제1형 당뇨병 환자의 LY2605541 연구 (IMAGINE 7)
2018년 3월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company
제1형 진성 당뇨병 환자에서 LY2605541 1일 1회 고정 시간과 LY2605541 가변 투여 시간 비교: 공개 라벨, 무작위, 교차 연구
이 연구에 참여하는 주요 목적은 LY2605541의 다양한 투여 일정의 안전성과 효능을 비교하고 LY2605541의 다양한 투여 일정이 헤모글로빈 A1c(HbA1c)에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
참가자는 LY2605541로 최대 36주 동안 치료를 받고(12주 리드인 기간 1회 및 12주 무작위배정 기간 2회) 2주 스크리닝 기간 및 4주 추적 기간.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 각각 볼루스 인슐린 리스프로와 함께 투여되는 LY2605541 요법의 비교를 포함했습니다.
적격 참가자는 12주 도입 기간이 시작될 때 저녁 고정 LY2605541 투약 요법으로 전환되었습니다.
LY2605541은 미리 채워진 인슐린 장치를 사용하여 하루에 한 번 SQ를 투여했습니다.
LY2605541 용량은 이전 주 동안 참가자의 혈당(BG) 값과 기록된 저혈당증을 기반으로 Bartley 및 Bolli(Bartley et al. 2008, Bolli et al. 2009)에서 채택한 투여 알고리즘을 사용하여 조정되었습니다.
식후 투여를 위해 아직 인슐린 리스프로를 투여받지 않은 참가자는 12주 도입 기간이 시작될 때 인슐린 리스프로로 전환했습니다.
인슐린 리스프로 용량에 대한 조정은 Riddle 및 Bergenstal(Riddle et al. 2003, Bergenstal et al. 2008)에서 채택한 인슐린 투여 알고리즘을 기반으로 했습니다.
무작위화 당시 참가자들은 무작위로 저녁 고정 투약 요법 또는 가변 시간 투약 요법을 시작했습니다.
각 참가자는 12주 후에 대체 요법으로 넘어갔습니다.
인슐린 장치(미리 충전된 펜)는 연구 내내 동일하게 유지되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
212
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Concord, California, 미국, 94520
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Escondido, California, 미국, 92026
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Fresno, California, 미국, 93720
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Tustin, California, 미국, 92780
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
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Illinois
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Crystal Lake, Illinois, 미국, 60012
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
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Bayamon, 푸에르토 리코, 00961
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 1형 당뇨병
- HbA1c 값 <9.0%
- 체질량 지수(BMI) ≤35.0 kg/m²(kg/m^2)
- 현재 기저/볼루스 인슐린 사용 중
- 가임 여성은 모유 수유를 하지 않으며 임신을 예방하는 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 과도한 인슐린 저항성
- 당뇨병을 위해 인슐린 이외의 약물을 복용하고 있는 경우
- 높은 트리글리세리드
- 연구 시작 전 6개월 이내에 중증 저혈당증(시험자가 결정한 신경학적 장애 저혈당증으로 인해 도움이 필요한 것으로 정의됨)이 1회 이상 발생했습니다.
- 지난 6개월 동안 혈당 조절 불량(고혈당증 또는 당뇨병성 케톤산증)으로 인해 응급실 방문 또는 입원이 2회 이상
- 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV(NYHA 심장병 분류 기준)인 기능적 상태의 심장병이 있음
- 신장 기능이 저하된 경우
- 간 기능이 저하된 경우
- 스크리닝 전 3개월 이내에 수혈 또는 심각한 실혈을 경험했거나 헤모글로빈병증, 용혈성 빈혈, 겸상적혈구빈혈 또는 HbA1c 측정을 방해하는 것으로 알려진 헤모글로빈 이상의 다른 특성을 알고 있는 자
- 암, 최근 암 또는 암 위험이 있음
- 연구 인슐린 또는 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 경우
- 만성 전신성 글루코코르티코이드 사용자가 있는 경우
- 임상적으로 유의미한 당뇨병성 자율신경병증이 있는 경우
- 수면/각성 주기가 불규칙함
- 지난 30일 이내에 연구 등록 시 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받았음
- 사전 연구 참여
- 스크리닝 전 90일 이내에 지질 저하 약물 및/또는 담즙산 격리제로 니아신 제제를 사용 중이거나 사용한 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY2605541 고정 시간 투약
도입 기간 및 무작위화 기간 1 또는 무작위화 기간 2에서 12주 동안 매일 저녁 거의 같은 시간에 피하(SQ)로 참가자별 용량의 LY2605541을 투여했습니다. 칼로리의 >20%를 섭취했을 때(식전) 참가자별 인슐린 리스프로 SQ 용량. 인슐린 용량 및 인슐린 용량에 대한 조정은 자체 모니터링 혈당(SMBG)에 기반한 인슐린 알고리즘에 의해 결정되었습니다. 목표 포도당 값은 다음과 같습니다. 식전 및 취침 시 혈당 71~130mg/dL(mg/dL) 인슐린 조정 및 포도당 보정 71~100mg/dL. |
다른 이름들:
모든 참가자는 시험 기간 동안 식전 인슐린으로 인슐린 리스프로 SQ를 투여하게 됩니다.
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실험적: LY2605541 가변 시간 투약
무작위화 기간 1 또는 무작위화 기간 2에서 12주 동안 가변 시간 일정(8시간 및 40시간 투여 간격)으로 SQ 투여된 LY2605541의 참가자별 용량. 투여 일정은 12주 동안 거의 동일하게 유지되었습니다. 칼로리의 >20%를 섭취했을 때(식전) 참가자별 인슐린 리스프로 SQ 용량. 인슐린 용량 및 인슐린 용량에 대한 조정은 SMBG를 기반으로 한 인슐린 알고리즘에 의해 결정되었습니다. 목표 포도당 값은 다음과 같습니다. 식전 및 취침 시 혈당 71~130mg/dL 인슐린 조절 및 포도당 보정 71~100mg/dL. |
다른 이름들:
모든 참가자는 시험 기간 동안 식전 인슐린으로 인슐린 리스프로 SQ를 투여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차 헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 각 무작위화 기간의 12주차에
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HbA1c는 지난 2~3개월 동안 개인의 평균 혈당 수치를 측정하는 검사입니다.
최소 제곱(LS) 평균은 다음 고정 효과를 포함하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 계산되었습니다. 무작위배정 기간) 및 주별 치료 상호작용.
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각 무작위화 기간의 12주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 및 야간 저혈당 사건의 30일 조정 비율
기간: 무작위배정 기간부터 24주(각 무작위배정 기간에서 12주)의 기준선(1일차)
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총 저혈당 사건(HE)에는 저혈당증의 징후/증상 또는 관련 사건이 있거나 없는 혈당 <=70mg/dL(리터당 3.9밀리몰[mmol/L])에 기초한 모든 사건이 포함됩니다. 저혈당의 징후/증상이 있지만 포도당 측정은 없습니다.
야행성 HE는 취침 시간과 기상 사이에 발생한 총 HE를 포함합니다.
그룹 평균이 제시되고 음성 이항 회귀 모델(에피소드 수 = 치료 + 기간 + 치료 순서 + 기준선 HbA1c[<=8.0%
또는 >8.0%], 로그 [일/30일 노출]를 상쇄 변수로 사용).
그룹 평균(LS 평균)은 먼저 개별 참가자 공변량에 대한 역 연결 기능을 취한 다음 모든 참가자에 대해 평균을 내어 추정합니다.
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무작위배정 기간부터 24주(각 무작위배정 기간에서 12주)의 기준선(1일차)
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전체 및 야간 저혈당 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위배정 기간의 기준선(1일)부터 24주까지(각 무작위배정 기간의 12주)
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총 HE에는 저혈당의 징후/증상이 있거나 없는 혈당 ≤ 70mg/dL(3.9mmol/L)에 기초한 모든 사건 또는 저혈당의 징후/증상과 관련되지만 포도당 측정은 없는 사건이 포함됩니다.
야행성 HE는 취침 시간과 기상 사이에 발생한 총 HE를 포함합니다.
참가자의 백분율은 저혈당 에피소드가 있는 참가자 수를 분석된 참가자의 총 수로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
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무작위배정 기간의 기준선(1일)부터 24주까지(각 무작위배정 기간의 12주)
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자가 모니터링 혈당으로 측정한 공복 혈당(FBG)
기간: 각 무작위화 기간의 12주에
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FBG는 자체 모니터링 혈당(SMBG)으로 측정되었습니다.
LS 평균은 다음과 같은 고정 효과를 포함하는 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다.
또는 >8.0%), 주(각 무작위화 기간의 시작부터 정의됨), 및 치료-주 상호작용.
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각 무작위화 기간의 12주에
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12주에 FBG의 참가자 내 가변성
기간: 각 무작위화 기간의 12주에
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FBG는 SMBG에 의해 측정되었습니다.
일일 포도당 변동성은 FBG의 표준 편차로 측정됩니다.
LS 평균은 다음 고정 효과를 포함하는 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다: 치료, 기간, 순서, FBG의 기준선 참가자 내 가변성(무작위화 시 또는 이전의 마지막 비결측 값), 기준선 HbA1c(<=8.0%
또는 >8.0%), 주(각 무작위화 기간의 시작부터 정의됨), 및 치료-주 상호작용.
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각 무작위화 기간의 12주에
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12주차의 공복 혈청 포도당(FSG)
기간: 각 무작위화 기간의 12주에
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FSG에 대한 LS 평균(임상 실험실 테스트에서 얻음)은 다음 고정 효과를 포함하는 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다: 치료, 기간, 순서, 기준 FSG(무작위화 시 또는 이전의 마지막 비결측 값), 기준 HbA1c(<=8.0%
또는 >8.0%), 주(각 무작위화 기간의 시작부터 정의됨), 및 치료-주 상호작용.
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각 무작위화 기간의 12주에
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9점 SMBG에서 무작위배정에서 12주로 변경
기간: 무작위화, 각 무작위화 기간에서 12주
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SMBG 측정은 9가지 시점에서 수행되었습니다: 아침 식사 전, 아침 식사 후 2시간, 정오 식사, 정오 식사 후 2시간, 저녁 식사 전, 저녁 식사 후 2시간, 취침 시간, 대략 0300 몇 시간, 그리고 다음날 아침 식사 전.
SMBG 측정은 각 무작위화 기간 내 0주, 4주, 8주 및 12주차에 평가되었습니다.
LS 평균은 다음 고정 효과를 포함하는 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다: 치료, 기간, 순서, 기준선 SMBG(무작위 배정 시 또는 이전의 마지막 비결측 값), 기준선 HbA1c(<=8.0%
또는 >8.0%), 주(각 무작위화 기간의 시작부터 정의됨), 및 치료-주 상호작용.
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무작위화, 각 무작위화 기간에서 12주
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12주차 자가 모니터링 혈당(SMBG)
기간: 각 무작위화 기간의 12주차에
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SMBG 측정은 9가지 시점에서 수행되었습니다: 아침 식사 전, 아침 식사 후 2시간, 정오 식사, 정오 식사 후 2시간, 저녁 식사 전, 저녁 식사 후 2시간, 취침 시간, 대략 0300 몇 시간, 그리고 다음날 아침 식사 전.
SMBG 측정은 각 무작위화 기간 내 0주, 4주, 8주 및 12주차에 평가되었습니다.
LS 평균은 다음 고정 효과를 포함하는 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다: 치료, 기간, 순서, 기준선 SMBG(무작위 배정 시 또는 이전의 마지막 비결측 값), 기준선 HbA1c(<=8.0%
또는 >8.0%), 주(각 무작위화 기간의 시작부터 정의됨), 및 치료-주 상호작용.
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각 무작위화 기간의 12주차에
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12주에 SMBG의 참가자 내 가변성
기간: 각 무작위화 기간의 12주차에
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개별 SMBG 시점의 일별 표준 편차의 평균으로 측정된 포도당 변동성(참가자 내 변동성)의 요약.
LS 평균은 다음 고정 효과를 포함하는 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다: 치료, 기간, 순서, SMBG의 기준선 참가자 내 가변성(무작위화 시 또는 이전의 마지막 비결측 값), 기준선 HbA1c(<=8.0%
또는 >8.0%), 주(각 무작위화 기간의 시작부터 정의됨), 및 치료-주 상호작용.
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각 무작위화 기간의 12주차에
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무작위 배정에서 12주 체중으로 변경
기간: 무작위화, 각 무작위화 기간에서 12주
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LS 평균은 다음 고정 효과를 포함하는 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다: 치료, 기간, 순서, 기준선 체중(무작위 배정 시 또는 이전의 마지막 비결측 값), 기준선 HbA1c(<=8.0%
또는 >8.0%), 주(각 무작위화 기간의 시작부터 정의됨), 및 치료-주 상호작용.
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무작위화, 각 무작위화 기간에서 12주
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도입 기간 1일차에서 체중 36주로 변경
기간: 도입 기간 1일차, 36주
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LS 평균은 공변량으로서 방문 및 기준선 가중치(도입 기간 시작 시 또는 이전의 마지막 비결측 값)를 포함하여 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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도입 기간 1일차, 36주
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HbA1c에서 무작위 배정에서 12주로 변경
기간: 무작위화, 각 무작위화 기간에서 12주
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LS 평균은 다음 고정 효과를 포함하는 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다: 치료, 기간, 순서, 기준선 HbA1c(무작위화 시 또는 이전의 마지막 비결측 값), 주(각 무작위화 기간의 시작부터 정의됨) 및 치료별 상호 작용 .
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무작위화, 각 무작위화 기간에서 12주
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치료 긴급 항-LY2605541 항체 반응이 있는 참가자
기간: 도입 기간 1일차부터 36주까지
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응급 치료 항-LY2605541 항체 반응(TEAR)이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
양성 TEAR는 항-LY2605541 항체 수준이 1) 검출 불가능에서 검출 가능으로 또는 2) 검출 가능에서 기준선에서 상대적으로 130% 이상 증가한 값으로 기준선에서 기준선 이후로의 변화로 정의되었습니다.
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도입 기간 1일차부터 36주까지
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12주차의 기초, 볼루스 및 총 인슐린 용량
기간: 각 무작위화 기간의 12주에
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LS 평균은 다음 고정 효과를 포함하는 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다: 치료, 기간, 순서, 기준선 인슐린 용량(무작위화 시 또는 이전에 마지막 비결측값), 기준선 HbA1c(<=8.0%
또는 >8.0%), 주(각 무작위화 기간의 시작부터 정의됨), 및 치료-주 상호작용.
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각 무작위화 기간의 12주에
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12주에 총 인슐린 투여량에 대한 볼루스의 비율
기간: 각 무작위화 기간의 12주에
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총 인슐린 용량에 대한 볼루스의 비율이 제시되며, 여기서 LS 평균은 다음 고정 효과를 포함하는 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다: 치료, 기간, 시퀀스, 총 인슐린 용량에 대한 볼루스의 기준선 비율(무작위화 시 또는 이전의 마지막 비결측값), 기준선 HbA1c (<=8.0%
또는 >8.0%), 주(각 무작위화 기간의 시작부터 정의됨), 및 치료-주 상호작용.
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각 무작위화 기간의 12주에
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0300시간 혈당에서 공복 혈당 소풍
기간: 각 무작위화 기간의 12주차에
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소풍 결과는 단일 SMBG 프로필 내에서 다음날 아침 전 포도당 값에서 03:00 시간 포도당 값을 빼서 계산되었습니다.
LS 평균은 다음과 같은 고정 효과를 포함하는 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다: 치료, 기간, 순서, 기준선 03:00-시간에서 다음날 아침 식사 전 일탈(무작위화 시 또는 이전의 마지막 비결측 값), 기준선 HbA1c(<=8.0%
또는 >8.0%), 주(각 무작위화 기간의 시작부터 정의됨), 및 치료-주 상호작용.
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각 무작위화 기간의 12주차에
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트리글리세리드, 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 및 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 도입 1일차부터 36주까지의 변화
기간: 도입 기간 1일차, 36주
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LS 평균은 공변량으로서 방문 및 기준선 지질 수준(도입 시작 시 또는 이전의 마지막 비결측 값)을 포함하는 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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도입 기간 1일차, 36주
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12주차에 HbA1c <7.0% 및 ≤6.5%인 참가자 비율
기간: 각 무작위화 기간의 12주에
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참가자 비율은 목표 HbA1c에 도달한 참가자 수를 분석된 총 참가자 수로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
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각 무작위화 기간의 12주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
LY2605541에 대한 임상 시험
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Eli Lilly and Company완전한
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Eli Lilly and Company완전한
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Eli Lilly and Company완전한제1형 당뇨병영국, 미국, 호주, 캐나다, 폴란드, 덴마크, 스페인, 크로아티아, 스웨덴, 그리스, 벨기에, 프랑스, 뉴질랜드, 남아프리카, 이스라엘, 브라질, 아일랜드, 네덜란드, 리투아니아, 슬로바키아
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Eli Lilly and Company완전한제2형 당뇨병미국, 브라질, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 영국, 호주, 헝가리, 푸에르토 리코, 루마니아, 러시아 연방, 스페인, 폴란드, 캐나다, 그리스, 칠면조, 멕시코, 뉴질랜드, 남아프리카, 아르헨티나, 핀란드, 리투아니아, 슬로바키아