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Un estudio de LY2605541 en participantes con diabetes mellitus tipo 1 (IMAGINE 7)

17 de marzo de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company

Una comparación de LY2605541 una vez al día a una hora fija con LY2605541 tiempo de dosificación variable en participantes con diabetes mellitus tipo 1: un estudio abierto, aleatorizado y cruzado

El objetivo principal de la participación en este estudio es comparar la seguridad y la eficacia de diferentes esquemas de dosificación de LY2605541 y cómo los diferentes esquemas de dosificación de LY2605541 afectan la hemoglobina A1c (HbA1c). Los participantes serán tratados durante un máximo de 36 semanas con LY2605541 (un período inicial de 12 semanas y dos períodos de aleatorización de 12 semanas) y participarán en un total de 42 semanas de inscripción total en el estudio, incluido un período de selección de 2 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio involucró una comparación de regímenes LY2605541, cada uno administrado con insulina lispro en bolo. Los participantes elegibles se cambiaron a un régimen de dosificación vespertino fijo de LY2605541 al comienzo del período inicial de 12 semanas. LY2605541 se administró SQ una vez al día utilizando un dispositivo de insulina precargado. La dosis de LY2605541 se ajustó utilizando un algoritmo de dosificación adaptado de Bartley y Bolli (Bartley et al. 2008, Bolli et al. 2009) en función de los valores de glucosa en sangre (GS) del participante y la hipoglucemia documentada durante la semana anterior. Los participantes que aún no recibían insulina lispro para la dosificación prandial se cambiaron a insulina lispro al comienzo del período inicial de 12 semanas. Los ajustes de las dosis de insulina lispro se basaron en los algoritmos de dosificación de insulina adaptados de Riddle y Bergenstal (Riddle et al. 2003, Bergenstal et al. 2008). En el momento de la aleatorización, los participantes fueron aleatorizados para comenzar con el régimen de dosificación vespertino fijo o el régimen de dosificación de tiempo variable. Cada participante se cruzó al régimen alternativo después de 12 semanas. El dispositivo de insulina (pluma precargada) permaneció igual durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

212

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
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      • Escondido, California, Estados Unidos, 92026
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      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
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    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
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    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
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    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
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    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
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  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 durante al menos 1 año
  • Tener un valor de HbA1c <9.0%
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) ≤35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
  • Actualmente usando insulina basal/bolo
  • Las mujeres en edad fértil no están amamantando y deben usar métodos para prevenir el embarazo.

Criterio de exclusión:

  • Tener una resistencia a la insulina excesiva
  • Están tomando medicamentos distintos a la insulina para la diabetes.
  • Triglicéridos altos
  • Haber tenido más de 1 episodio de hipoglucemia grave (definida como la necesidad de asistencia debido a una hipoglucemia neurológicamente incapacitante según lo determine el investigador) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Ha tenido 2 o más visitas a la sala de emergencias u hospitalizaciones debido a un control deficiente de la glucosa (hiperglucemia o cetoacidosis diabética) en los últimos 6 meses
  • Tiene una enfermedad cardíaca con un estado funcional de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) (según la clasificación de enfermedades cardíacas de la NYHA)
  • Tiene función renal alterada
  • Tiene una función hepática alterada
  • Haber tenido una transfusión de sangre o una pérdida severa de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección o tener hemoglobinopatía conocida, anemia hemolítica, anemia de células falciformes o cualquier otro rasgo de anomalías de la hemoglobina que interfiera con la medición de HbA1c
  • Tiene cáncer, cáncer reciente o riesgo de cáncer
  • Tener una hipersensibilidad conocida o alergia a cualquiera de las insulinas del estudio o sus excipientes.
  • Tiene usuarios crónicos de glucocorticoides sistémicos
  • Tiene neuropatía autonómica diabética clínicamente significativa
  • Tiene un ciclo irregular de sueño/vigilia
  • Ha sido tratado con un medicamento en los últimos 30 días que no ha recibido la aprobación regulatoria al momento de ingresar al estudio
  • Participación previa en el estudio
  • Están usando o han usado preparaciones de niacina como medicamento para reducir los lípidos y/o secuestrantes de ácidos biliares dentro de los 90 días anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: LY2605541 Dosificación de tiempo fijo

Dosis específica del participante de LY2605541 administrada por vía subcutánea (SQ) aproximadamente a la misma hora todas las noches durante 12 semanas en el período inicial y en el período de aleatorización 1 o el período de aleatorización 2.

Dosis específica del participante de insulina lispro SQ cuando se consumieron >20 % de las calorías (antes de las comidas).

La dosis de insulina y los ajustes a la dosis de insulina se determinaron mediante algoritmos de insulina basados ​​en glucosa en sangre autocontrolada (SMBG). Los valores de glucosa objetivo fueron los siguientes:

GS preprandial y al acostarse entre 71 y 130 miligramos/decilitro (mg/dL) Ajuste de insulina y corrección de glucosa entre 71 y 100 mg/dL.
Droga: LY2605541
Otros nombres:
  • Insulina peglispro
Droga: Insulina lispro
A todos los participantes se les administrará insulina lispro SQ como insulina antes de las comidas durante el transcurso del ensayo.
EXPERIMENTAL: LY2605541 Dosificación de tiempo variable

Dosis específica del participante de LY2605541 administrada SQ en un programa de tiempo variable (intervalos de dosificación de 8 y 40 horas) durante 12 semanas en el Período de aleatorización 1 o el Período de aleatorización 2. Los horarios de dosificación debían permanecer aproximadamente iguales durante las 12 semanas.

Dosis específica del participante de insulina lispro SQ cuando se consumieron >20 % de las calorías (antes de las comidas).

La dosis de insulina y los ajustes de la dosis de insulina se determinaron mediante algoritmos de insulina basados ​​en SMBG. Los valores de glucosa objetivo fueron los siguientes:

GS preprandial y al acostarse entre 71 y 130 mg/dL Ajuste de insulina y corrección de glucosa entre 71 y 100 mg/dL.
Droga: LY2605541
Otros nombres:
  • Insulina peglispro
Droga: Insulina lispro
A todos los participantes se les administrará insulina lispro SQ como insulina antes de las comidas durante el transcurso del ensayo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina A1c (HbA1c) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: A las 12 semanas en cada período de aleatorización
HbA1c es una prueba que mide el nivel promedio de glucosa en sangre de una persona durante los últimos 2 a 3 meses. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando un análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) que incluye los siguientes efectos fijos: tratamiento, período, secuencia, HbA1c inicial (último valor no perdido en la aleatorización o antes), semana (definida desde el comienzo de cada periodo de aleatorización) y la interacción tratamiento por semana.
A las 12 semanas en cada período de aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa ajustada de 30 días de eventos hipoglucémicos totales y nocturnos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) del período de aleatorización hasta las 24 semanas (12 semanas en cada período de aleatorización)
Los eventos hipoglucémicos totales (HE) incluyen cualquier evento basado en una glucosa en sangre <=70 miligramos por decilitro (mg/dL) (3,9 milimoles por litro [mmol/L]), con o sin signos/síntomas de hipoglucemia o un evento asociado con signos/síntomas de hipoglucemia pero sin medición de glucosa. Los HE nocturnos incluyen cualquier HE total que haya ocurrido entre la hora de acostarse y despertarse. Se presentan las medias de grupo y se calcularon a partir de modelos de regresión binomial negativa (número de episodios = tratamiento + período + secuencia de tratamiento + HbA1c inicial [<=8,0 % o >8.0%], con log [exposición en días/30] como variable de compensación). La media de grupo (media de LS) se calcula tomando primero la función de enlace inverso en las covariables de los participantes individuales y luego promediando todos los participantes.
Línea de base (día 1) del período de aleatorización hasta las 24 semanas (12 semanas en cada período de aleatorización)
Porcentaje de participantes con eventos hipoglucémicos totales y nocturnos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) del Período de aleatorización hasta las 24 semanas (12 semanas en cada Período de aleatorización)
HE total incluye cualquier evento basado en una glucosa en sangre <=70 mg/dL (3,9 mmol/L), con o sin signos/síntomas de hipoglucemia o un evento asociado con signos/síntomas de hipoglucemia pero sin una medición de glucosa. Los HE nocturnos incluyen cualquier HE total que haya ocurrido entre la hora de acostarse y despertarse. El porcentaje de participantes se calculó dividiendo el número de participantes con episodios de hipoglucemia entre el total de participantes analizados, multiplicado por 100.
Línea de base (Día 1) del Período de aleatorización hasta las 24 semanas (12 semanas en cada Período de aleatorización)
Glucosa en sangre en ayunas (FBG) medida por glucosa en sangre autocontrolada
Periodo de tiempo: A las 12 semanas en cada período de aleatorización
FBG se midió por glucosa en sangre autocontrolada (SMBG). Las medias de LS se calcularon utilizando el análisis MMRM que incluye los siguientes efectos fijos: tratamiento, período, secuencia, FBG inicial (último valor no perdido en la aleatorización o antes), HbA1c inicial (<=8,0 % o >8,0 %), semana (definida desde el comienzo de cada período de aleatorización) e interacción de tratamiento por semana.
A las 12 semanas en cada período de aleatorización
Variabilidad intra-participante de FBG a las 12 semanas
Periodo de tiempo: A las 12 semanas en cada período de aleatorización
FBG se midió por SMBG. La variabilidad de la glucosa entre días se mide por la desviación estándar de FBG. Las medias de LS se calcularon utilizando el análisis MMRM que incluye los siguientes efectos fijos: tratamiento, período, secuencia, variabilidad inicial intra-participante en FBG (último valor no perdido en o antes de la aleatorización), HbA1c inicial (<= 8,0 % o >8,0 %), semana (definida desde el comienzo de cada período de aleatorización) e interacción de tratamiento por semana.
A las 12 semanas en cada período de aleatorización
Glucosa sérica en ayunas (FSG) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: A las 12 semanas en cada período de aleatorización
Las medias de LS para FSG (obtenidas a partir de pruebas de laboratorio clínico) se calcularon mediante el análisis MMRM que incluye los siguientes efectos fijos: tratamiento, período, secuencia, FSG inicial (último valor no perdido en la aleatorización o antes), HbA1c inicial (<=8,0 % o >8,0 %), semana (definida desde el comienzo de cada período de aleatorización) e interacción de tratamiento por semana.
A las 12 semanas en cada período de aleatorización
Cambio de aleatorización a 12 semanas en SMBG de 9 puntos
Periodo de tiempo: Aleatorización, 12 semanas en cada período de aleatorización
Las mediciones de SMBG se tomaron en 9 momentos: antes de la comida de la mañana, 2 horas después de la comida de la mañana, antes de la comida del mediodía, 2 horas después de la comida del mediodía, antes de la comida de la noche, 2 horas después de la comida de la noche, hora de acostarse, aproximadamente a las 03:00 horas, y la mañana siguiente antes de la comida de la mañana. Las medidas de SMBG se evaluaron en las semanas 0, 4, 8 y 12 dentro de cada período de aleatorización. Las medias de LS se calcularon mediante el análisis MMRM que incluye los siguientes efectos fijos: tratamiento, período, secuencia, SMBG inicial (último valor no perdido en la aleatorización o antes), HbA1c inicial (<=8,0 % o >8,0 %), semana (definida desde el comienzo de cada período de aleatorización) e interacción de tratamiento por semana.
Aleatorización, 12 semanas en cada período de aleatorización
Glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: A las 12 semanas en cada período de aleatorización
Las mediciones de SMBG se tomaron en 9 momentos: antes de la comida de la mañana, 2 horas después de la comida de la mañana, antes de la comida del mediodía, 2 horas después de la comida del mediodía, antes de la comida de la noche, 2 horas después de la comida de la noche, hora de acostarse, aproximadamente a las 03:00 horas, y la mañana siguiente antes de la comida de la mañana. Las medidas de SMBG se evaluaron en las semanas 0, 4, 8 y 12 dentro de cada período de aleatorización. Las medias de LS se calcularon mediante el análisis MMRM que incluye los siguientes efectos fijos: tratamiento, período, secuencia, SMBG inicial (último valor no perdido en la aleatorización o antes), HbA1c inicial (<=8,0 % o >8,0 %), semana (definida desde el comienzo de cada período de aleatorización) e interacción de tratamiento por semana.
A las 12 semanas en cada período de aleatorización
Variabilidad intra-participante en SMBG a las 12 semanas
Periodo de tiempo: A las 12 semanas en cada período de aleatorización
Un resumen de la variabilidad de la glucosa (variabilidad intra-participante) medida por el promedio de las desviaciones estándar entre días de los puntos de tiempo individuales de SMBG. Las medias de LS se calcularon mediante el análisis MMRM que incluye los siguientes efectos fijos: tratamiento, período, secuencia, variabilidad intraparticipante inicial en SMBG (último valor no perdido en la aleatorización o antes), HbA1c inicial (<=8,0 % o >8,0 %), semana (definida desde el comienzo de cada período de aleatorización) e interacción de tratamiento por semana.
A las 12 semanas en cada período de aleatorización
Cambio de aleatorización a 12 semanas en peso corporal
Periodo de tiempo: Aleatorización, 12 semanas en cada período de aleatorización
Las medias de LS se calcularon utilizando el análisis MMRM que incluye los siguientes efectos fijos: tratamiento, período, secuencia, peso corporal inicial (último valor no perdido en la aleatorización o antes), HbA1c inicial (<=8,0 % o >8,0 %), semana (definida desde el comienzo de cada período de aleatorización) e interacción de tratamiento por semana.
Aleatorización, 12 semanas en cada período de aleatorización
Cambio desde el día 1 del período inicial hasta las 36 semanas en el peso corporal
Periodo de tiempo: Día 1 del período inicial, 36 semanas
Las medias de LS se calcularon utilizando el análisis MMRM, incluida la visita y el peso inicial (último valor no perdido al comienzo del período inicial o antes) como covariables.
Día 1 del período inicial, 36 semanas
Cambio de aleatorización a 12 semanas en HbA1c
Periodo de tiempo: Aleatorización, 12 semanas en cada período de aleatorización
Las medias de LS se calcularon mediante el análisis MMRM que incluye los siguientes efectos fijos: tratamiento, período, secuencia, HbA1c inicial (último valor que no falta en la aleatorización o antes), semana (definida desde el comienzo de cada Período de aleatorización) e interacción de tratamiento por semana .
Aleatorización, 12 semanas en cada período de aleatorización
Participantes con respuesta de anticuerpos anti-LY2605541 emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 del Período Inicial hasta las 36 Semanas
Se presenta el número de participantes con una respuesta de anticuerpos anti-LY2605541 (TEAR) emergente del tratamiento. El TEAR positivo se definió como un cambio desde el inicio hasta el post-basal en el nivel de anticuerpos anti-LY2605541, ya sea de 1) indetectable a detectable o de 2) detectable al valor con al menos un aumento relativo del 130 % desde el inicio.
Día 1 del Período Inicial hasta las 36 Semanas
Dosis de insulina basal, en bolo y total a las 12 semanas
Periodo de tiempo: A las 12 semanas en cada período de aleatorización
Las medias de LS se calcularon utilizando el análisis MMRM que incluye los siguientes efectos fijos: tratamiento, período, secuencia, dosis de insulina inicial (último valor que no falta en la aleatorización o antes), HbA1c inicial (<=8,0 % o >8,0 %), semana (definida desde el comienzo de cada período de aleatorización) e interacción de tratamiento por semana.
A las 12 semanas en cada período de aleatorización
Proporción de bolos a dosis totales de insulina a las 12 semanas
Periodo de tiempo: A las 12 semanas en cada período de aleatorización
Se presenta la proporción del bolo con respecto a la dosis total de insulina, donde las medias de LS se calcularon mediante el análisis MMRM que incluye los siguientes efectos fijos: tratamiento, período, secuencia, proporción inicial del bolo con respecto a la dosis total de insulina (último valor que no falta en la aleatorización o antes), HbA1c inicial (<=8.0% o >8,0 %), semana (definida desde el comienzo de cada período de aleatorización) e interacción de tratamiento por semana.
A las 12 semanas en cada período de aleatorización
Excursión de 03:00 horas de glucosa en sangre a glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: A las 12 semanas en cada período de aleatorización
Los resultados de la excursión se calcularon restando el valor de glucosa a las 03:00 horas del valor de glucosa antes de la mañana del día siguiente dentro de un solo perfil SMBG. Las medias de LS se calcularon utilizando el análisis MMRM que incluye los siguientes efectos fijos: tratamiento, período, secuencia, línea base 0300 horas hasta el día siguiente antes del desayuno excursión (último valor no perdido en o antes de la aleatorización), línea base HbA1c (<= 8,0 % o >8,0 %), semana (definida desde el comienzo de cada período de aleatorización) e interacción de tratamiento por semana.
A las 12 semanas en cada período de aleatorización
Cambio desde el día 1 del inicio hasta las 36 semanas en triglicéridos, colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Día 1 del período inicial, 36 semanas
Las medias de LS se calcularon mediante el análisis MMRM, incluida la visita y el nivel de lípidos inicial (último valor no perdido al comienzo de la introducción o antes) como covariables.
Día 1 del período inicial, 36 semanas
Porcentaje de participantes con HbA1c <7,0 % y ≤6,5 % a las 12 semanas
Periodo de tiempo: A las 12 semanas en cada período de aleatorización
El porcentaje de participantes se calculó dividiendo el número de participantes que alcanzaron el objetivo de HbA1c por el número total de participantes analizados, multiplicado por 100.
A las 12 semanas en cada período de aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14184
  • I2R-MC-BIAX (OTRO: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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