- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01792843
Kognitiiviset fenotyypit Parkinsonin taudissa (CogPhenoPark)
Kognitiiviset fenotyypit Parkinsonin taudissa: anatomiset ja toiminnalliset korrelaatiot
- tietoihin perustuva lähestymistapa on tunnistanut erilaisia kognitiivisia fenotyyppejä Parkinsonin taudissa (PD)
- tämä heterogeenisuus heijastaa mahdollisesti taudin aiheuttamien hermosolujen vaurioiden monimuotoisuutta
- oletamme, että erilaiset kliiniset esitykset liittyvät tiettyihin anatomisiin ja toiminnallisiin korrelaatteihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiiviset häiriöt ovat yleisiä PD:ssä, jopa ei-dementoituneilla potilailla. PD 2:n kognitiivisten puutteiden kliinisessä esittelyssä ja myös niiden etenemisessä on kuitenkin huomattavaa heterogeenisyyttä. Tämä heterogeenisyys heijastaa mahdollisesti taudin aiheuttamien hermosoluvaurioiden monimuotoisuutta, ja viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että nämä erilaiset kliiniset vaikuttavat dementian kehittymisriskiin.
Useimmat kognitiivisia fenotyyppejä koskevissa tutkimuksissa PD:ssä ovat käyttäneet ennalta määriteltyjä luokkia, kuten dementoituneita vs. ei-dementoituneita tai PD:n lieviä kognitiivisia heikkenemiä vs. kognitiivisesti ehjät potilaat. Tällainen lähestymistapa saattaa kuitenkin jättää väliin vähemmän ilmeiset tai odottamattomat esitykset. Tätä varten olemme tämän tutkimuksen ensimmäisessä osassa käyttäneet datalähtöistä lähestymistapaa (klusterianalyysiä) tunnistaaksemme erilaisia kognitiivisia fenotyyppejä PD:ssä. Tällaisella lähestymistavalla, jossa fenotyyppiset profiilit syntyvät tiedoista ilman ennakko-oletuksia, tunnistettiin viisi kognitiivista esitystapaa: i°) kognitiivisesti ehjät potilaat (19,39 %), ii°) potilaat, joilla on lievä henkinen hidastuminen ja lievä toimeenpanon toimintahäiriö (41,29 %), iii°) potilaat, joiden yleinen kognitiivinen tehokkuus on hieman heikentynyt ja joilla on puutteita kaikilla kognitiivisilla aloilla paitsi tunnistusmuistissa (12,93 %), iv°) potilaat, joilla on vakava henkinen hidastuminen, heikentynyt yleinen kognitiivinen tehokkuus ja vakava kognitiivinen heikentyminen kaikilla aloilla, mukaan lukien muisti (23,88). %) ja v°) potilailla, joilla on erittäin vakava häiriö kaikilla kognitiivisilla aloilla (2,51 %). Näistä tuloksista voitaisiin olettaa, että kognitiivinen heikkeneminen PD:ssä etenee jatkumoa pitkin, lukuun ottamatta neljättä ryhmää, jolla on myös muistivajeita. Tälle ryhmälle voi olla tunnusomaista erilainen taustalla oleva patologia tai yhteissairaus Alzheimerin taudin kanssa. Myös verisuonitekijöiden rooli on otettava huomioon.
Nykyisen projektin tavoitteet ovat:
- validoida tunnistetut kognitiiviset profiilit prospektiivisesti uudessa populaatiossa käyttämällä vahvistavaa klusterianalyysiä.
- tunnistaa spesifisiä anatomisia korrelaatioita tunnistetuille kognitiivisille profiileille magneettiresonanssikuvauksella (MRI)
- tunnistaa tunnistettujen kognitiivisten profiilien erityiset toiminnalliset korrelaatit korkeatiheyksisellä EEG:llä (hd-EEG)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- urokset tai naaraat;
- 18-80 vuotta;
- Parkinsonin tauti kansainvälisten kriteerien mukaan;
- Ilman neurologista samanaikaista sairautta;
- Sairausvakuutuksesta hyötyminen;
- Kun olet lukenut ja ymmärtänyt tietolomakkeen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- muu Parkinsonin oireyhtymä kuin PD;
- Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen;
- potilas, jonka fyysinen tai henkinen tila on ristiriidassa tutkimusarvioiden kanssa;
- Tutorin tai kuraattorin alainen henkilö;
- Aiheet, joilla on klaustrofobia
- Kohteet, jotka kantavat yhteensopimattomia metallilaitteita, kuten sydämentahdistimia ja tiettyjä mekaanisia venttiileitä
- PD-potilaat, joita hoidetaan syvällä aivostimulaatiolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Parkinsonin tauti
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat kansainvälisten kriteerien mukaan
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen profiilin tiheys (%)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Erilaisten havaittujen kognitiivisten profiilien esiintymistiheys klusterianalyysin perusteella
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harmaan aineen tiheys (vokselit)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Harmaan aineen tiheys mitattuna vokselipohjaisella morfometrialla
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG-teho (mikrovolttia 2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
EEG-teho eri taajuuskaistoilla
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathy Dujardin, PhD, University Hospital, Lille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carey G, Lopes R, Viard R, Betrouni N, Kuchcinski G, Devignes Q, Defebvre L, Leentjens AFG, Dujardin K. Anxiety in Parkinson's disease is associated with changes in the brain fear circuit. Parkinsonism Relat Disord. 2020 Nov;80:89-97. doi: 10.1016/j.parkreldis.2020.09.020. Epub 2020 Sep 19.
- Dujardin K, Moonen AJ, Behal H, Defebvre L, Duhamel A, Duits AA, Plomhause L, Tard C, Leentjens AF. Cognitive disorders in Parkinson's disease: Confirmation of a spectrum of severity. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Nov;21(11):1299-305. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.08.032. Epub 2015 Aug 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012_26
- 2012-A01317-36. (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .