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Une étude de LY2605541 chez des participants atteints de diabète sucré de type 1 (IMAGINE 7)

17 mars 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Comparaison du LY2605541 une fois par jour à heure fixe avec le LY2605541 à durée variable d'administration chez les participants atteints de diabète sucré de type 1 : une étude ouverte, randomisée et croisée

L'objectif principal de la participation à cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de différents schémas posologiques de LY2605541 et comment différents schémas posologiques de LY2605541 affectent l'hémoglobine A1c (HbA1c). Les participants seront traités jusqu'à 36 semaines avec LY2605541 (une période d'initiation de 12 semaines et deux périodes de randomisation de 12 semaines) et participeront à un total de 42 semaines d'inscription totale à l'étude, y compris une période de dépistage de 2 semaines et une période de suivi de 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude impliquait une comparaison des régimes LY2605541, chacun administré avec un bolus d'insuline lispro. Les participants éligibles sont passés à un schéma posologique fixe de LY2605541 en soirée au début de la période de préparation de 12 semaines. LY2605541 a été administré SQ une fois par jour à l'aide d'un dispositif à insuline prérempli. La dose de LY2605541 a été ajustée à l'aide d'un algorithme de dosage adapté de Bartley et Bolli (Bartley et al. 2008, Bolli et al. 2009) en fonction des valeurs de glycémie (BG) du participant et de l'hypoglycémie documentée au cours de la semaine précédente. Les participants qui ne recevaient pas encore d'insuline lispro pour un dosage prandial ont été remplacés par de l'insuline lispro au début de la période d'initiation de 12 semaines. Les ajustements des doses d'insuline lispro étaient basés sur les algorithmes de dosage d'insuline adaptés de Riddle et Bergenstal (Riddle et al. 2003, Bergenstal et al. 2008). Au moment de la randomisation, les participants ont été randomisés pour commencer soit le schéma posologique fixe du soir, soit le schéma posologique à durée variable. Chaque participant a été transféré au régime alternatif après 12 semaines. Le dispositif à insuline (stylo prérempli) est resté le même tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

212

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • États-Unis
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520
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      • Escondido, California, États-Unis, 92026
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      • Fresno, California, États-Unis, 93720
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      • Tustin, California, États-Unis, 92780
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    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
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    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
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    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, États-Unis, 60012
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    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
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    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
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    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
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    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
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    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
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      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
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      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 depuis au moins 1 an
  • Avoir une valeur HbA1c <9,0 %
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≤35,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2)
  • Utilise actuellement de l'insuline basale/bolus
  • Les femmes en âge de procréer n'allaitent pas et doivent utiliser des méthodes pour prévenir la grossesse

Critère d'exclusion:

  • Avoir une résistance excessive à l'insuline
  • Prenez des médicaments autres que l'insuline pour le diabète
  • Triglycérides élevés
  • Avoir eu plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère (défini comme nécessitant une assistance en raison d'une hypoglycémie neurologiquement invalidante telle que déterminée par l'investigateur) dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude
  • Avoir eu au moins 2 visites aux urgences ou hospitalisations en raison d'un mauvais contrôle de la glycémie (hyperglycémie ou acidocétose diabétique) au cours des 6 derniers mois
  • Avoir une maladie cardiaque avec un statut fonctionnel de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) (selon la classification des maladies cardiaques de la NYHA)
  • Avoir une fonction rénale altérée
  • Avoir une fonction hépatique altérée
  • Avoir eu une transfusion sanguine ou une perte de sang sévère dans les 3 mois précédant le dépistage ou avoir une hémoglobinopathie connue, une anémie hémolytique, une anémie falciforme ou tout autre trait d'anomalie de l'hémoglobine connu pour interférer avec la mesure de l'HbA1c
  • Avoir un cancer, un cancer récent ou un risque de cancer
  • Avoir une hypersensibilité ou une allergie connue à l'une des insulines à l'étude ou à leurs excipients
  • Avoir des utilisateurs chroniques de glucocorticoïdes systémiques
  • Avoir une neuropathie autonome diabétique cliniquement significative
  • Avoir un cycle veille/sommeil irrégulier
  • Avoir été traité avec un médicament au cours des 30 derniers jours qui n'a pas reçu l'approbation réglementaire au moment de l'entrée à l'étude
  • Participation à une étude antérieure
  • Utilisez ou avez utilisé des préparations de niacine comme médicament hypolipidémiant et/ou séquestrant des acides biliaires dans les 90 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LY2605541 Dosage à temps fixe

Dose spécifique au participant de LY2605541 administrée par voie sous-cutanée (SQ) à peu près à la même heure tous les soirs pendant 12 semaines dans la période d'introduction et dans la période de randomisation 1 ou la période de randomisation 2.

Dose d'insuline lispro SQ spécifique au participant lorsque > 20 % des calories ont été consommées (avant le repas).

La dose d'insuline et les ajustements de la dose d'insuline ont été déterminés par des algorithmes d'insuline basés sur la glycémie autosurveillée (SMBG). Les valeurs cibles de glucose étaient les suivantes :

Glycémie préprandiale et au coucher entre 71 et 130 milligrammes/décilitre (mg/dL) Ajustement de l'insuline et correction de la glycémie entre 71 et 100 mg/dL.
Médicament: LY2605541
Autres noms:
  • Insuline Peglispro
Médicament: Insuline Lispro
Tous les participants administreront de l'insuline lispro SQ comme insuline préprandiale au cours de l'essai.
EXPÉRIMENTAL: LY2605541 Dosage à temps variable

Dose spécifique au participant de LY2605541 administrée SQ selon un calendrier variable (intervalles de dosage de 8 et 40 heures) pendant 12 semaines dans la période de randomisation 1 ou la période de randomisation 2. Les schémas posologiques devaient rester approximativement les mêmes tout au long des 12 semaines.

Dose d'insuline lispro SQ spécifique au participant lorsque > 20 % des calories ont été consommées (avant le repas).

La dose d'insuline et les ajustements de la dose d'insuline ont été déterminés par des algorithmes d'insuline basés sur la SMBG. Les valeurs cibles de glucose étaient les suivantes :

Glycémie préprandiale et au coucher entre 71 et 130 mg/dL Ajustement de l'insuline et correction de la glycémie entre 71 et 100 mg/dL.
Médicament: LY2605541
Autres noms:
  • Insuline Peglispro
Médicament: Insuline Lispro
Tous les participants administreront de l'insuline lispro SQ comme insuline préprandiale au cours de l'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine A1c (HbA1c) à 12 semaines
Délai: À 12 semaines dans chaque période de randomisation
L'HbA1c est un test qui mesure la glycémie moyenne d'une personne au cours des 2 à 3 derniers mois. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide d'une analyse à mesures répétées d'un modèle mixte (MMRM) comprenant les effets fixes suivants : traitement, période, séquence, HbA1c de base (dernière valeur non manquante à ou avant la randomisation), semaine (définie à partir du début de chaque période de randomisation) et interaction traitement-par-semaine.
À 12 semaines dans chaque période de randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux ajusté sur 30 jours d'événements hypoglycémiques totaux et nocturnes
Délai: Base de référence (jour 1) de la période de randomisation jusqu'à 24 semaines (12 semaines dans chaque période de randomisation)
Le nombre total d'événements hypoglycémiques (EH) comprend tout événement basé sur une glycémie <= 70 milligrammes par décilitre (mg/dL) (3,9 millimoles par litre [mmol/L]), avec ou sans signes/symptômes d'hypoglycémie ou un événement associé à signes/symptômes d'hypoglycémie mais sans mesure de la glycémie. Les EH nocturnes incluent tout EH total qui s'est produit entre le coucher et le réveil. Les moyennes de groupe sont présentées et ont été calculées à partir de modèles de régression binomiaux négatifs (nombre d'épisodes = traitement + période + séquence de traitement + HbA1c de base [<=8,0 % ou > 8,0 %], avec log [exposition en jours/30] comme variable de décalage). La moyenne du groupe (moyenne LS) est estimée en prenant d'abord la fonction de lien inverse sur les covariables individuelles des participants, puis les moyennes sur tous les participants.
Base de référence (jour 1) de la période de randomisation jusqu'à 24 semaines (12 semaines dans chaque période de randomisation)
Pourcentage de participants présentant des événements hypoglycémiques totaux et nocturnes
Délai: Base de référence (jour 1) de la période de randomisation jusqu'à 24 semaines (12 semaines dans chaque période de randomisation)
Les EH totaux incluent tout événement basé sur une glycémie <=70 mg/dL (3,9 mmol/L), avec ou sans signes/symptômes d'hypoglycémie ou un événement associé à des signes/symptômes d'hypoglycémie mais sans mesure de la glycémie. Les EH nocturnes incluent tout EH total qui s'est produit entre le coucher et le réveil. Le pourcentage de participants a été calculé en divisant le nombre de participants ayant des épisodes hypoglycémiques par le nombre total de participants analysés, multiplié par 100.
Base de référence (jour 1) de la période de randomisation jusqu'à 24 semaines (12 semaines dans chaque période de randomisation)
Glycémie à jeun (FBG) mesurée par une glycémie autosurveillée
Délai: À 12 semaines dans chaque période de randomisation
Le FBG a été mesuré par la glycémie auto-contrôlée (SMBG). Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'analyse MMRM incluant les effets fixes suivants : traitement, période, séquence, FBG initial (dernière valeur non manquante à ou avant la randomisation), HbA1c initial (<= 8,0 % ou > 8,0 %), semaine (définie à partir du début de chaque période de randomisation) et interaction traitement par semaine.
À 12 semaines dans chaque période de randomisation
Variabilité intra-participant du FBG à 12 semaines
Délai: À 12 semaines dans chaque période de randomisation
FBG a été mesuré par SMBG. La variabilité de la glycémie entre les jours est mesurée par l'écart type de FBG. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'analyse MMRM incluant les effets fixes suivants : traitement, période, séquence, variabilité intra-participante initiale dans le FBG (dernière valeur non manquante au moment de la randomisation ou avant), HbA1c initiale (<= 8,0 % ou > 8,0 %), semaine (définie à partir du début de chaque période de randomisation) et interaction traitement par semaine.
À 12 semaines dans chaque période de randomisation
Glycémie à jeun (FSG) à 12 semaines
Délai: À 12 semaines dans chaque période de randomisation
Les moyennes LS pour la FSG (obtenues à partir de tests de laboratoire clinique) ont été calculées à l'aide d'une analyse MMRM incluant les effets fixes suivants : traitement, période, séquence, FSG de base (dernière valeur non manquante à ou avant la randomisation), HbA1c de base (<= 8,0 % ou > 8,0 %), semaine (définie à partir du début de chaque période de randomisation) et interaction traitement par semaine.
À 12 semaines dans chaque période de randomisation
Passage de la randomisation à 12 semaines dans l'ASG en 9 points
Délai: Randomisation, 12 semaines dans chaque période de randomisation
Les mesures de SMBG ont été prises à 9 moments : repas avant le matin, 2 heures après le repas du matin, avant le repas de midi, 2 heures après le repas de midi, avant le repas du soir, 2 heures après le repas du soir, l'heure du coucher, à environ 0300 heures et le lendemain matin avant le repas du matin. Les mesures de l'ASG ont été évaluées aux semaines 0, 4, 8 et 12 au cours de chaque période de randomisation. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'analyse MMRM incluant les effets fixes suivants : traitement, période, séquence, SMBG initial (dernière valeur non manquante à ou avant la randomisation), HbA1c initial (<= 8,0 % ou > 8,0 %), semaine (définie à partir du début de chaque période de randomisation) et interaction traitement par semaine.
Randomisation, 12 semaines dans chaque période de randomisation
Auto-surveillance de la glycémie (SMBG) à 12 semaines
Délai: À 12 semaines dans chaque période de randomisation
Les mesures de SMBG ont été prises à 9 moments : repas avant le matin, 2 heures après le repas du matin, avant le repas de midi, 2 heures après le repas de midi, avant le repas du soir, 2 heures après le repas du soir, l'heure du coucher, à environ 0300 heures et le lendemain matin avant le repas du matin. Les mesures de l'ASG ont été évaluées aux semaines 0, 4, 8 et 12 au cours de chaque période de randomisation. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'analyse MMRM incluant les effets fixes suivants : traitement, période, séquence, SMBG initial (dernière valeur non manquante à ou avant la randomisation), HbA1c initial (<= 8,0 % ou > 8,0 %), semaine (définie à partir du début de chaque période de randomisation) et interaction traitement par semaine.
À 12 semaines dans chaque période de randomisation
Variabilité intra-participant dans l'ASG à 12 semaines
Délai: À 12 semaines dans chaque période de randomisation
Un résumé de la variabilité du glucose (variabilité intra-participant) telle que mesurée par la moyenne des écarts-types entre les jours des points temporels SMBG individuels. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'analyse MMRM incluant les effets fixes suivants : traitement, période, séquence, variabilité intra-participante initiale dans l'ASG (dernière valeur non manquante au moment de la randomisation ou avant), HbA1c initiale (<= 8,0 % ou > 8,0 %), semaine (définie à partir du début de chaque période de randomisation) et interaction traitement par semaine.
À 12 semaines dans chaque période de randomisation
Passage de la randomisation à 12 semaines de poids corporel
Délai: Randomisation, 12 semaines dans chaque période de randomisation
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'analyse MMRM incluant les effets fixes suivants : traitement, période, séquence, poids corporel initial (dernière valeur non manquante au moment de la randomisation ou avant), HbA1c initial (<= 8,0 % ou > 8,0 %), semaine (définie à partir du début de chaque période de randomisation) et interaction traitement par semaine.
Randomisation, 12 semaines dans chaque période de randomisation
Changement du jour 1 de la période d'initiation à 36 semaines de poids corporel
Délai: Jour 1 de la période de mise en route, 36 semaines
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'analyse MMRM, y compris la visite et le poids de référence (dernière valeur non manquante au début ou avant le début de la période d'introduction) comme covariables.
Jour 1 de la période de mise en route, 36 semaines
Passer de la randomisation à 12 semaines pour l'HbA1c
Délai: Randomisation, 12 semaines dans chaque période de randomisation
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'analyse MMRM, y compris les effets fixes suivants : traitement, période, séquence, taux initial d'HbA1c (dernière valeur non manquante au moment de la randomisation ou avant), semaine (définie à partir du début de chaque période de randomisation) et interaction traitement-par-semaine .
Randomisation, 12 semaines dans chaque période de randomisation
Participants avec une réponse d'anticorps anti-LY2605541 apparue sous traitement
Délai: Jour 1 de la période de lancement jusqu'à 36 semaines
Le nombre de participants avec une réponse d'anticorps anti-LY2605541 émergente sous traitement (TEAR) est présenté. TEAR positif a été défini comme un changement du niveau d'anticorps anti-LY2605541 de 1) indétectable à détectable ou de 2) détectable à la valeur avec une augmentation relative d'au moins 130 % par rapport à la ligne de base.
Jour 1 de la période de lancement jusqu'à 36 semaines
Doses d'insuline basale, bolus et totale à 12 semaines
Délai: À 12 semaines dans chaque période de randomisation
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'analyse MMRM incluant les effets fixes suivants : traitement, période, séquence, dose d'insuline initiale (dernière valeur non manquante au moment de la randomisation ou avant), HbA1c initiale (<= 8,0 % ou > 8,0 %), semaine (définie à partir du début de chaque période de randomisation) et interaction traitement par semaine.
À 12 semaines dans chaque période de randomisation
Proportion de bolus par rapport aux doses totales d'insuline à 12 semaines
Délai: À 12 semaines dans chaque période de randomisation
La proportion du bolus par rapport à la dose totale d'insuline est présentée, où les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'analyse MMRM, y compris les effets fixes suivants : traitement, période, séquence, proportion initiale du bolus par rapport à la dose totale d'insuline (dernière valeur non manquante à ou avant la randomisation), HbA1c initial (<=8,0 % ou > 8,0 %), semaine (définie à partir du début de chaque période de randomisation) et interaction traitement par semaine.
À 12 semaines dans chaque période de randomisation
Excursion de glycémie de 0300 heures à la glycémie à jeun
Délai: À 12 semaines dans chaque période de randomisation
Les résultats de l'excursion ont été calculés en soustrayant la valeur de glucose de 0300 heures de la valeur de glucose du jour suivant avant le matin dans un seul profil SMBG. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'analyse MMRM, y compris les effets fixes suivants : traitement, période, séquence, excursion de base de 03h00 au jour suivant avant le petit-déjeuner (dernière valeur non manquante au moment de la randomisation ou avant), HbA1c de base (<= 8,0 % ou > 8,0 %), semaine (définie à partir du début de chaque période de randomisation) et interaction traitement par semaine.
À 12 semaines dans chaque période de randomisation
Changement du jour 1 de l'introduction à 36 semaines dans les triglycérides, le cholestérol total, le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Jour 1 de la période de mise en route, 36 semaines
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'analyse MMRM, y compris la visite et le niveau de lipides de base (dernière valeur non manquante au début ou avant le début de l'introduction) comme covariables.
Jour 1 de la période de mise en route, 36 semaines
Pourcentage de participants avec HbA1c <7,0 % et ≤6,5 % à 12 semaines
Délai: À 12 semaines dans chaque période de randomisation
Le pourcentage de participants a été calculé en divisant le nombre de participants atteignant l'HbA1c cible par le nombre total de participants analysés, multiplié par 100.
À 12 semaines dans chaque période de randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

15 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14184
  • I2R-MC-BIAX (AUTRE: Eli Lilly and Company)

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