Een studie van LY2605541 bij deelnemers met diabetes mellitus type 1 (IMAGINE 7)
17 maart 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een vergelijking van LY2605541 eenmaal daags op een vast tijdstip met LY2605541 variabele doseringstijd bij deelnemers met type 1 diabetes mellitus: een open-label, gerandomiseerde, cross-over studie
Het primaire doel van deelname aan dit onderzoek is het vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van verschillende doseringsschema's van LY2605541 en hoe verschillende doseringsschema's van LY2605541 hemoglobine A1c (HbA1c) beïnvloeden.
Deelnemers zullen tot 36 weken worden behandeld met LY2605541 (één 12 weken durende inloopperiode en twee 12 weken durende randomisatieperiodes) en zullen deelnemen aan in totaal 42 weken van totale studie-inschrijving, inclusief een screeningperiode van 2 weken en een follow-upperiode van 4 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvatte een vergelijking van LY2605541-regimes, elk toegediend met bolusinsuline lispro.
In aanmerking komende deelnemers werden aan het begin van de 12 weken durende gewenningsperiode overgeschakeld op een vast avonddoseringsregime LY2605541.
LY2605541 werd eenmaal daags SQ toegediend met behulp van een voorgevuld insulineapparaat.
De dosis LY2605541 werd aangepast met behulp van een doseringsalgoritme aangepast van Bartley en Bolli (Bartley et al. 2008, Bolli et al. 2009) op basis van de bloedglucosewaarden (BG) van de deelnemer en gedocumenteerde hypoglykemie gedurende de voorgaande week.
Deelnemers die nog geen insuline lispro kregen voor prandiale dosering, werden aan het begin van de 12 weken durende gewenningsperiode overgeschakeld op insuline lispro.
Aanpassingen van insuline lispro-doses waren gebaseerd op de insulinedoseringsalgoritmen aangepast van Riddle en Bergenstal (Riddle et al. 2003, Bergenstal et al. 2008).
Op het moment van randomisatie werden de deelnemers gerandomiseerd om te beginnen met het vaste avonddoseringsregime of het variabele tijdsdoseringsregime.
Elke deelnemer werd na 12 weken overgezet op het alternatieve regime.
Het insuline-apparaat (voorgevulde pen) bleef tijdens het onderzoek hetzelfde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
212
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Crystal Lake, Illinois, Verenigde Staten, 60012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 1 gedurende minimaal 1 jaar
- Een HbA1c-waarde <9,0% hebben
- Een body mass index (BMI) ≤35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) hebben
- Gebruikt momenteel basale/bolusinsuline
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd geven geen borstvoeding en moeten methoden gebruiken om zwangerschap te voorkomen
Uitsluitingscriteria:
- Overmatige insulineresistentie hebben
- Andere medicijnen dan insuline gebruiken voor diabetes
- Hoge triglyceriden
- Meer dan 1 episode van ernstige hypoglykemie hebben gehad (gedefinieerd als hulp nodig hebben vanwege neurologisch invaliderende hypoglykemie zoals bepaald door de onderzoeker) binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- In de afgelopen 6 maanden 2 of meer bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames gehad vanwege een slechte glucoseregulatie (hyperglykemie of diabetische ketoacidose)
- Een hartaandoening hebben met een functionele status die New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV is (volgens NYHA Cardiac Disease Classification)
- Een verminderde nierfunctie hebben
- Een verminderde leverfunctie hebben
- Een bloedtransfusie of ernstig bloedverlies hebben gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of hemoglobinopathie, hemolytische anemie, sikkelcelanemie of andere kenmerken van hemoglobine-afwijkingen waarvan bekend is dat ze de HbA1c-meting verstoren, hebben gehad
- Heb kanker, recente kanker of risico op kanker
- Een bekende overgevoeligheid of allergie hebben voor een van de onderzoeksinsulines of hun hulpstoffen
- Heb chronische systemische glucocorticoïde gebruikers
- Klinisch significante diabetische autonome neuropathie hebben
- Heb een onregelmatige slaap / waakcyclus
- Zijn behandeld met een medicijn in de afgelopen 30 dagen dat geen wettelijke goedkeuring heeft gekregen op het moment van deelname aan het onderzoek
- Voorafgaande studiedeelname
- Gebruikt of heeft niacinepreparaten gebruikt als lipidenverlagende medicatie en/of galzuurbindende harsen binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: LY2605541 Dosering met vaste tijd
Deelnemerspecifieke dosis van LY2605541 subcutaan toegediend (SQ) elke avond op ongeveer hetzelfde tijdstip gedurende 12 weken in de Aanloopperiode en in Randomisatieperiode 1 of Randomisatieperiode 2. Deelnemerspecifieke dosis insuline lispro SQ wanneer >20% van de calorieën werd geconsumeerd (vóór de maaltijd). De insulinedosis en aanpassingen van de insulinedosis werden bepaald door insuline-algoritmen op basis van zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG). Streefwaarden voor glucose waren als volgt: Preprandiale en bedtijd BG tussen 71 en 130 milligram/deciliter (mg/dL) Insulineaanpassing en glucosecorrectie tussen 71 en 100 mg/dL. |
Andere namen:
Alle deelnemers zullen gedurende de proef insuline lispro SQ toedienen als insuline vóór de maaltijd.
|
|
EXPERIMENTEEL: LY2605541 Variabele tijdsdosering
Deelnemerspecifieke dosis van LY2605541 toegediend SQ volgens een variabel tijdschema (doseringsintervallen van 8 en 40 uur) gedurende 12 weken in randomisatieperiode 1 of randomisatieperiode 2. Doseringsschema's moesten gedurende de 12 weken ongeveer hetzelfde blijven. Deelnemerspecifieke dosis insuline lispro SQ wanneer >20% van de calorieën werd geconsumeerd (vóór de maaltijd). De insulinedosis en aanpassingen van de insulinedosis werden bepaald door insulinealgoritmen op basis van SMBG. Streefwaarden voor glucose waren als volgt: Preprandiale en bedtijd-BG tussen 71 en 130 mg/dL Insulineaanpassing en glucosecorrectie tussen 71 en 100 mg/dL. |
Andere namen:
Alle deelnemers zullen gedurende de proef insuline lispro SQ toedienen als insuline vóór de maaltijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine A1c (HbA1c) na 12 weken
Tijdsspanne: Na 12 weken in elke randomisatieperiode
|
HbA1c is een test die het gemiddelde bloedglucosegehalte van een persoon over de afgelopen 2 tot 3 maanden meet.
Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van een MMRM-analyse (Mixed Model Repeated Measures), met inbegrip van de volgende vaste effecten: behandeling, periode, volgorde, baseline HbA1c (laatste niet-ontbrekende waarde bij of voor randomisatie), week (gedefinieerd vanaf het begin van elke Randomisatieperiode) en interactie per week.
|
Na 12 weken in elke randomisatieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30-daagse aangepaste snelheid van totale en nachtelijke hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) van randomisatieperiode tot en met 24 weken (12 weken in elke randomisatieperiode)
|
Totale hypoglykemische gebeurtenissen (HE) omvatten elke gebeurtenis gebaseerd op een bloedglucose <= 70 milligram per deciliter (mg/dL) (3,9 millimol per liter [mmol/L]), met of zonder tekenen/symptomen van hypoglykemie of een gebeurtenis geassocieerd met tekenen/symptomen van hypoglykemie maar zonder glucosemeting.
Nachtelijke HE omvat elke totale HE die optrad tussen bedtijd en wakker worden.
Groepsgemiddelden worden gepresenteerd en zijn berekend op basis van negatieve binominale regressiemodellen (aantal episodes = behandeling + periode + behandelingsvolgorde + baseline HbA1c [<=8,0%
of >8,0%], met log [blootstelling in dagen/30] als offsetvariabele).
Groepsgemiddelde (LS mean) wordt geschat door eerst de inverse link-functie op de individuele covariaten van de deelnemers te nemen en vervolgens de gemiddelden over alle deelnemers te nemen.
|
Baseline (dag 1) van randomisatieperiode tot en met 24 weken (12 weken in elke randomisatieperiode)
|
|
Percentage deelnemers met totale en nachtelijke hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) van randomisatieperiode tot en met 24 weken (12 weken in elke randomisatieperiode)
|
Totaal HE omvat elke gebeurtenis gebaseerd op een bloedglucose <=70 mg/dL (3,9 mmol/L), met of zonder tekenen/symptomen van hypoglykemie of een gebeurtenis geassocieerd met tekenen/symptomen van hypoglykemie maar zonder glucosemeting.
Nachtelijke HE omvat elke totale HE die optrad tussen bedtijd en wakker worden.
Het percentage deelnemers werd berekend door het aantal deelnemers met hypoglykemische episodes te delen door het totale aantal geanalyseerde deelnemers, vermenigvuldigd met 100.
|
Baseline (dag 1) van randomisatieperiode tot en met 24 weken (12 weken in elke randomisatieperiode)
|
|
Nuchtere bloedglucose (FBG) Gemeten door zelfgecontroleerde bloedglucose
Tijdsspanne: Na 12 weken in elke randomisatieperiode
|
FBG werd gemeten door zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG).
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van MMRM-analyse, inclusief de volgende vaste effecten: behandeling, periode, volgorde, baseline FBG (laatste niet-ontbrekende waarde bij of voor randomisatie), baseline HbA1c (<=8,0%
of >8,0%), week (gedefinieerd vanaf het begin van elke randomisatieperiode) en interactie per week.
|
Na 12 weken in elke randomisatieperiode
|
|
Variabiliteit binnen deelnemers van FBG na 12 weken
Tijdsspanne: Na 12 weken in elke randomisatieperiode
|
FBG werd gemeten door SMBG.
De glucosevariabiliteit tussen de dagen wordt gemeten door de standaarddeviatie van FBG.
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van MMRM-analyse, inclusief de volgende gefixeerde effecten: behandeling, periode, volgorde, baseline variabiliteit tussen deelnemers in FBG (laatste niet-ontbrekende waarde bij of voor randomisatie), baseline HbA1c (<=8,0%
of >8,0%), week (gedefinieerd vanaf het begin van elke randomisatieperiode) en interactie per week.
|
Na 12 weken in elke randomisatieperiode
|
|
Nuchtere serumglucose (FSG) na 12 weken
Tijdsspanne: Na 12 weken in elke randomisatieperiode
|
LS-gemiddelden voor FSG (verkregen uit klinische laboratoriumtests) werden berekend met behulp van MMRM-analyse, inclusief de volgende gefixeerde effecten: behandeling, periode, volgorde, baseline FSG (laatste niet-ontbrekende waarde bij of vóór randomisatie), baseline HbA1c (<=8,0%
of >8,0%), week (gedefinieerd vanaf het begin van elke randomisatieperiode) en interactie per week.
|
Na 12 weken in elke randomisatieperiode
|
|
Verander van randomisatie naar 12 weken in 9-punts SMBG
Tijdsspanne: Randomisatie, 12 weken in elke randomisatieperiode
|
SMBG-metingen werden uitgevoerd op 9 tijdstippen: voor de ochtendmaaltijd, 2 uur na de ochtendmaaltijd, voor de middagmaaltijd, 2 uur na de middagmaaltijd, voor de avondmaaltijd, 2 uur na de avondmaaltijd, bedtijd, om ongeveer 03.00 uur. uur, en de volgende ochtend voorafgaand aan de ochtendmaaltijd.
SMBG-metingen werden beoordeeld in week 0, 4, 8 en 12 binnen elke randomisatieperiode.
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van MMRM-analyse, inclusief de volgende vaste effecten: behandeling, periode, volgorde, baseline SMBG (laatste niet-ontbrekende waarde bij of voor randomisatie), baseline HbA1c (<=8,0%
of >8,0%), week (gedefinieerd vanaf het begin van elke randomisatieperiode) en interactie per week.
|
Randomisatie, 12 weken in elke randomisatieperiode
|
|
Zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG) na 12 weken
Tijdsspanne: Na 12 weken in elke randomisatieperiode
|
SMBG-metingen werden uitgevoerd op 9 tijdstippen: voor de ochtendmaaltijd, 2 uur na de ochtendmaaltijd, voor de middagmaaltijd, 2 uur na de middagmaaltijd, voor de avondmaaltijd, 2 uur na de avondmaaltijd, bedtijd, om ongeveer 03.00 uur. uur, en de volgende ochtend voorafgaand aan de ochtendmaaltijd.
SMBG-metingen werden beoordeeld in week 0, 4, 8 en 12 binnen elke randomisatieperiode.
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van MMRM-analyse, inclusief de volgende vaste effecten: behandeling, periode, volgorde, baseline SMBG (laatste niet-ontbrekende waarde bij of voor randomisatie), baseline HbA1c (<=8,0%
of >8,0%), week (gedefinieerd vanaf het begin van elke randomisatieperiode) en interactie per week.
|
Na 12 weken in elke randomisatieperiode
|
|
Variabiliteit binnen deelnemers in SMBG na 12 weken
Tijdsspanne: Na 12 weken in elke randomisatieperiode
|
Een samenvatting van de glucosevariabiliteit (variabiliteit tussen deelnemers) zoals gemeten door het gemiddelde van standaarddeviaties tussen dagen van individuele SMBG-tijdstippen.
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van MMRM-analyse, inclusief de volgende gefixeerde effecten: behandeling, periode, volgorde, basislijn intra-participant variabiliteit in SMBG (laatste niet-ontbrekende waarde bij of voor randomisatie), basislijn HbA1c (<=8,0%
of >8,0%), week (gedefinieerd vanaf het begin van elke randomisatieperiode) en interactie per week.
|
Na 12 weken in elke randomisatieperiode
|
|
Verandering van randomisatie naar 12 weken in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Randomisatie, 12 weken in elke randomisatieperiode
|
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van MMRM-analyse, inclusief de volgende vaste effecten: behandeling, periode, volgorde, basislijn lichaamsgewicht (laatste niet-ontbrekende waarde bij of vóór randomisatie), basislijn HbA1c (<=8,0%
of >8,0%), week (gedefinieerd vanaf het begin van elke randomisatieperiode) en interactie per week.
|
Randomisatie, 12 weken in elke randomisatieperiode
|
|
Verandering van dag 1 van de aanloopperiode naar 36 weken in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dag 1 van de aanloopperiode, 36 weken
|
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van MMRM-analyse, inclusief bezoek en basislijngewicht (laatste niet-ontbrekende waarde aan of voor het begin van de aanloopperiode) als covariaten.
|
Dag 1 van de aanloopperiode, 36 weken
|
|
Verandering van randomisatie naar 12 weken in HbA1c
Tijdsspanne: Randomisatie, 12 weken in elke randomisatieperiode
|
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van MMRM-analyse, inclusief de volgende vaste effecten: behandeling, periode, volgorde, basislijn HbA1c (laatste niet-ontbrekende waarde bij of voor randomisatie), week (gedefinieerd vanaf het begin van elke randomisatieperiode) en interactie per week .
|
Randomisatie, 12 weken in elke randomisatieperiode
|
|
Deelnemers met behandeling-opkomende anti-LY2605541-antilichaamrespons
Tijdsspanne: Dag 1 van de aanloopperiode tot en met 36 weken
|
Het aantal deelnemers met een tijdens de behandeling optredende anti-LY2605541 antilichaamrespons (TEAR) wordt weergegeven.
Positieve TEAR werd gedefinieerd als verandering van baseline tot post-baseline in het anti-LY2605541-antilichaamniveau ofwel van 1) niet-detecteerbaar naar detecteerbaar of van 2) detecteerbaar naar de waarde met een relatieve toename van ten minste 130% ten opzichte van baseline.
|
Dag 1 van de aanloopperiode tot en met 36 weken
|
|
Basale, bolus- en totale insulinedoses na 12 weken
Tijdsspanne: Na 12 weken in elke randomisatieperiode
|
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van MMRM-analyse, inclusief de volgende vaste effecten: behandeling, periode, volgorde, basislijn insulinedosis (laatste niet-ontbrekende waarde bij of vóór randomisatie), basislijn HbA1c (<=8,0%
of >8,0%), week (gedefinieerd vanaf het begin van elke randomisatieperiode) en interactie per week.
|
Na 12 weken in elke randomisatieperiode
|
|
Verhouding van bolus tot totale insulinedoses na 12 weken
Tijdsspanne: Na 12 weken in elke randomisatieperiode
|
Verhouding van bolus tot totale insulinedosis wordt weergegeven, waarbij LS-gemiddelden werden berekend met behulp van MMRM-analyse, inclusief de volgende gefixeerde effecten: behandeling, periode, volgorde, baseline-verhouding van bolus tot totale insulinedosis (laatste niet-ontbrekende waarde bij of voor randomisatie), baseline HbA1c (<=8,0%
of >8,0%), week (gedefinieerd vanaf het begin van elke randomisatieperiode) en interactie per week.
|
Na 12 weken in elke randomisatieperiode
|
|
03:00 uur bloedglucose naar nuchtere bloedglucose-excursie
Tijdsspanne: Na 12 weken in elke randomisatieperiode
|
Excursieresultaten werden berekend door de glucosewaarde van 03.00 uur af te trekken van de glucosewaarde van de volgende dag vóór de ochtend binnen een enkel SMBG-profiel.
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van MMRM-analyse, inclusief de volgende vaste effecten: behandeling, periode, volgorde, basislijn 03:00 uur tot volgende dag voor ontbijt excursie (laatste niet-ontbrekende waarde bij of vóór randomisatie), basislijn HbA1c (<=8,0%
of >8,0%), week (gedefinieerd vanaf het begin van elke randomisatieperiode) en interactie per week.
|
Na 12 weken in elke randomisatieperiode
|
|
Verandering van dag 1 van de voorbereiding naar 36 weken in triglyceriden, totaal cholesterol, low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) en high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Dag 1 van de aanloopperiode, 36 weken
|
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van MMRM-analyse, inclusief bezoek en basislipidenniveau (laatste niet-ontbrekende waarde bij of vóór het begin van de inloopperiode) als covariaten.
|
Dag 1 van de aanloopperiode, 36 weken
|
|
Percentage deelnemers met HbA1c <7,0% en ≤6,5% na 12 weken
Tijdsspanne: Na 12 weken in elke randomisatieperiode
|
Het percentage deelnemers werd berekend door het aantal deelnemers dat de HbA1c-streefwaarde bereikte, te delen door het totale aantal geanalyseerde deelnemers, vermenigvuldigd met 100.
|
Na 12 weken in elke randomisatieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14184
- I2R-MC-BIAX (ANDER: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .