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Eine Studie zu LY2605541 bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus (IMAGINE 7)

17. März 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Ein Vergleich von LY2605541 einmal täglich zu einer festen Zeit mit LY2605541 variablem Dosierungszeitpunkt bei Teilnehmern mit Diabetes mellitus Typ 1: Eine offene, randomisierte Crossover-Studie

Der Hauptzweck der Teilnahme an dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosierungspläne von LY2605541 zu vergleichen und zu vergleichen, wie sich verschiedene Dosierungspläne von LY2605541 auf das Hämoglobin A1c (HbA1c) auswirken. Die Teilnehmer werden bis zu 36 Wochen mit LY2605541 behandelt (eine 12-wöchige Einführungsphase und zwei 12-wöchige Randomisierungsperioden) und nehmen an insgesamt 42 Wochen der gesamten Studienrekrutierung teil, einschließlich einer 2-wöchigen Screening-Phase und eine 4-wöchige Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie beinhaltete einen Vergleich von LY2605541-Schemata, die jeweils mit Bolus-Insulin lispro verabreicht wurden. Geeignete Teilnehmer wurden zu Beginn der 12-wöchigen Einführungsphase auf ein festes abendliches LY2605541-Dosierungsschema umgestellt. LY2605541 wurde SQ einmal täglich mit einem vorgefüllten Insulingerät verabreicht. Die LY2605541-Dosis wurde unter Verwendung eines von Bartley und Bolli (Bartley et al. 2008, Bolli et al. 2009) angepassten Dosierungsalgorithmus basierend auf den Blutzuckerwerten (BZ) des Teilnehmers und der dokumentierten Hypoglykämie in der Vorwoche angepasst. Teilnehmer, die noch kein Insulin lispro zur prandialen Dosierung erhielten, wurden zu Beginn der 12-wöchigen Einführungsphase auf Insulin lispro umgestellt. Anpassungen der Insulin-Lispro-Dosen basierten auf den von Riddle und Bergenstal angepassten Insulindosierungsalgorithmen (Riddle et al. 2003, Bergenstal et al. 2008). Zum Zeitpunkt der Randomisierung wurden die Teilnehmer randomisiert, um entweder mit dem festen Dosierungsschema am Abend oder mit dem Dosierungsschema mit variabler Zeit zu beginnen. Jeder Teilnehmer wurde nach 12 Wochen auf das alternative Regime umgestellt. Das Insulingerät (Fertigpen) blieb während der gesamten Studie gleich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
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      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92026
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      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
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      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
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    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
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    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
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    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60012
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    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
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    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
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    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
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    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
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    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
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      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
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      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 seit mindestens 1 Jahr
  • einen HbA1c-Wert < 9,0 % haben
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) von ≤35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben
  • Verwendet derzeit Basal-/Bolusinsulin
  • Frauen im gebärfähigen Alter stillen nicht und müssen Methoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine übermäßige Insulinresistenz
  • Andere Medikamente als Insulin gegen Diabetes einnehmen
  • Hohe Triglyceride
  • Hatten mehr als 1 Episode einer schweren Hypoglykämie (definiert als Hilfebedürftigkeit aufgrund einer neurologisch behindernden Hypoglykämie, wie vom Prüfarzt festgestellt) innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie
  • Hatten in den letzten 6 Monaten 2 oder mehr Notaufnahmen oder Krankenhausaufenthalte aufgrund einer schlechten Blutzuckereinstellung (Hyperglykämie oder diabetische Ketoazidose).
  • Haben Sie eine Herzerkrankung mit einem funktionellen Status, der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) ist (gemäß NYHA-Klassifikation von Herzkrankheiten)
  • Eine eingeschränkte Nierenfunktion haben
  • Haben Sie eine eingeschränkte Leberfunktion
  • Hatten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Bluttransfusion oder schweren Blutverlust oder haben Sie eine bekannte Hämoglobinopathie, hämolytische Anämie, Sichelzellenanämie oder andere Merkmale von Hämoglobinanomalien, von denen bekannt ist, dass sie die HbA1c-Messung beeinträchtigen
  • Haben Sie Krebs, kürzlich aufgetretenen Krebs oder Krebsrisiko
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eines der Studieninsuline oder deren Hilfsstoffe haben
  • Haben Sie chronische systemische Glukokortikoidbenutzer
  • Haben Sie eine klinisch signifikante diabetische autonome Neuropathie
  • Unregelmäßigen Schlaf-Wach-Rhythmus haben
  • innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Medikament behandelt wurden, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts keine behördliche Zulassung erhalten hat
  • Vorherige Studienteilnahme
  • innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening Niacin-Präparate als Lipidsenker und/oder Gallensäure-Sequestriermittel verwenden oder verwendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LY2605541 Feste Zeitdosierung

Teilnehmerspezifische Dosis von LY2605541, subkutan verabreicht (SQ), ungefähr zur gleichen Zeit jeden Abend für 12 Wochen in der Einführungsphase und in Randomisierungsphase 1 oder Randomisierungsphase 2.

Teilnehmerspezifische Dosis von Insulin lispro SQ, wenn >20 % der Kalorien aufgenommen wurden (vor der Mahlzeit).

Insulindosis und Anpassungen der Insulindosis wurden durch Insulinalgorithmen basierend auf selbstüberwachtem Blutzucker (SMBG) bestimmt. Zielglukosewerte waren wie folgt:

Präprandialer und Schlafenszeit-BZ zwischen 71 und 130 Milligramm/Deziliter (mg/dl) Insulinanpassung und Glukosekorrektur zwischen 71 und 100 mg/dl.
Arzneimittel: LY2605541
Andere Namen:
  • Insulin Peglispro
Arzneimittel: Insulin Lispro
Alle Teilnehmer erhalten im Verlauf der Studie Insulin lispro SQ als Insulin vor der Mahlzeit.
EXPERIMENTAL: LY2605541 Variable Zeitdosierung

Teilnehmerspezifische Dosis von LY2605541 verabreicht SQ nach einem variablen Zeitplan (8- und 40-stündige Dosierungsintervalle) für 12 Wochen in Randomisierungsphase 1 oder Randomisierungsphase 2. Die Dosierungsschemata sollten während der 12 Wochen ungefähr gleich bleiben.

Teilnehmerspezifische Dosis von Insulin lispro SQ, wenn >20 % der Kalorien aufgenommen wurden (vor der Mahlzeit).

Insulindosis und Anpassungen der Insulindosis wurden durch Insulinalgorithmen basierend auf SMBG bestimmt. Zielglukosewerte waren wie folgt:

Präprandialer und Schlafenszeit-BZ zwischen 71 und 130 mg/dL Insulinanpassung und Glukosekorrektur zwischen 71 und 100 mg/dL.
Arzneimittel: LY2605541
Andere Namen:
  • Insulin Peglispro
Arzneimittel: Insulin Lispro
Alle Teilnehmer erhalten im Verlauf der Studie Insulin lispro SQ als Insulin vor der Mahlzeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin A1c (HbA1c) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Nach 12 Wochen in jeder Randomisierungsperiode
HbA1c ist ein Test, der den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel einer Person in den letzten 2 bis 3 Monaten misst. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung einer Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRM)-Analyse einschließlich der folgenden festen Effekte berechnet: Behandlung, Zeitraum, Sequenz, Ausgangs-HbA1c (letzter nichtfehlender Wert bei oder vor der Randomisierung), Woche (definiert jeweils ab Beginn). Randomisierungszeitraum) und Behandlung-zu-Woche-Interaktion.
Nach 12 Wochen in jeder Randomisierungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste 30-Tage-Rate der gesamten und nächtlichen hypoglykämischen Ereignisse
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) des Randomisierungszeitraums bis 24 Wochen (12 Wochen in jedem Randomisierungszeitraum)
Gesamte hypoglykämische Ereignisse (HE) umfassen alle Ereignisse, die auf einem Blutzucker von <=70 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (3,9 Millimol pro Liter [mmol/l]) basieren, mit oder ohne Anzeichen/Symptome einer Hypoglykämie oder eines damit verbundenen Ereignisses Anzeichen/Symptome einer Hypoglykämie, aber ohne Glukosemessung. Nächtlicher HE umfasst jeden Gesamt-HE, der zwischen Schlafenszeit und Aufwachen auftrat. Gruppenmittelwerte sind dargestellt und wurden aus negativen binomialen Regressionsmodellen berechnet (Anzahl der Episoden = Behandlung + Zeitraum + Behandlungssequenz + Ausgangs-HbA1c [<=8,0 % oder >8,0 %], mit log [Exposition in Tagen/30] als Offset-Variable). Der Gruppenmittelwert (LS-Mittelwert) wird geschätzt, indem zuerst die inverse Link-Funktion für einzelne Teilnehmer-Kovariaten und dann der Durchschnitt über alle Teilnehmer genommen wird.
Baseline (Tag 1) des Randomisierungszeitraums bis 24 Wochen (12 Wochen in jedem Randomisierungszeitraum)
Prozentsatz der Teilnehmer mit totalen und nächtlichen hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) des Randomisierungszeitraums bis 24 Wochen (12 Wochen in jedem Randomisierungszeitraum)
Gesamt-HE umfasst jedes Ereignis basierend auf einem Blutzucker <= 70 mg/dl (3,9 mmol/l), mit oder ohne Anzeichen/Symptome einer Hypoglykämie oder ein Ereignis, das mit Anzeichen/Symptomen einer Hypoglykämie verbunden ist, aber ohne Glukosemessung. Nächtlicher HE umfasst jeden Gesamt-HE, der zwischen Schlafenszeit und Aufwachen auftrat. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit hypoglykämischen Episoden durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer multipliziert mit 100 dividiert wurde.
Baseline (Tag 1) des Randomisierungszeitraums bis 24 Wochen (12 Wochen in jedem Randomisierungszeitraum)
Nüchternblutzucker (FBG) gemessen durch selbstüberwachten Blutzucker
Zeitfenster: Nach 12 Wochen in jeder Randomisierungsperiode
FBG wurde durch selbstüberwachten Blutzucker (SMBG) gemessen. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung der MMRM-Analyse einschließlich der folgenden festen Effekte berechnet: Behandlung, Zeitraum, Sequenz, Baseline-FBG (letzter nichtfehlender Wert bei oder vor Randomisierung), Baseline-HbA1c (<=8,0 % oder >8,0 %), Woche (definiert ab Beginn jeder Randomisierungsperiode) und Behandlung-zu-Woche-Interaktion.
Nach 12 Wochen in jeder Randomisierungsperiode
Intra-Teilnehmer-Variabilität von FBG nach 12 Wochen
Zeitfenster: Nach 12 Wochen in jeder Randomisierungsperiode
FBG wurde durch SMBG gemessen. Die Glukosevariabilität zwischen den Tagen wird durch die Standardabweichung von FBG gemessen. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung der MMRM-Analyse einschließlich der folgenden festen Effekte berechnet: Behandlung, Zeitraum, Sequenz, Baseline-Intra-Teilnehmer-Variabilität in FBG (letzter nichtfehlender Wert bei oder vor Randomisierung), Baseline-HbA1c (<= 8,0 % oder >8,0 %), Woche (definiert ab Beginn jeder Randomisierungsperiode) und Behandlung-zu-Woche-Interaktion.
Nach 12 Wochen in jeder Randomisierungsperiode
Nüchtern-Serumglukose (FSG) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Nach 12 Wochen in jeder Randomisierungsperiode
LS-Mittelwerte für FSG (erhalten aus klinischen Labortests) wurden unter Verwendung der MMRM-Analyse einschließlich der folgenden festen Effekte berechnet: Behandlung, Zeitraum, Sequenz, Ausgangs-FSG (letzter nichtfehlender Wert bei oder vor der Randomisierung), Ausgangs-HbA1c (<=8,0 % oder >8,0 %), Woche (definiert ab Beginn jeder Randomisierungsperiode) und Behandlung-zu-Woche-Interaktion.
Nach 12 Wochen in jeder Randomisierungsperiode
Wechsel von Randomisierung zu 12 Wochen in 9-Punkte-SMBG
Zeitfenster: Randomisierung, 12 Wochen in jeder Randomisierungsperiode
SMBG-Messungen wurden zu 9 Zeitpunkten durchgeführt: Mahlzeit vor dem Morgen, 2 Stunden nach der Mahlzeit nach dem Morgen, Mahlzeit vor dem Mittagessen, 2 Stunden nach der Mahlzeit nach dem Mittagessen, Mahlzeit vor dem Abendessen, 2 Stunden nach der Mahlzeit nach dem Abendessen, Schlafenszeit, ungefähr um 03:00 Uhr Stunden und am darauffolgenden Morgen vor dem Frühstück. SMBG-Maßnahmen wurden in den Wochen 0, 4, 8 und 12 innerhalb jeder Randomisierungsperiode bewertet. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung der MMRM-Analyse einschließlich der folgenden festen Effekte berechnet: Behandlung, Zeitraum, Sequenz, SMBG-Ausgangswert (letzter nichtfehlender Wert bei oder vor der Randomisierung), HbA1c-Ausgangswert (<= 8,0 % oder >8,0 %), Woche (definiert ab Beginn jeder Randomisierungsperiode) und Behandlung-zu-Woche-Interaktion.
Randomisierung, 12 Wochen in jeder Randomisierungsperiode
Selbstkontrollierter Blutzucker (SMBG) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Nach 12 Wochen in jeder Randomisierungsperiode
SMBG-Messungen wurden zu 9 Zeitpunkten durchgeführt: Mahlzeit vor dem Morgen, 2 Stunden nach der Mahlzeit nach dem Morgen, Mahlzeit vor dem Mittagessen, 2 Stunden nach der Mahlzeit nach dem Mittagessen, Mahlzeit vor dem Abendessen, 2 Stunden nach der Mahlzeit nach dem Abendessen, Schlafenszeit, ungefähr um 03:00 Uhr Stunden und am darauffolgenden Morgen vor dem Frühstück. SMBG-Maßnahmen wurden in den Wochen 0, 4, 8 und 12 innerhalb jeder Randomisierungsperiode bewertet. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung der MMRM-Analyse einschließlich der folgenden festen Effekte berechnet: Behandlung, Zeitraum, Sequenz, SMBG-Ausgangswert (letzter nichtfehlender Wert bei oder vor der Randomisierung), HbA1c-Ausgangswert (<= 8,0 % oder >8,0 %), Woche (definiert ab Beginn jeder Randomisierungsperiode) und Behandlung-zu-Woche-Interaktion.
Nach 12 Wochen in jeder Randomisierungsperiode
Intra-Teilnehmer-Variabilität in SMBG nach 12 Wochen
Zeitfenster: Nach 12 Wochen in jeder Randomisierungsperiode
Eine Zusammenfassung der Glukosevariabilität (Variabilität innerhalb der Teilnehmer), gemessen als Durchschnitt der Standardabweichungen zwischen den Tagen der einzelnen SMBG-Zeitpunkte. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung der MMRM-Analyse einschließlich der folgenden festen Effekte berechnet: Behandlung, Zeitraum, Sequenz, Baseline-Intra-Teilnehmer-Variabilität in SMBG (letzter nichtfehlender Wert bei oder vor Randomisierung), Baseline-HbA1c (<= 8,0 % oder >8,0 %), Woche (definiert ab Beginn jeder Randomisierungsperiode) und Behandlung-zu-Woche-Interaktion.
Nach 12 Wochen in jeder Randomisierungsperiode
Wechsel von Randomisierung zu 12 Wochen Körpergewicht
Zeitfenster: Randomisierung, 12 Wochen in jeder Randomisierungsperiode
LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung der MMRM-Analyse einschließlich der folgenden festen Effekte berechnet: Behandlung, Zeitraum, Sequenz, Ausgangskörpergewicht (letzter nichtfehlender Wert bei oder vor Randomisierung), Ausgangs-HbA1c (<= 8,0 % oder >8,0 %), Woche (definiert ab Beginn jeder Randomisierungsperiode) und Behandlung-zu-Woche-Interaktion.
Randomisierung, 12 Wochen in jeder Randomisierungsperiode
Ändern Sie das Körpergewicht von Tag 1 der Einführungsphase auf 36 Wochen
Zeitfenster: Tag 1 der Einführungsphase, 36 Wochen
LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung der MMRM-Analyse berechnet, einschließlich Besuchs- und Ausgangsgewicht (letzter nicht fehlender Wert zu oder vor Beginn der Einführungsphase) als Kovariaten.
Tag 1 der Einführungsphase, 36 Wochen
Änderung von Randomisierung auf 12 Wochen bei HbA1c
Zeitfenster: Randomisierung, 12 Wochen in jeder Randomisierungsperiode
LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung der MMRM-Analyse einschließlich der folgenden festen Effekte berechnet: Behandlung, Zeitraum, Sequenz, Ausgangs-HbA1c (letzter nichtfehlender Wert bei oder vor der Randomisierung), Woche (definiert ab Beginn jeder Randomisierungsperiode) und Behandlung-zu-Woche-Interaktion .
Randomisierung, 12 Wochen in jeder Randomisierungsperiode
Teilnehmer mit behandlungsbedingter Anti-LY2605541-Antikörperreaktion
Zeitfenster: Tag 1 der Einführungsphase bis 36 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer behandlungsbedingten Anti-LY2605541-Antikörperreaktion (TEAR) ist angegeben. Positives TEAR wurde definiert als Veränderung des Anti-LY2605541-Antikörperspiegels von der Baseline zur Postbaseline, entweder von 1) nicht nachweisbar zu nachweisbar oder von 2) nachweisbar zu einem Wert mit mindestens 130 % relativer Zunahme gegenüber der Baseline.
Tag 1 der Einführungsphase bis 36 Wochen
Basal-, Bolus- und Gesamtinsulindosen nach 12 Wochen
Zeitfenster: Nach 12 Wochen in jeder Randomisierungsperiode
LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung der MMRM-Analyse einschließlich der folgenden fixen Effekte berechnet: Behandlung, Zeitraum, Sequenz, Baseline-Insulindosis (letzter nichtfehlender Wert bei oder vor Randomisierung), Baseline-HbA1c (<=8,0 % oder >8,0 %), Woche (definiert ab Beginn jeder Randomisierungsperiode) und Behandlung-zu-Woche-Interaktion.
Nach 12 Wochen in jeder Randomisierungsperiode
Verhältnis von Bolus zu Gesamtinsulindosen nach 12 Wochen
Zeitfenster: Nach 12 Wochen in jeder Randomisierungsperiode
Der Anteil des Bolus an der Gesamtinsulindosis wird dargestellt, wobei die LS-Mittelwerte unter Verwendung der MMRM-Analyse einschließlich der folgenden festen Effekte berechnet wurden: Behandlung, Zeitraum, Abfolge, Baseline-Anteil des Bolus an der Gesamtinsulindosis (letzter nichtfehlender Wert bei oder vor der Randomisierung), Baseline-HbA1c (<=8,0 % oder >8,0 %), Woche (definiert ab Beginn jeder Randomisierungsperiode) und Behandlung-zu-Woche-Interaktion.
Nach 12 Wochen in jeder Randomisierungsperiode
0300-Stunden-Blutzucker-zu-Nüchtern-Blutzucker-Exkursion
Zeitfenster: Nach 12 Wochen in jeder Randomisierungsperiode
Die Exkursionsergebnisse wurden berechnet, indem der Glukosewert um 03:00 Uhr von dem vormorgendlichen Glukosewert des nächsten Tages innerhalb eines einzelnen SMBG-Profils subtrahiert wurde. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von MMRM-Analyse einschließlich der folgenden festen Effekte berechnet: Behandlung, Zeitraum, Sequenz, Ausgangswert von 03:00 Uhr bis zum nächsten Tag vor dem Frühstück (letzter nichtfehlender Wert bei oder vor Randomisierung), Ausgangs-HbA1c (<= 8,0 % oder >8,0 %), Woche (definiert ab Beginn jeder Randomisierungsperiode) und Behandlung-zu-Woche-Interaktion.
Nach 12 Wochen in jeder Randomisierungsperiode
Änderung von Tag 1 der Einleitung zu 36 Wochen bei Triglyceriden, Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Tag 1 der Einführungsphase, 36 Wochen
LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von MMRM-Analyse berechnet, einschließlich Besuchs- und Baseline-Lipidspiegel (letzter nichtfehlender Wert bei oder vor Beginn der Einführung) als Kovariaten.
Tag 1 der Einführungsphase, 36 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c < 7,0 % und ≤ 6,5 % nach 12 Wochen
Zeitfenster: Nach 12 Wochen in jeder Randomisierungsperiode
Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die den HbA1c-Zielwert erreichten, durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer dividiert wurde, multipliziert mit 100.
Nach 12 Wochen in jeder Randomisierungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14184
  • I2R-MC-BIAX (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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