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Uno studio su LY2605541 nei partecipanti con diabete mellito di tipo 1 (IMAGINE 7)

17 marzo 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Un confronto tra LY2605541 una volta al giorno a un orario fisso con LY2605541 tempo di somministrazione variabile nei partecipanti con diabete mellito di tipo 1: uno studio in aperto, randomizzato, crossover

Lo scopo principale della partecipazione a questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia dei diversi programmi di dosaggio di LY2605541 e il modo in cui i diversi programmi di dosaggio di LY2605541 influenzano l'emoglobina A1c (HbA1c). I partecipanti saranno trattati per un massimo di 36 settimane con LY2605541 (un periodo iniziale di 12 settimane e due periodi di randomizzazione di 12 settimane) e parteciperanno a un totale di 42 settimane di iscrizione totale allo studio, incluso un periodo di screening di 2 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha comportato un confronto tra i regimi LY2605541, ciascuno somministrato con insulina lispro in bolo. I partecipanti idonei sono passati a un regime posologico serale fisso di LY2605541 all'inizio del periodo iniziale di 12 settimane. LY2605541 è stato somministrato SQ una volta al giorno utilizzando un dispositivo per insulina preriempito. La dose di LY2605541 è stata regolata utilizzando un algoritmo di dosaggio adattato da Bartley e Bolli (Bartley et al. 2008, Bolli et al. 2009) basato sui valori di glicemia (BG) del partecipante e sull'ipoglicemia documentata durante la settimana precedente. I partecipanti che non ricevevano già insulina lispro per la somministrazione prandiale sono passati a insulina lispro all'inizio del periodo iniziale di 12 settimane. Gli aggiustamenti alle dosi di insulina lispro erano basati sugli algoritmi di dosaggio dell'insulina adattati da Riddle e Bergenstal (Riddle et al. 2003, Bergenstal et al. 2008). Al momento della randomizzazione, i partecipanti sono stati randomizzati per iniziare il regime di dosaggio serale fisso o il regime di dosaggio a tempo variabile. Ogni partecipante è passato al regime alternativo dopo 12 settimane. Il dispositivo per insulina (penna preriempita) è rimasto lo stesso per tutto lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stati Uniti
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
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      • Escondido, California, Stati Uniti, 92026
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      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
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      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
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    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
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    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
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    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60012
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    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
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    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
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    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
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    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
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    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
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      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
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      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 da almeno 1 anno
  • Avere un valore di HbA1c <9,0%
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≤35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Attualmente utilizza insulina basale/bolo
  • Le donne in età fertile non allattano al seno e devono utilizzare metodi per prevenire la gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Avere un'eccessiva insulino-resistenza
  • Stanno assumendo farmaci diversi dall'insulina per il diabete
  • Trigliceridi alti
  • Hanno avuto più di 1 episodio di ipoglicemia grave (definita come richiesta di assistenza a causa di ipoglicemia neurologicamente invalidante come determinato dallo sperimentatore) entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Ha avuto 2 o più visite al pronto soccorso o ricoveri ospedalieri a causa di uno scarso controllo del glucosio (iperglicemia o chetoacidosi diabetica) negli ultimi 6 mesi
  • Avere una malattia cardiaca con stato funzionale di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) (secondo la classificazione delle malattie cardiache della NYHA)
  • Avere funzionalità renale compromessa
  • Avere funzionalità epatica compromessa
  • Hanno subito una trasfusione di sangue o una grave perdita di sangue nei 3 mesi precedenti lo screening o hanno conosciuto emoglobinopatia, anemia emolitica, anemia falciforme o qualsiasi altro tratto di anormalità dell'emoglobina noto per interferire con la misurazione dell'HbA1c
  • Avere il cancro, il cancro recente o il rischio di cancro
  • Avere una nota ipersensibilità o allergia a una qualsiasi delle insuline dello studio o dei loro eccipienti
  • Avere utilizzatori sistemici cronici di glucocorticoidi
  • Avere una neuropatia autonomica diabetica clinicamente significativa
  • Avere un ciclo sonno/veglia irregolare
  • Sono stati trattati con un farmaco negli ultimi 30 giorni che non ha ricevuto l'approvazione normativa al momento dell'ingresso nello studio
  • Precedente partecipazione allo studio
  • Usano o hanno usato preparazioni di niacina come farmaco ipolipemizzante e/o sequestranti degli acidi biliari nei 90 giorni precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LY2605541 Dosaggio a tempo fisso

Dose specifica del partecipante di LY2605541 somministrata per via sottocutanea (SQ) all'incirca alla stessa ora ogni sera per 12 settimane nel periodo iniziale e nel periodo di randomizzazione 1 o nel periodo di randomizzazione 2.

Dose specifica del partecipante di insulina lispro SQ quando è stato consumato> 20% delle calorie (pre-pasto).

La dose di insulina e gli aggiustamenti della dose di insulina sono stati determinati mediante algoritmi di insulina basati sulla glicemia automonitorata (SMBG). I valori glicemici target erano i seguenti:

Glicemia preprandiale e prima di coricarsi tra 71 e 130 milligrammi/decilitro (mg/dL) Aggiustamento dell'insulina e correzione del glucosio tra 71 e 100 mg/dL.
Droga: LY2605541
Altri nomi:
  • Insulina Peglispro
Droga: Insulina lispro
Tutti i partecipanti somministreranno insulina lispro SQ come insulina pre-prandiale durante il corso della sperimentazione.
SPERIMENTALE: LY2605541 Dosaggio a tempo variabile

Dose specifica del partecipante di LY2605541 somministrata SQ su un programma di tempo variabile (intervalli di dosaggio di 8 e 40 ore) per 12 settimane nel periodo di randomizzazione 1 o nel periodo di randomizzazione 2. I programmi di dosaggio dovevano rimanere approssimativamente gli stessi durante le 12 settimane.

Dose specifica del partecipante di insulina lispro SQ quando è stato consumato> 20% delle calorie (pre-pasto).

La dose di insulina e gli aggiustamenti alla dose di insulina sono stati determinati mediante algoritmi di insulina basati sull'SMBG. I valori glicemici target erano i seguenti:

Glicemia preprandiale e prima di coricarsi tra 71 e 130 mg/dL Aggiustamento insulinico e correzione glicemica tra 71 e 100 mg/dL.
Droga: LY2605541
Altri nomi:
  • Insulina Peglispro
Droga: Insulina lispro
Tutti i partecipanti somministreranno insulina lispro SQ come insulina pre-prandiale durante il corso della sperimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c (HbA1c) a 12 settimane
Lasso di tempo: A 12 settimane in ciascun periodo di randomizzazione
L'HbA1c è un test che misura il livello medio di glucosio nel sangue di una persona negli ultimi 2 o 3 mesi. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando un'analisi di misure ripetute modello misto (MMRM) comprendente i seguenti effetti fissi: trattamento, periodo, sequenza, HbA1c al basale (ultimo valore non mancante alla o prima della randomizzazione), settimana (definita dall'inizio di ogni Periodo di randomizzazione) e interazione trattamento per settimana.
A 12 settimane in ciascun periodo di randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso aggiustato a 30 giorni di eventi ipoglicemici totali e notturni
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) del periodo di randomizzazione fino a 24 settimane (12 settimane in ciascun periodo di randomizzazione)
Gli eventi ipoglicemici totali (HE) includono qualsiasi evento basato su una glicemia <=70 milligrammi per decilitro (mg/dL) (3,9 millimoli per litro [mmol/L]), con o senza segni/sintomi di ipoglicemia o un evento associato a segni/sintomi di ipoglicemia ma senza misurazione del glucosio. Gli HE notturni includono tutti gli HE totali che si sono verificati tra l'ora di coricarsi e il risveglio. Le medie di gruppo sono presentate e sono state calcolate da modelli di regressione binomiale negativa (numero di episodi = trattamento + periodo + sequenza di trattamento + HbA1c al basale [<=8,0% o >8,0%], con log [esposizione in giorni/30] come variabile di compensazione). La media di gruppo (media LS) viene stimata prendendo prima la funzione di collegamento inverso sulle covariate dei singoli partecipanti e quindi le medie su tutti i partecipanti.
Basale (giorno 1) del periodo di randomizzazione fino a 24 settimane (12 settimane in ciascun periodo di randomizzazione)
Percentuale di partecipanti con eventi ipoglicemici totali e notturni
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) del periodo di randomizzazione fino a 24 settimane (12 settimane in ciascun periodo di randomizzazione)
HE totale include qualsiasi evento basato su una glicemia <=70 mg/dL (3,9 mmol/L), con o senza segni/sintomi di ipoglicemia o un evento associato a segni/sintomi di ipoglicemia ma senza una misurazione del glucosio. Gli HE notturni includono tutti gli HE totali che si sono verificati tra l'ora di coricarsi e il risveglio. La percentuale di partecipanti è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti con episodi ipoglicemici per il numero totale di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100.
Basale (giorno 1) del periodo di randomizzazione fino a 24 settimane (12 settimane in ciascun periodo di randomizzazione)
Glicemia a digiuno (FBG) misurata mediante autocontrollo della glicemia
Lasso di tempo: A 12 settimane in ciascun periodo di randomizzazione
L'FBG è stato misurato mediante automonitoraggio della glicemia (SMBG). Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'analisi MMRM inclusi i seguenti effetti fissi: trattamento, periodo, sequenza, FBG al basale (ultimo valore non mancante alla randomizzazione o prima), HbA1c al basale (<=8,0% o >8,0%), settimana (definita dall'inizio di ciascun periodo di randomizzazione) e interazione trattamento per settimana.
A 12 settimane in ciascun periodo di randomizzazione
Variabilità intra-partecipante di FBG a 12 settimane
Lasso di tempo: A 12 settimane in ciascun periodo di randomizzazione
L'FBG è stato misurato mediante SMBG. La variabilità del glucosio tra i giorni è misurata dalla deviazione standard di FBG. Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'analisi MMRM inclusi i seguenti effetti fissi: trattamento, periodo, sequenza, variabilità intra-partecipante al basale in FBG (ultimo valore non mancante alla randomizzazione o prima), HbA1c al basale (<=8,0% o >8,0%), settimana (definita dall'inizio di ciascun periodo di randomizzazione) e interazione trattamento per settimana.
A 12 settimane in ciascun periodo di randomizzazione
Glucosio sierico a digiuno (FSG) a 12 settimane
Lasso di tempo: A 12 settimane in ciascun periodo di randomizzazione
Le medie LS per FSG (ottenute da test clinici di laboratorio) sono state calcolate utilizzando l'analisi MMRM inclusi i seguenti effetti fissi: trattamento, periodo, sequenza, FSG al basale (ultimo valore non mancante alla randomizzazione o prima), HbA1c al basale (<=8,0% o >8,0%), settimana (definita dall'inizio di ciascun periodo di randomizzazione) e interazione trattamento per settimana.
A 12 settimane in ciascun periodo di randomizzazione
Passaggio dalla randomizzazione a 12 settimane nell'SMBG a 9 punti
Lasso di tempo: Randomizzazione, 12 settimane in ciascun periodo di randomizzazione
Le misurazioni dell'SMBG sono state effettuate in 9 momenti: prima del pasto mattutino, 2 ore dopo il pasto mattutino, prima del pasto di mezzogiorno, 2 ore dopo il pasto di mezzogiorno, prima del pasto serale, 2 ore dopo il pasto serale, prima di coricarsi, alle 03:00 circa ore e la mattina successiva prima del pasto mattutino. Le misurazioni dell'SMBG sono state valutate alle settimane 0, 4, 8 e 12 all'interno di ciascun periodo di randomizzazione. Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'analisi MMRM includendo i seguenti effetti fissi: trattamento, periodo, sequenza, SMBG al basale (ultimo valore non mancante alla randomizzazione o prima), HbA1c al basale (<=8,0% o >8,0%), settimana (definita dall'inizio di ciascun periodo di randomizzazione) e interazione trattamento per settimana.
Randomizzazione, 12 settimane in ciascun periodo di randomizzazione
Glicemia automonitorata (SMBG) a 12 settimane
Lasso di tempo: A 12 settimane in ciascun periodo di randomizzazione
Le misurazioni dell'SMBG sono state effettuate in 9 momenti: prima del pasto mattutino, 2 ore dopo il pasto mattutino, prima del pasto di mezzogiorno, 2 ore dopo il pasto di mezzogiorno, prima del pasto serale, 2 ore dopo il pasto serale, prima di coricarsi, alle 03:00 circa ore e la mattina successiva prima del pasto mattutino. Le misurazioni dell'SMBG sono state valutate alle settimane 0, 4, 8 e 12 all'interno di ciascun periodo di randomizzazione. Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'analisi MMRM includendo i seguenti effetti fissi: trattamento, periodo, sequenza, SMBG al basale (ultimo valore non mancante alla randomizzazione o prima), HbA1c al basale (<=8,0% o >8,0%), settimana (definita dall'inizio di ciascun periodo di randomizzazione) e interazione trattamento per settimana.
A 12 settimane in ciascun periodo di randomizzazione
Variabilità intra-partecipante nell'SMBG a 12 settimane
Lasso di tempo: A 12 settimane in ciascun periodo di randomizzazione
Un riepilogo della variabilità glicemica (variabilità intra-partecipante) misurata dalla media delle deviazioni standard tra i giorni dei singoli punti temporali dell'SMBG. Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'analisi MMRM inclusi i seguenti effetti fissi: trattamento, periodo, sequenza, variabilità intra-partecipante al basale nell'SMBG (ultimo valore non mancante alla randomizzazione o prima), HbA1c al basale (<=8,0% o >8,0%), settimana (definita dall'inizio di ciascun periodo di randomizzazione) e interazione trattamento per settimana.
A 12 settimane in ciascun periodo di randomizzazione
Passaggio dalla randomizzazione a 12 settimane di peso corporeo
Lasso di tempo: Randomizzazione, 12 settimane in ciascun periodo di randomizzazione
Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'analisi MMRM inclusi i seguenti effetti fissi: trattamento, periodo, sequenza, peso corporeo al basale (ultimo valore non mancante al momento o prima della randomizzazione), HbA1c al basale (<=8,0% o >8,0%), settimana (definita dall'inizio di ciascun periodo di randomizzazione) e interazione trattamento per settimana.
Randomizzazione, 12 settimane in ciascun periodo di randomizzazione
Modifica dal giorno 1 del periodo iniziale a 36 settimane di peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 1 del periodo iniziale, 36 settimane
Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'analisi MMRM, includendo la visita e il peso al basale (ultimo valore non mancante all'inizio o prima dell'inizio del periodo di introduzione) come covariate.
Giorno 1 del periodo iniziale, 36 settimane
Passaggio dalla randomizzazione a 12 settimane in HbA1c
Lasso di tempo: Randomizzazione, 12 settimane in ciascun periodo di randomizzazione
Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'analisi MMRM inclusi i seguenti effetti fissi: trattamento, periodo, sequenza, HbA1c al basale (ultimo valore non mancante alla randomizzazione o prima), settimana (definita dall'inizio di ciascun periodo di randomizzazione) e interazione trattamento per settimana .
Randomizzazione, 12 settimane in ciascun periodo di randomizzazione
Partecipanti con risposta anticorpale anti-LY2605541 emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 del periodo iniziale fino a 36 settimane
Viene presentato il numero di partecipanti con una risposta anticorpale anti-LY2605541 emergente dal trattamento (TEAR). Il TEAR positivo è stato definito come variazione dal basale al post-basale nel livello di anticorpi anti-LY2605541 da 1) non rilevabile a rilevabile o da 2) rilevabile al valore con almeno il 130% di aumento relativo rispetto al basale.
Giorno 1 del periodo iniziale fino a 36 settimane
Dosi di insulina basale, bolo e totale a 12 settimane
Lasso di tempo: A 12 settimane in ciascun periodo di randomizzazione
Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'analisi MMRM inclusi i seguenti effetti fissi: trattamento, periodo, sequenza, dose di insulina al basale (ultimo valore non mancante al momento o prima della randomizzazione), HbA1c al basale (<=8,0% o >8,0%), settimana (definita dall'inizio di ciascun periodo di randomizzazione) e interazione trattamento per settimana.
A 12 settimane in ciascun periodo di randomizzazione
Proporzione del bolo rispetto alle dosi totali di insulina a 12 settimane
Lasso di tempo: A 12 settimane in ciascun periodo di randomizzazione
Viene presentata la proporzione del bolo rispetto alla dose totale di insulina, dove le medie LS sono state calcolate utilizzando l'analisi MMRM inclusi i seguenti effetti fissi: trattamento, periodo, sequenza, proporzione al basale del bolo rispetto alla dose totale di insulina (ultimo valore non mancante alla randomizzazione o prima), HbA1c al basale (<=8,0% o >8,0%), settimana (definita dall'inizio di ciascun periodo di randomizzazione) e interazione trattamento per settimana.
A 12 settimane in ciascun periodo di randomizzazione
Escursione dalla glicemia a digiuno dalle 03:00 alla glicemia
Lasso di tempo: A 12 settimane in ciascun periodo di randomizzazione
I risultati dell'escursione sono stati calcolati sottraendo il valore della glicemia alle 03:00 dal valore della glicemia pre-mattutina del giorno successivo all'interno di un singolo profilo SMBG. Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'analisi MMRM che includeva i seguenti effetti fissi: trattamento, periodo, sequenza, basale dalle 03:00 all'escursione pre-colazione del giorno successivo (ultimo valore non mancante al momento o prima della randomizzazione), basale HbA1c (<=8,0% o >8,0%), settimana (definita dall'inizio di ciascun periodo di randomizzazione) e interazione trattamento per settimana.
A 12 settimane in ciascun periodo di randomizzazione
Modifica dal giorno 1 di lead-in a 36 settimane in trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Giorno 1 del periodo iniziale, 36 settimane
Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'analisi MMRM includendo la visita e il livello lipidico al basale (ultimo valore non mancante all'inizio o prima dell'inizio del lead-in) come covariate.
Giorno 1 del periodo iniziale, 36 settimane
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7,0% e ≤6,5% a 12 settimane
Lasso di tempo: A 12 settimane in ciascun periodo di randomizzazione
La percentuale di partecipanti è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti che hanno raggiunto il target HbA1c per il numero totale di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100.
A 12 settimane in ciascun periodo di randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14184
  • I2R-MC-BIAX (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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