa HbA1c (<=8,0% lub >8,0%), tydzień (określany od początku każdego okresu randomizacji) oraz interakcja leczenie po tygodniu.
Po 12 tygodniach w każdym okresie randomizacji
Zmiana z randomizacji do 12 tygodni w 9-punktowym SMBG
Ramy czasowe: Randomizacja, 12 tygodni w każdym okresie randomizacji
Pomiary SMBG wykonano w 9 punktach czasowych: przed posiłkiem przedrannym, 2 godziny po posiłku przedpołudniowym, posiłek przed południem, 2 godziny po posiłku w południe, posiłek przed wieczorem, 2 godziny po posiłku wieczornym, przed snem, około godziny 0300 godzin, a następnego ranka przed porannym posiłkiem. Pomiary SMBG oceniano w tygodniach 0, 4, 8 i 12 w każdym okresie randomizacji. Średnie LS obliczono za pomocą analizy MMRM z uwzględnieniem następujących stałych efektów: leczenie, okres, sekwencja, wyjściowe SMBG (ostatnia niebrakująca wartość w momencie lub przed randomizacją), wyjściowe HbA1c (<=8,0% lub >8,0%), tydzień (określany od początku każdego okresu randomizacji) oraz interakcja leczenie po tygodniu.
Randomizacja, 12 tygodni w każdym okresie randomizacji
Samokontrola poziomu glukozy we krwi (SMBG) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: W 12 tygodniu w każdym okresie randomizacji
Pomiary SMBG wykonano w 9 punktach czasowych: przed posiłkiem przedrannym, 2 godziny po posiłku przedpołudniowym, posiłek przed południem, 2 godziny po posiłku w południe, posiłek przed wieczorem, 2 godziny po posiłku wieczornym, przed snem, około godziny 0300 godzin, a następnego ranka przed porannym posiłkiem. Pomiary SMBG oceniano w tygodniach 0, 4, 8 i 12 w każdym okresie randomizacji. Średnie LS obliczono za pomocą analizy MMRM z uwzględnieniem następujących stałych efektów: leczenie, okres, sekwencja, wyjściowe SMBG (ostatnia niebrakująca wartość w momencie lub przed randomizacją), wyjściowe HbA1c (<=8,0% lub >8,0%), tydzień (określany od początku każdego okresu randomizacji) oraz interakcja leczenie po tygodniu.
W 12 tygodniu w każdym okresie randomizacji
Zmienność wewnątrz uczestnika w SMBG po 12 tygodniach
Ramy czasowe: W 12 tygodniu w każdym okresie randomizacji
Podsumowanie zmienności glukozy (zmienności wewnątrz uczestników) mierzonej jako średnia odchyleń standardowych między dniami poszczególnych punktów czasowych SMBG. Średnie LS obliczono za pomocą analizy MMRM z uwzględnieniem następujących efektów stałych: leczenie, okres, sekwencja, początkowa zmienność wewnątrzuczestnicząca w SMBG (ostatnia niebrakująca wartość w momencie lub przed randomizacją), początkowa HbA1c (<=8,0% lub >8,0%), tydzień (określany od początku każdego okresu randomizacji) oraz interakcja leczenie po tygodniu.
W 12 tygodniu w każdym okresie randomizacji
Zmiana masy ciała od randomizacji do 12 tygodni
Ramy czasowe: Randomizacja, 12 tygodni w każdym okresie randomizacji
Średnie LS obliczono za pomocą analizy MMRM z uwzględnieniem następujących stałych efektów: leczenie, okres, sekwencja, wyjściowa masa ciała (ostatnia niebrakująca wartość w momencie lub przed randomizacją), wyjściowa HbA1c (<=8,0% lub >8,0%), tydzień (określany od początku każdego okresu randomizacji) oraz interakcja leczenie po tygodniu.
Randomizacja, 12 tygodni w każdym okresie randomizacji
Zmiana masy ciała od 1. dnia okresu wstępnego do 36. tygodnia
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu wprowadzającego, 36 tygodni
Średnie LS obliczono przy użyciu analizy MMRM, w tym wizyty i masy wyjściowej (ostatnia niebrakująca wartość na początku okresu wprowadzającego lub przed nim) jako współzmienne.
Dzień 1 okresu wprowadzającego, 36 tygodni
Zmiana od randomizacji do 12 tygodni w HbA1c
Ramy czasowe: Randomizacja, 12 tygodni w każdym okresie randomizacji
Średnie LS obliczono za pomocą analizy MMRM, w tym następujących stałych efektów: leczenie, okres, sekwencja, wyjściowa wartość HbA1c (ostatnia niebrakująca wartość w momencie randomizacji lub przed nią), tydzień (zdefiniowany od początku każdego okresu randomizacji) oraz interakcja leczenie po tygodniu .
Randomizacja, 12 tygodni w każdym okresie randomizacji
Uczestnicy z pojawiającą się w trakcie leczenia odpowiedzią przeciwciał anty-LY2605541
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu wstępnego przez 36 tygodni
Przedstawiono liczbę uczestników z pojawiającą się w trakcie leczenia odpowiedzią przeciwciał anty-LY2605541 (TEAR). Dodatni TEAR zdefiniowano jako zmianę poziomu przeciwciała anty-LY2605541 od wartości początkowej do wartości po wartości wyjściowej z 1) niewykrywalnego do wykrywalnego lub z 2) wykrywalnego do wartości z co najmniej 130% względnym wzrostem od wartości wyjściowej.
Dzień 1 okresu wstępnego przez 36 tygodni
Podstawowe, bolusowe i całkowite dawki insuliny w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach w każdym okresie randomizacji
Średnie LS obliczono za pomocą analizy MMRM, w tym następujących stałych efektów: leczenie, okres, sekwencja, wyjściowa dawka insuliny (ostatnia niebrakująca wartość w momencie lub przed randomizacją), wyjściowa HbA1c (<=8,0% lub >8,0%), tydzień (określany od początku każdego okresu randomizacji) oraz interakcja leczenie po tygodniu.
Po 12 tygodniach w każdym okresie randomizacji
Proporcja bolusa do całkowitej dawki insuliny po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach w każdym okresie randomizacji
Przedstawiono proporcję bolusa do całkowitej dawki insuliny, gdzie średnie LS zostały obliczone za pomocą analizy MMRM z uwzględnieniem następujących efektów stałych: leczenie, okres, sekwencja, wyjściowa proporcja bolusa do całkowitej dawki insuliny (ostatnia niebrakująca wartość w momencie lub przed randomizacją), wyjściowa wartość HbA1c (<=8,0% lub >8,0%), tydzień (określany od początku każdego okresu randomizacji) oraz interakcja leczenie po tygodniu.
Po 12 tygodniach w każdym okresie randomizacji
0300-godzinna wycieczka z pomiarem glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: W 12 tygodniu w każdym okresie randomizacji
Wyniki ekskursji obliczono, odejmując wartość glukozy z godziny 03:00 od wartości glukozy z następnego dnia rano w ramach pojedynczego profilu SMBG. Średnie LS obliczono za pomocą analizy MMRM, w tym następujących efektów stałych: leczenie, okres, sekwencja, punkt wyjściowy od godziny 03:00 do następnego dnia przed śniadaniem (ostatnia niebrakująca wartość w momencie lub przed randomizacją), poziom wyjściowy HbA1c (<=8,0% lub >8,0%), tydzień (określany od początku każdego okresu randomizacji) oraz interakcja leczenie po tygodniu.
W 12 tygodniu w każdym okresie randomizacji
Zmiana od 1 dnia okresu wstępnego do 36 tygodni w zakresie trójglicerydów, cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) i cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu wprowadzającego, 36 tygodni
Średnie LS obliczono przy użyciu analizy MMRM, w tym wizyty i wyjściowego poziomu lipidów (ostatnia niebrakująca wartość na początku lub przed początkiem wprowadzenia) jako współzmienne.
Dzień 1 okresu wprowadzającego, 36 tygodni
Odsetek uczestników z HbA1c <7,0% i ≤6,5% po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach w każdym okresie randomizacji
Odsetek uczestników obliczono, dzieląc liczbę uczestników, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c, przez całkowitą liczbę analizowanych uczestników pomnożoną przez 100.
Po 12 tygodniach w każdym okresie randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14184
  • I2R-MC-BIAX (INNY: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na LY2605541

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj